Etoposid och cisplatin eller karboplatin som första linjens kemoterapi med eller utan pravastatin vid behandling av patienter med småcellig lungcancer
1 december 2014 uppdaterad av: University College, London
En multicenter fas III randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av pravastatin lagt till första linjens standardkemoterapi hos patienter med liten lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som etoposid, cisplatin och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Pravastatin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att göra tumörceller känsligare för kemoterapi. Det är ännu inte känt om etoposid och cisplatin eller karboplatin är mer effektiva med eller utan pravastatin vid behandling av småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar etoposid och cisplatin eller karboplatin för att se hur väl de fungerar när de ges som första linjens kemoterapi tillsammans med pravastatin jämfört med första linjens kemoterapi och placebo vid behandling av patienter med småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför överlevnaden för patienter med småcellig lungcancer som behandlats med etoposidfosfat i kombination med cisplatin eller karboplatin som första linjens kemoterapi med vs utan pravastatin.
Sekundär
- Jämför den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför den lokala progressionsfria överlevnaden (lokal kontroll) för dessa patienter.
- Jämför svarsfrekvensen hos dessa patienter.
- Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstadium (begränsat stadium kontra omfattande stadium), ECOG-prestandastatus (0 eller 1 mot 2 eller 3) och deltagande plats. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Alla patienter får kemoterapi innefattande cisplatin IV eller karboplatin IV dag 1 och etoposidfosfat IV dag 1-3 eller oralt två gånger dagligen dag 2 och 3. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt. giftighet.
- Arm I: Patienter får oralt pravastatin dagligen med början på dag 1 av kemoterapin och fortsätter i upp till 24 månader.
- Arm II: Patienterna får oral placebo dagligen med början på dag 1 av kemoterapin och fortsätter i upp till 24 månader.
Vissa patienter kan genomgå blod- och urinprovtagning vid baslinjen och med jämna mellanrum under och efter studiebehandlingen. Prover undersöks genom genetisk analys, metabonomik och proteomik (för att detektera uttryck av RAS-proteiner, fosfo-Erk och andra signaler nedströms RAS) och kolesterolmätningar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter varannan månad under 1 år och var tredje månad därefter.
Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 842 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
846
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Storbritannien, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannien, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannien, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, England, Storbritannien, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent, England, Storbritannien, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, Storbritannien, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Storbritannien, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Storbritannien, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Storbritannien, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Storbritannien
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Storbritannien, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Storbritannien, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Storbritannien, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, Storbritannien, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, Storbritannien, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, Storbritannien, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, Storbritannien, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent, England, Storbritannien, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Storbritannien, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Storbritannien, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, Storbritannien, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, Storbritannien, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Storbritannien, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Storbritannien, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Storbritannien, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Storbritannien, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, Storbritannien, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, Storbritannien
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Storbritannien, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Storbritannien, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer
- Begränsat stadium eller omfattande sjukdomsstadium
- Ingen blandad cellhistologi
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser som kräver omedelbar strålbehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-3
- Förväntad livslängd > 8 veckor
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Glomerulär filtreringshastighet ≥ 50 ml/min
- Kreatinkinas ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Leverfunktionstester (ALP, ALT/ASAT och bilirubin) < 3 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 1 år efter avslutad kemoterapi/strålbehandling och i ytterligare 28 dagar efter avslutad pravastatinnatrium
- Kan tolerera kemoterapi
- Inga bevis på betydande medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande
- Ingen familjehistoria av hyperkolesterolemi
- Ingen historia av malign tumör såvida inte patienten har varit utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år eller tumören var en icke-melanom hudtumör eller tidig livmoderhalscancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 12 månader sedan tidigare statin
- Mer än 4 veckor sedan tidigare fibrater (t.ex. bezofibrat, gemfibrozil eller fenofibrat)
- Ingen tidigare kemoterapi för denna cancer
- Ingen tidigare strålbehandling för denna cancer såvida inte till avlägsna metastaser (dvs inte inom bröstkorg eller bröstkorg/cervikal ryggrad)
- Inget samtidigt ciklosporin
- Samtidig strålbehandling tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karboplatin/cisplatin och Etoposid med Pravastatin
|
Bör ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
Bör ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
Dag 1: ges som IV, dag 2 och 3 ges som IV eller oralt.
Dosen ska ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
40 mg daglig oral tablett tas i högst 2 år
|
|
Placebo-jämförare: Karboplatin/cisplatin och etoposid med placebo
|
Bör ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
Bör ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
Dag 1: ges som IV, dag 2 och 3 ges som IV eller oralt.
Dosen ska ges enligt lokal praxis men föreslagna doser och scheman finns i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Anmäld vid döden.
|
Anmäld vid döden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid till datum för sjukdomsprogression
|
Tid till datum för sjukdomsprogression
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad (lokal kontroll)
Tidsram: Tid till datum för sjukdomsprogression
|
Tid till datum för sjukdomsprogression
|
|
Svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier efter kurs 3
Tidsram: Efter kemocykel 3
|
Efter kemocykel 3
|
|
Toxicitet mätt med CTCAE version 3.0
Tidsram: Vid varje klinikbesök eller om det är allvarligt ska en SAE-blankett skickas in
|
Vid varje klinikbesök eller om det är allvarligt ska en SAE-blankett skickas in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
- Pravastatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .