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Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin als First-Line-Chemotherapie mit oder ohne Pravastatin bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Pravastatin als Ergänzung zur Erstlinien-Standard-Chemotherapie bei Patienten mit kleinem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid, Cisplatin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pravastatin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und Tumorzellen empfindlicher für eine Chemotherapie macht. Es ist noch nicht bekannt, ob Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne Pravastatin wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin, um festzustellen, wie gut sie wirken, wenn sie als Erstlinien-Chemotherapie zusammen mit Pravastatin im Vergleich zu einer Erstlinien-Chemotherapie und einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Etoposidphosphat in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin als Erstlinien-Chemotherapie mit vs ohne Pravastatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das lokale progressionsfreie Überleben (lokale Kontrolle) dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (begrenztes Stadium vs. ausgedehntes Stadium), ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2 oder 3) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Cisplatin IV oder Carboplatin IV an Tag 1 und Etoposidphosphat IV an den Tagen 1-3 oder oral zweimal täglich an den Tagen 2 und 3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt oder die Behandlung nicht akzeptabel ist Toxizität.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Pravastatin, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie und bis zu 24 Monate lang.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Placebo, beginnend am Tag 1 der Chemotherapie und bis zu 24 Monate lang.

Bei einigen Patienten kann es vorkommen, dass zu Studienbeginn und regelmäßig während und nach der Studienbehandlung Blut- und Urinproben entnommen werden. Die Proben werden durch genetische Analyse, Metabonomik und Proteomik (zum Nachweis der Expression von RAS-Proteinen, Phospho-Erk und anderen Signalen stromabwärts von RAS) und Cholesterinmessungen untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 842 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ashford-Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im begrenzten oder ausgedehnten Stadium
  • Keine Mischzellhistologie
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen, die eine sofortige Strahlentherapie erfordern

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min
  • Kreatinkinase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leberfunktionstests (ALP, ALT/AST und Bilirubin) < 3 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie und für weitere 28 Tage nach Abschluss der Pravastatin-Natrium-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann Chemotherapie vertragen
  • Kein Hinweis auf einen signifikanten medizinischen Zustand oder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine Familiengeschichte von Hypercholesterinämie
  • Kein bösartiger Tumor in der Anamnese, es sei denn, der Patient war seit ≥ 3 Jahren ohne Anzeichen einer Krankheit oder der Tumor war ein Nicht-Melanom-Hauttumor oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 12 Monate seit vorherigem Statin
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Fibraten (z. B. Bezofibrat, Gemfibrozil oder Fenofibrat)
  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Krebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Krebs, außer bei Fernmetastasen (d. h. nicht im Thorax- oder Brust-/Halswirbelsäulenbereich)
  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin
  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin/Cisplatin und Etoposid mit Pravastatin
Arzneimittel: Carboplatin
Sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten gegeben werden, empfohlene Dosierungen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Cisplatin
Sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten gegeben werden, empfohlene Dosierungen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Tag 1: i.v. verabreicht, Tag 2 und 3 i.v. oder oral verabreicht. Die Dosis sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden, empfohlene Dosen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Pravastatin-Natrium
40 mg tägliche orale Tablette, die maximal 2 Jahre lang eingenommen wird
Placebo-Komparator: Carboplatin/Cisplatin und Etoposid mit Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten gegeben werden, empfohlene Dosierungen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Cisplatin
Sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten gegeben werden, empfohlene Dosierungen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Tag 1: i.v. verabreicht, Tag 2 und 3 i.v. oder oral verabreicht. Die Dosis sollte gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden, empfohlene Dosen und Zeitpläne sind jedoch im Protokoll angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Beim Tod gemeldet.
Beim Tod gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Datum der Krankheitsprogression
Zeit bis zum Datum der Krankheitsprogression
Lokales progressionsfreies Überleben (lokale Kontrolle)
Zeitfenster: Zeit bis zum Datum der Krankheitsprogression
Zeit bis zum Datum der Krankheitsprogression
Ansprechrate gemessen anhand der RECIST-Kriterien nach Kurs 3
Zeitfenster: Post-Chemo-Zyklus 3
Post-Chemo-Zyklus 3
Toxizität gemessen mit CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch oder im Ernstfall sollte ein SAE-Formular eingereicht werden
Bei jedem Klinikbesuch oder im Ernstfall sollte ein SAE-Formular eingereicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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