Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi ved pulmonal arteriell hypertensjon (COMPASS 3)

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

KOMPASS 3: En åpen, multisenterstudie som bruker en målrettet 6-minutters gangtest (6-MWT) avstandsterskeltilnærming for å veilede bosentanbasert terapi og for å vurdere nytten av magnetisk resonansavbildning (MRI) på hjerteremodellering

Et åpent, ikke-komparativt studiedesign er passende for denne fase 4-studien designet for å vurdere om en kjerneterapi med bosentan, enten som monoterapi eller med tillegg av sildenafil, gjør det mulig for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) å oppnå en 6- minutters gangavstand (6 MWD) på ≥380 meter etter 28 ukers behandling. Denne utformingen er også passende for å være banebrytende for nytten av hjerte-MR for å vurdere forbedret funksjonskapasitet ved PAH og utforske dens korrelasjon med andre parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer.
  2. Menn eller kvinner ≥ 12 år (kvinner i fertil alder må ha blitt kirurgisk sterilisert eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode).

  3. Symptomatiske pasienter med følgende typer PAH som tilhører Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifikasjonsgruppe I for pulmonal hypertensjon:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Familie (FPAH)

    • Tilknyttet PAH (APAH):

      • Kollagen vaskulær sykdom
      • Legemidler og giftstoffer

  4. Pasienter som er naive til behandling med avansert PAH-terapi (dvs. endotelinreseptorantagonister (ERA), fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hemmere eller prostacykliner) med høyre hjertekateterisering (RHC) som viser alle følgende:

    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) ≤ 15 mm Hg eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤ 15 mm Hg når PCWP ikke er nøyaktig oppnådd
    • Pulmonal vaskulær motstand ≥ 3 Treenheter
  5. 6-MWT avstand ≥ 150 meter og < 360 meter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som tilhører WHOs klassifikasjonsgruppe II-V.
  2. Pasienter med PAH (WHO PH Classification Group I) annet enn det som er oppført i inklusjonskriteriene.
  3. Gravid og/eller ammende.
  4. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  5. Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Pasienter med betydelig vasoreaktivitet under kateterisering av høyre hjerte (dvs. et fall i mPAP til < 40 mm Hg med en reduksjon på ≥ 10 mm Hg og med en normal hjerteindeks ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Pasienter med restriktiv lungesykdom (dvs. total lungekapasitet (TLC) < 60 % av normal predikert verdi).
  8. Pasienter med obstruktiv lungesykdom (dvs. tvungen ekspirasjonsvolum/ tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (LVEF <50%) eller diastolisk dysfunksjon.
  10. Pasienter med portalhypertensjon, cirrhose, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C), eller leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3,0 ganger øvre grense for normalområdet.
  11. Behandling med glibenklamid (glyburid) og kalsineurinhemmere (cyklosporin A, takrolimus) sirolimus, everolimus inntil 1 uke før baseline (dag 1).
  12. Pasienter som for tiden mottar eller forventes å trenge behandling, i løpet av studien, med nitrater, proteasehemmere eller alfablokkere.
  13. Pasienter med hemoglobinkonsentrasjon < 75 % av nedre grense for normalområdet eller < 8,5 g/dL.
  14. Pasienter som for tiden mottar eller forventes å trenge behandling med prostanoid i løpet av studien.
  15. Pasienter med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg.
  16. Pasienter med kroppsvekt < 40 kg.
  17. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før baseline.
  18. Pasienter som tidligere har mottatt avansert behandling for PAH (f.eks. ERA, PDE-5-hemmere eller prostacykliner).
  19. Pasienter med overfølsomhet overfor sildenafil eller noen hjelpestoffer i formuleringen.
  20. Pasienter med kontraindikasjoner mot sildenafilbehandling (dvs. nitrater).
  21. Pasienter med en nylig medisinsk tilstand som begrenser muligheten til å overholde studiekravene (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt).
  22. Pasienter med ustabil PAH hvis sykdomstilstand ville forby fullføring av studieprosedyrer, etter etterforskerens mening.
  23. Pasienter som ikke kan gjennomføre en MR-skanning (f.eks. klaustrofobi).
  24. Pasienter med permanente pacemakere, automatiske interne cardioverter-defibrillatorer (AICD), nevrostimulatorer, høreapparater og andre implanterte metalliske enheter som er kontraindisert under en MR-studie.
  25. Pasienter med tilstander som ville forstyrre riktig hjerteport under MR, slik som atrieflimmer eller multiple premature ventrikkelkontraksjoner (PVC)/premature atriekontraksjoner (PAC).
  26. Pasienter med tilstander som hindrer overholdelse av protokollen eller evnen til å følge terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Oral bosentan 62,5 mg to ganger daglig (BID) de første 4 ukene, fulgt av 24 uker på 125 mg bud hvis 62,5 mg buddosen ble godt tolerert, med tilsetning av sildenafil 20 mg tre ganger daglig (TID) hos pasienter som ikke når den 6-MWT avstandsgrense i uke 16
Legemiddel: Bosentan
Oral bosentan 62,5 mg 2D første 4 uker etterfulgt av 24 uker med 125 mg 2D dersom dosen på 62,5 mg 2D ble godt tolerert
Legemiddel: Sildenafil
Oral sildenafil 20 mg TID hos pasienter som ikke når 6-MWT avstandsterskelen ved uke 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som når en 6-minutters gangtest (6MWT) Avstand ≥ 380 meter
Tidsramme: ved 16 uker og ved 28 uker med en trinnvis tilnærming til terapi
6MWT er en ikke-oppmuntret test, som måler gangdistansen tilbakelagt over en periode på 6 minutter
ved 16 uker og ved 28 uker med en trinnvis tilnærming til terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere