小細胞肺癌患者の治療におけるプラバスタチン併用または非併用の第一選択化学療法としてのエトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン
2014年12月1日 更新者：University College, London
小肺癌患者の第一選択の標準化学療法にプラバスタチンを追加する多施設共同第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: エトポシド、シスプラチン、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 プラバスタチンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍細胞を化学療法に対してより敏感にすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 小細胞肺癌の治療において、エトポシドとシスプラチンまたはカルボプラチンがプラバスタチンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、エトポシドとシスプラチンまたはカルボプラチンを研究して、小細胞肺癌患者の治療においてプラバスタチンと一緒に一次化学療法として投与した場合に、一次化学療法およびプラセボと比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 第一選択化学療法としてシスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせたリン酸エトポシドで治療された小細胞肺癌患者の生存率を、プラバスタチンを使用する場合と使用しない場合とで比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較してください。
- これらの患者のローカル無増悪生存期間 (ローカル コントロール) を比較します。
- これらの患者の反応率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は病期 (限局期 vs 進展期)、ECOG パフォーマンス ステータス (0 または 1 vs 2 または 3)、および参加部位に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、1 日目にシスプラチン IV またはカルボプラチン IV、1 ～ 3 日目にリン酸エトポシド IV を含む化学療法を受けるか、2 日目と 3 日目に 1 日 2 回経口投与されます。毒性。
- アーム I: 患者は、化学療法の 1 日目から開始し、最大 24 か月間、経口プラバスタチンを毎日投与されます。
- アーム II: 患者は、化学療法の 1 日目から開始して最大 24 か月間、経口プラセボを毎日受けます。
何人かの患者は、ベースラインで、および研究治療中および治療後に定期的に血液および尿サンプルの採取を受ける場合があります。 サンプルは、遺伝子解析、メタボノミクスおよびプロテオミクス (RAS タンパク質、リン酸化 Erk、および RAS の下流の他のシグナルの発現を検出するため)、およびコレステロール測定によって検査されます。
研究治療の完了後、患者は 1 年間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。
予想される患者数: この研究では、合計 842 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Ashford-Kent、England、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bath、England、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Chelmsford、England、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
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Cosham、England、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Dartford Kent、England、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Derby、England、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham、England、イギリス、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Essex、England、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford、England、イギリス、HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe、England、イギリス
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、England、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
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London、England、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton、England、イギリス、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate、England、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes、England、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport、England、イギリス、PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire、England、イギリス、DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire、England、イギリス、NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent、England、イギリス、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields、England、イギリス、NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stevenage、England、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester、England、イギリス、WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
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Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York、England、イギリス、Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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-
Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff、Wales、イギリス、CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Gwent、Wales、イギリス
- Nevill Hall Hospital
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Haverfordwest、Wales、イギリス、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Newport Gwent、Wales、イギリス、NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- 限局期または進行期の疾患
- 混合細胞組織学なし
- 即時の放射線療法を必要とする症候性脳転移がない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 平均余命 > 8週間
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 糸球体濾過率≧50mL/分
- -クレアチンキナーゼが正常上限の5倍以下（ULN）
- 肝機能検査（ALP、ALT/AST、およびビリルビン）がULNの3倍未満
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な患者は、化学療法/放射線療法の完了後少なくとも1年間、およびプラバスタチンナトリウムの完了後さらに28日間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 化学療法に耐えられる
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な病状または検査所見の証拠はありません
- 高コレステロール血症の家族歴なし
- -患者に3年以上病気の証拠がない場合、または腫瘍が非黒色腫の皮膚腫瘍または初期の子宮頸がんでない限り、悪性腫瘍の病歴はありません
以前の同時療法：
- 以前のスタチンから 12 か月以上
- 以前のフィブラート（ベゾフィブラート、ゲムフィブロジル、またはフェノフィブラートなど）から 4 週間以上
- このがんに対する以前の化学療法歴なし
- -遠隔転移でない限り、このがんに対する以前の放射線療法はありません（つまり、胸部または胸部/頸椎領域内ではない）
- 併用シクロスポリンなし
- 同時放射線治療が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン/シスプラチンおよびエトポシドとプラバスタチン
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現地の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨用量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
現地の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨用量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
1日目：IVで投与、2日目と3日目はIVまたは経口で投与。
投与量は地域の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨される投与量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
1 日 40mg の経口錠剤を最大 2 年間服用
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プラセボコンパレーター：カルボプラチン/シスプラチンおよびエトポシドとプラセボ
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現地の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨用量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
現地の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨用量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
1日目：IVで投与、2日目と3日目はIVまたは経口で投与。
投与量は地域の慣行に従って投与する必要がありますが、推奨される投与量とスケジュールはプロトコルに記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：死亡時報告。
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死亡時報告。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：病勢進行日までの時間
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病勢進行日までの時間
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局所無増悪生存期間（局所対照）
時間枠：病勢進行日までの時間
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病勢進行日までの時間
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コース3の後にRECIST基準によって測定された応答率
時間枠：化学療法サイクル 3 後
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化学療法サイクル 3 後
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CTCAE バージョン 3.0 で測定した毒性
時間枠：診療所を訪れるたびに、または深刻な場合は、SAEフォームを提出する必要があります
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診療所を訪れるたびに、または深刻な場合は、SAEフォームを提出する必要があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael J. Seckl, MD, PhD、Charing Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
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