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Etoposide e cisplatino o carboplatino come chemioterapia di prima linea con o senza pravastatina nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule

1 dicembre 2014 aggiornato da: University College, London

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su pravastatin aggiunto alla chemioterapia standard di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare piccolo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, il cisplatino e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La pravastatina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e rendendo le cellule tumorali più sensibili alla chemioterapia. Non è ancora noto se etoposide e cisplatino o carboplatino siano più efficaci con o senza pravastatina nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando etoposide e cisplatino o carboplatino per vedere come funzionano quando somministrati come chemioterapia di prima linea insieme a pravastatina rispetto alla chemioterapia di prima linea e un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con etoposide fosfato in combinazione con cisplatino o carboplatino come chemioterapia di prima linea con vs senza pravastatina.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione locale (controllo locale) di questi pazienti.
  • Confronta il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio limitato vs stadio esteso), performance status ECOG (0 o 1 vs 2 o 3) e sede partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia comprendente cisplatino IV o carboplatino IV il giorno 1 ed etoposide fosfato IV nei giorni 1-3 o per via orale due volte al giorno nei giorni 2 e 3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino a 6 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.

  • Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente pravastatina per via orale a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuando fino a 24 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente placebo per via orale a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuando fino a 24 mesi.

Alcuni pazienti possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento in studio. I campioni vengono esaminati mediante analisi genetica, metabonomica e proteomica (per rilevare l'espressione delle proteine ​​RAS, fosfo-Erk e altri segnali a valle della RAS) e misurazioni del colesterolo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 842 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

846

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Ashford-Kent, England, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Regno Unito, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Regno Unito, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Regno Unito, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Regno Unito
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio limitato o stadio esteso
  • Nessuna istologia a cellule miste
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica che richieda radioterapia immediata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 ml/min
  • Creatina chinasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Test di funzionalità epatica (ALP, ALT/AST e bilirubina) < 3 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 anno dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia e per altri 28 giorni dopo il completamento della pravastatina sodica
  • In grado di tollerare la chemioterapia
  • Nessuna evidenza di condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia familiare di ipercolesterolemia
  • Nessuna storia di tumore maligno a meno che il paziente non sia stato senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni o il tumore fosse un tumore cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in fase iniziale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 12 mesi dalla precedente statina
  • Più di 4 settimane da precedenti fibrati (ad es. bezofibrato, gemfibrozil o fenofibrato)
  • Nessuna precedente chemioterapia per questo cancro
  • Nessuna precedente radioterapia per questo tumore a meno che non sia metastasi a distanza (cioè non all'interno del torace o dell'area della colonna vertebrale toracica/cervicale)
  • Nessuna ciclosporina concomitante
  • È consentita la radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino/cisplatino ed Etoposide con Pravastatina
Droga: carboplatino
Dovrebbe essere somministrato secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.
Droga: cisplatino
Dovrebbe essere somministrato secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.
Droga: etoposide fosfato
Giorno 1: dato da IV, giorni 2 e 3 dato da IV o orale. La dose deve essere somministrata secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.
Droga: pravastatina sodica
Compressa orale giornaliera da 40 mg da assumere per un massimo di 2 anni
Comparatore placebo: Carboplatino/cisplatino ed Etoposide con Placebo
Droga: carboplatino
Dovrebbe essere somministrato secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.
Droga: cisplatino
Dovrebbe essere somministrato secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.
Droga: etoposide fosfato
Giorno 1: dato da IV, giorni 2 e 3 dato da IV o orale. La dose deve essere somministrata secondo la pratica locale, ma le dosi e gli schemi suggeriti sono forniti nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Denunciato alla morte.
Denunciato alla morte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo fino alla data della progressione della malattia
Tempo fino alla data della progressione della malattia
Sopravvivenza locale libera da progressione (controllo locale)
Lasso di tempo: Tempo fino alla data della progressione della malattia
Tempo fino alla data della progressione della malattia
Tasso di risposta misurato dai criteri RECIST dopo il corso 3
Lasso di tempo: Ciclo post chemio 3
Ciclo post chemio 3
Tossicità misurata da CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica o se grave, deve essere presentato un modulo SAE
Ad ogni visita clinica o se grave, deve essere presentato un modulo SAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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