Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid a cisplatina nebo karboplatina jako chemoterapie první linie s pravastatinem nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic

1. prosince 2014 aktualizováno: University College, London

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze III s pravastatinem přidána k první linii standardní chemoterapie u pacientů s malým karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid, cisplatina a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Pravastatin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a zvýšením citlivosti nádorových buněk na chemoterapii. Dosud není známo, zda jsou etoposid a cisplatina nebo karboplatina účinnější s pravastatinem nebo bez něj v léčbě malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje etoposid a cisplatinu nebo karboplatinu, aby zjistila, jak dobře fungují, když jsou podávány jako chemoterapie první linie spolu s pravastatinem ve srovnání s chemoterapií první linie a placebem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití pacientů s malobuněčným karcinomem plic léčených etoposid fosfátem v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou jako chemoterapií první volby s vs bez pravastatinu.

Sekundární

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte místní přežití bez progrese (lokální kontrola) těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odpovědi u těchto pacientů.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (omezené stadium vs rozsáhlé stadium), výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs 2 nebo 3) a participujícího místa. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti dostávají chemoterapii zahrnující cisplatinu IV nebo karboplatinu IV v den 1 a etoposid fosfát IV ve dnech 1-3 nebo perorálně dvakrát denně ve dnech 2 a 3. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo je nepřijatelná toxicita.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně pravastatin denně počínaje 1. dnem chemoterapie a pokračují až po dobu 24 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo denně počínaje 1. dnem chemoterapie a pokračují až po dobu 24 měsíců.

Někteří pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve a moči na začátku studie a pravidelně během léčby a po ní. Vzorky jsou vyšetřovány genetickou analýzou, metabonomikou a proteomikou (k detekci exprese RAS proteinů, fosfo-Erk a dalších signálů downstream od RAS) a měřením cholesterolu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 842 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

846

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Ashford-Kent, England, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Spojené království, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Spojené království, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Spojené království, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Spojené království
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Spojené království, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Onemocnění v omezeném nebo rozsáhlém stádiu
  • Žádná histologie smíšených buněk
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy, které vyžadují okamžitou radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min
  • Kreatinkináza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Testy jaterních funkcí (ALP, ALT/AST a bilirubin) < 3krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během chemoterapie/radioterapie a po dobu alespoň 1 roku po jejím ukončení a dalších 28 dní po ukončení léčby sodnou solí pravastatinu
  • Schopný tolerovat chemoterapii
  • Žádný důkaz o významném zdravotním stavu nebo laboratorním nálezu, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • Žádná rodinná anamnéza hypercholesterolémie
  • Žádný zhoubný nádor v anamnéze, pokud pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let nebo nádor nebyl nemelanomový kožní nádor nebo časný karcinom děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 12 měsíců od předchozího statinu
  • Více než 4 týdny od předchozích fibrátů (např. bezofibrát, gemfibrozil nebo fenofibrát)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto rakovinu
  • Žádná předchozí radioterapie pro tuto rakovinu s výjimkou vzdálených metastáz (tj. ne v oblasti hrudníku nebo hrudní/krční páteře)
  • Žádný souběžný cyklosporin
  • Souběžná radioterapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina/cisplatina a etoposid s pravastatinem
Lék: karboplatina
Měl by být podáván v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.
Lék: cisplatina
Měl by být podáván v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.
Lék: etoposid fosfát
Den 1: podáno IV, dny 2 a 3 podáno IV nebo orálně. Dávka by měla být podávána v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.
Lék: pravastatin sodný
40 mg denně perorální tableta užívaná po dobu maximálně 2 let
Komparátor placeba: Karboplatina/cisplatina a etoposid s placebem
Lék: karboplatina
Měl by být podáván v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.
Lék: cisplatina
Měl by být podáván v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.
Lék: etoposid fosfát
Den 1: podáno IV, dny 2 a 3 podáno IV nebo orálně. Dávka by měla být podávána v souladu s místní praxí, ale doporučené dávky a schémata jsou uvedeny v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Hlášeno při úmrtí.
Hlášeno při úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas do data progrese onemocnění
Čas do data progrese onemocnění
Lokální přežití bez progrese (lokální kontrola)
Časové okno: Čas do data progrese onemocnění
Čas do data progrese onemocnění
Míra odpovědí měřená podle kritérií RECIST po kurzu 3
Časové okno: Cyklus po chemoterapii 3
Cyklus po chemoterapii 3
Toxicita měřená pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky nebo pokud je to vážné, by měl být předložen formulář SAE
Při každé návštěvě kliniky nebo pokud je to vážné, by měl být předložen formulář SAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit