Etoposid og cisplatin eller karboplatin som førstelinjekjemoterapi med eller uten pravastatin ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft
1. desember 2014 oppdatert av: University College, London
En multisenter fase III randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Pravastatin lagt til førstelinje standard kjemoterapi hos pasienter med liten lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som etoposid, cisplatin og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Pravastatin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å gjøre tumorceller mer følsomme for kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om etoposid og cisplatin eller karboplatin er mer effektive med eller uten pravastatin i behandling av småcellet lungekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer etoposid og cisplatin eller karboplatin for å se hvor godt de virker når de gis som førstelinjekjemoterapi sammen med pravastatin sammenlignet med førstelinjekjemoterapi og placebo i behandling av pasienter med småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign overlevelsen til pasienter med småcellet lungekreft behandlet med etoposidfosfat i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin som førstelinjekjemoterapi med vs uten pravastatin.
Sekundær
- Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign den lokale progresjonsfrie overlevelsen (lokal kontroll) for disse pasientene.
- Sammenlign responsraten hos disse pasientene.
- Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (begrenset stadium vs omfattende stadium), ECOG-ytelsesstatus (0 eller 1 vs 2 eller 3) og deltakende sted. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Alle pasienter får kjemoterapi som omfatter cisplatin IV eller karboplatin IV på dag 1 og etoposidfosfat IV på dag 1-3 eller oralt to ganger daglig på dag 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt toksisitet.
- Arm I: Pasienter får oral pravastatin daglig fra dag 1 av kjemoterapi og fortsetter i opptil 24 måneder.
- Arm II: Pasienter får oral placebo daglig fra dag 1 av kjemoterapi og fortsetter i opptil 24 måneder.
Noen pasienter kan gjennomgå blod- og urinprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under og etter studiebehandling. Prøver undersøkes ved genetisk analyse, metabonomikk og proteomikk (for å oppdage ekspresjon av RAS-proteiner, fosfo-Erk og andre signaler nedstrøms for RAS), og kolesterolmålinger.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 842 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
846
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Storbritannia, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannia, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, England, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent, England, Storbritannia, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, England, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, Storbritannia, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Storbritannia, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, Storbritannia, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Storbritannia, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Storbritannia
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Storbritannia, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Storbritannia, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, Storbritannia, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, Storbritannia, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, Storbritannia, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent, England, Storbritannia, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, Storbritannia, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Storbritannia, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Storbritannia, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Storbritannia, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Storbritannia, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Storbritannia, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, Storbritannia
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Storbritannia, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Storbritannia, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
- Begrenset stadium eller omfattende stadium sykdom
- Ingen blandet cellehistologi
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser som krever umiddelbar strålebehandling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Forventet levealder > 8 uker
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 50 ml/min
- Kreatinkinase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Leverfunksjonstester (ALP, ALT/AST og bilirubin) < 3 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 1 år etter avsluttet kjemoterapi/strålebehandling og i ytterligere 28 dager etter avsluttet pravastatinnatrium
- Kan tåle kjemoterapi
- Ingen bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse
- Ingen familiehistorie med hyperkolesterolemi
- Ingen historie med ondartet svulst med mindre pasienten har vært uten tegn på sykdom i ≥ 3 år eller svulsten var en ikke-melanom hudsvulst eller tidlig livmorhalskreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 12 måneder siden tidligere statin
- Mer enn 4 uker siden tidligere fibrater (f.eks. bezofibrat, gemfibrozil eller fenofibrat)
- Ingen tidligere kjemoterapi for denne kreften
- Ingen tidligere strålebehandling for denne kreften med mindre til fjernmetastaser (dvs. ikke innenfor thorax eller thorax/cervikal ryggraden)
- Ingen samtidig ciklosporin
- Samtidig strålebehandling tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboplatin/cisplatin og Etoposid med Pravastatin
|
Bør gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
Bør gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
Dag 1: gitt ved IV, dag 2 og 3 gitt ved IV eller oral.
Dosen skal gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
40 mg daglig oral tablett tatt i maksimalt 2 år
|
|
Placebo komparator: Karboplatin/cisplatin og etoposid med placebo
|
Bør gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
Bør gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
Dag 1: gitt ved IV, dag 2 og 3 gitt ved IV eller oral.
Dosen skal gis i henhold til lokal praksis, men foreslåtte doser og tidsplaner er gitt i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Meldt ved døden.
|
Meldt ved døden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til datoen for sykdomsprogresjon
|
Tid til datoen for sykdomsprogresjon
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (lokal kontroll)
Tidsramme: Tid til datoen for sykdomsprogresjon
|
Tid til datoen for sykdomsprogresjon
|
|
Responsrate målt ved RECIST-kriterier etter kurs 3
Tidsramme: Etter cellegiftsyklus 3
|
Etter cellegiftsyklus 3
|
|
Toksisitet målt ved CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk eller hvis det er alvorlig, skal det sendes inn et SAE-skjema
|
Ved hvert klinikkbesøk eller hvis det er alvorlig, skal det sendes inn et SAE-skjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
- Pravastatin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .