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L'étoposide et le cisplatine ou le carboplatine comme chimiothérapie de première intention avec ou sans pravastatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

1 décembre 2014 mis à jour par: University College, London

Un essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la pravastatine ajoutée à la chimiothérapie standard de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon de petite taille

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide, le cisplatine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La pravastatine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en rendant les cellules tumorales plus sensibles à la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'étoposide et le cisplatine ou le carboplatine sont plus efficaces avec ou sans pravastatine dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'étoposide et le cisplatine ou le carboplatine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie de première intention avec la pravastatine par rapport à la chimiothérapie de première intention et à un placebo dans le traitement des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules traités par le phosphate d'étoposide en association avec le cisplatine ou le carboplatine en tant que chimiothérapie de première ligne avec vs sans pravastatine.

Secondaire

  • Comparez la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie sans progression locale (témoin local) de ces patients.
  • Comparez le taux de réponse chez ces patients.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (stade limité vs stade étendu), le statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2 ou 3) et le site participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 et du phosphate d'étoposide IV les jours 1 à 3 ou par voie orale deux fois par jour les jours 2 et 3. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de symptômes inacceptables. toxicité.

  • Groupe I : Les patients reçoivent quotidiennement de la pravastatine orale en commençant le jour 1 de la chimiothérapie et en continuant jusqu'à 24 mois.
  • Bras II : les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale en commençant le jour 1 de la chimiothérapie et en continuant jusqu'à 24 mois.

Certains patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au départ et périodiquement pendant et après le traitement de l'étude. Les échantillons sont examinés par analyse génétique, métabonomique et protéomique (pour détecter l'expression des protéines RAS, phospho-Erk et d'autres signaux en aval du RAS) et des mesures du cholestérol.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an et tous les 3 mois par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.

RECUL PROJETÉ : Un total de 842 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

846

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Ashford-Kent, England, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Royaume-Uni, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Royaume-Uni
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Royaume-Uni, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Royaume-Uni, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Royaume-Uni
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade limité ou de stade étendu
  • Pas d'histologie cellulaire mixte
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques nécessitant une radiothérapie immédiate

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min
  • Créatine kinase ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Tests de la fonction hépatique (ALP, ALT/AST et bilirubine) < 3 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 1 an après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie et pendant 28 jours supplémentaires après la fin de la pravastatine sodique.
  • Capable de tolérer la chimiothérapie
  • Aucune preuve d'une condition médicale importante ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun antécédent familial d'hypercholestérolémie
  • Aucun antécédent de tumeur maligne à moins que le patient n'ait présenté aucun signe de maladie depuis ≥ 3 ans ou que la tumeur était une tumeur cutanée non mélanique ou un cancer du col de l'utérus précoce

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 12 mois depuis la précédente statine
  • Plus de 4 semaines depuis les fibrates antérieurs (par exemple, bezofibrate, gemfibrozil ou fénofibrate)
  • Pas de chimiothérapie antérieure pour ce cancer
  • Aucune radiothérapie antérieure pour ce cancer, sauf pour les métastases à distance (c'est-à-dire, pas dans le thorax ou la région de la colonne vertébrale thoracique/cervicale)
  • Pas de cyclosporine concomitante
  • Radiothérapie concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine/cisplatine et étoposide avec pravastatine
Médicament: carboplatine
Doit être administré conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.
Médicament: cisplatine
Doit être administré conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.
Médicament: phosphate d'étoposide
Jour 1 : administré par voie IV, jours 2 et 3 administrés par voie IV ou orale. La dose doit être administrée conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.
Médicament: pravastatine sodique
Comprimé oral de 40 mg par jour pris pendant un maximum de 2 ans
Comparateur placebo: Carboplatine/cisplatine et étoposide avec placebo
Médicament: carboplatine
Doit être administré conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.
Médicament: cisplatine
Doit être administré conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.
Médicament: phosphate d'étoposide
Jour 1 : administré par voie IV, jours 2 et 3 administrés par voie IV ou orale. La dose doit être administrée conformément à la pratique locale, mais des doses et des horaires suggérés sont fournis dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: Signalé au décès.
Signalé au décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai jusqu'à la date de progression de la maladie
Délai jusqu'à la date de progression de la maladie
Survie sans progression locale (contrôle local)
Délai: Délai jusqu'à la date de progression de la maladie
Délai jusqu'à la date de progression de la maladie
Taux de réponse mesuré par les critères RECIST après le cours 3
Délai: Cycle post-chimio 3
Cycle post-chimio 3
Toxicité mesurée par CTCAE version 3.0
Délai: À chaque visite à la clinique ou si grave, un formulaire SAE doit être soumis
À chaque visite à la clinique ou si grave, un formulaire SAE doit être soumis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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