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Etopósido y cisplatino o carboplatino como quimioterapia de primera línea con o sin pravastatina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

1 de diciembre de 2014 actualizado por: University College, London

Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pravastatina añadida a la quimioterapia estándar de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón pequeño

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el etopósido, el cisplatino y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La pravastatina puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y haciendo que las células tumorales sean más sensibles a la quimioterapia. Todavía no se sabe si el etopósido y el cisplatino o el carboplatino son más efectivos con o sin pravastatina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando etopósido y cisplatino o carboplatino para ver qué tan bien funcionan cuando se administran como quimioterapia de primera línea junto con pravastatina en comparación con la quimioterapia de primera línea y un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tratados con fosfato de etopósido en combinación con cisplatino o carboplatino como quimioterapia de primera línea con pravastatina versus sin pravastatina.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia libre de progresión local (control local) de estos pacientes.
  • Compare la tasa de respuesta en estos pacientes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio limitado frente a estadio extenso), estado funcional ECOG (0 o 1 frente a 2 o 3) y sitio participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben quimioterapia que comprende cisplatino IV o carboplatino IV el día 1 y fosfato de etopósido IV los días 1 a 3 o por vía oral dos veces al día los días 2 y 3. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad.

  • Grupo I: los pacientes reciben pravastatina oral diariamente a partir del día 1 de quimioterapia y continúan hasta 24 meses.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente a partir del día 1 de quimioterapia y continuando hasta por 24 meses.

A algunos pacientes se les puede recolectar muestras de sangre y orina al inicio y periódicamente durante y después del tratamiento del estudio. Las muestras se examinan mediante análisis genético, metabonómico y proteómico (para detectar la expresión de proteínas RAS, fosfo-Erk y otras señales aguas abajo de RAS) y mediciones de colesterol.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año y cada 3 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 842 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

846

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Ashford-Kent, England, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Reino Unido
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio limitado o estadio extenso
  • Sin histología de células mixtas
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas que requieran radioterapia inmediata

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 50 ml/min
  • Creatina quinasa ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Pruebas de función hepática (ALP, ALT/AST y bilirrubina) < 3 veces el ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 1 año después de completar la quimioterapia/radioterapia y durante 28 días adicionales después de completar la pravastatina sódica.
  • Capaz de tolerar la quimioterapia.
  • No hay evidencia de una condición médica significativa o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
  • Sin antecedentes familiares de hipercolesterolemia.
  • Sin antecedentes de tumor maligno a menos que el paciente haya estado sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años o el tumor fuera un tumor de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino temprano

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 12 meses desde la estatina anterior
  • Más de 4 semanas desde fibratos anteriores (p. ej., bezofibrato, gemfibrozilo o fenofibrato)
  • Sin quimioterapia previa para este cáncer
  • Sin radioterapia previa para este cáncer a menos que se trate de metástasis distantes (es decir, no dentro del tórax o del área de la columna torácica/cervical)
  • Sin ciclosporina concurrente
  • Radioterapia concurrente permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino/cisplatino y etopósido con pravastatina
Droga: carboplatino
Debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.
Droga: cisplatino
Debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.
Droga: fosfato de etopósido
Día 1: administrado por vía IV, días 2 y 3 administrado por vía IV u oral. La dosis debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.
Droga: pravastatina sódica
Comprimido oral diario de 40 mg tomado durante un máximo de 2 años
Comparador de placebos: Carboplatino/cisplatino y etopósido con placebo
Droga: carboplatino
Debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.
Droga: cisplatino
Debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.
Droga: fosfato de etopósido
Día 1: administrado por vía IV, días 2 y 3 administrado por vía IV u oral. La dosis debe administrarse de acuerdo con la práctica local, pero las dosis y los horarios sugeridos se proporcionan en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Reportado al morir.
Reportado al morir.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad
Tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión local (control local)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad
Tiempo hasta la fecha de progresión de la enfermedad
Tasa de respuesta medida por los criterios RECIST después del curso 3
Periodo de tiempo: Post quimioterapia ciclo 3
Post quimioterapia ciclo 3
Toxicidad medida por CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica o si es grave, se debe enviar un formulario SAE
En cada visita a la clínica o si es grave, se debe enviar un formulario SAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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