Etoposídeo e Cisplatina ou Carboplatina como Quimioterapia de Primeira Linha com ou Sem Pravastatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células
1 de dezembro de 2014 atualizado por: University College, London
Um ensaio multicêntrico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de pravastatina adicionada à quimioterapia padrão de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão pequeno
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como etoposido, cisplatina e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A pravastatina pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e tornando as células tumorais mais sensíveis à quimioterapia. Ainda não se sabe se etoposido e cisplatina ou carboplatina são mais eficazes com ou sem pravastatina no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando etoposido e cisplatina ou carboplatina para ver como eles funcionam quando administrados como quimioterapia de primeira linha junto com pravastatina em comparação com quimioterapia de primeira linha e um placebo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células tratados com fosfato de etoposídeo em combinação com cisplatina ou carboplatina como quimioterapia de primeira linha com vs sem pravastatina.
Secundário
- Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a sobrevida livre de progressão local (controle local) desses pacientes.
- Compare a taxa de resposta nesses pacientes.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (estágio limitado versus estágio extenso), status de desempenho do ECOG (0 ou 1 versus 2 ou 3) e local participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Todos os pacientes recebem quimioterapia compreendendo cisplatina IV ou carboplatina IV no dia 1 e fosfato de etoposídeo IV nos dias 1-3 ou por via oral duas vezes ao dia nos dias 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.
- Braço I: Os pacientes recebem pravastatina oral diariamente começando no dia 1 da quimioterapia e continuando por até 24 meses.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente começando no dia 1 da quimioterapia e continuando por até 24 meses.
Alguns pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue e urina no início e periodicamente durante e após o tratamento do estudo. As amostras são examinadas por análise genética, metabonômica e proteômica (para detectar a expressão de proteínas RAS, fosfo-Erk e outros sinais a jusante do RAS) e medições de colesterol.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 1 ano e a cada 3 meses a partir de então.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.
RECURSO PROJETADO: Um total de 842 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
846
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Ashford-Kent, England, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Cosham, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
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London, England, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
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North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
- Friarage Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
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Nottinghamshire, England, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
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Orpington, Kent, England, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stevenage, England, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester, England, Reino Unido, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
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Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Gwent, Wales, Reino Unido
- Nevill Hall Hospital
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Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença em estágio limitado ou estágio extenso
- Sem histologia celular mista
- Sem metástases cerebrais sintomáticas que requeiram radioterapia imediata
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida > 8 semanas
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Taxa de filtração glomerular ≥ 50 mL/min
- Creatina quinase ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Testes de função hepática (ALP, ALT/AST e bilirrubina) < 3 vezes o LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 ano após o término da quimioterapia/radioterapia e por mais 28 dias após o término do tratamento com pravastatina sódica
- Capaz de tolerar a quimioterapia
- Nenhuma evidência de condição médica significativa ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Sem história familiar de hipercolesterolemia
- Sem história de tumor maligno, a menos que o paciente tenha estado sem evidência de doença por ≥ 3 anos ou o tumor fosse um tumor de pele não melanoma ou câncer cervical inicial
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 12 meses desde a estatina anterior
- Mais de 4 semanas desde fibratos anteriores (por exemplo, bezofibrato, gemfibrozil ou fenofibrato)
- Sem quimioterapia anterior para este câncer
- Nenhuma radioterapia prévia para este tipo de câncer, exceto para metástases distantes (ou seja, não dentro do tórax ou área da coluna torácica/cervical)
- Sem ciclosporina concomitante
- Radioterapia concomitante permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina/cisplatina e Etoposídeo com Pravastatina
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Deve ser administrado de acordo com a prática local, mas as doses e horários sugeridos são fornecidos no protocolo.
Deve ser administrado de acordo com a prática local, mas as doses e horários sugeridos são fornecidos no protocolo.
Dia 1: administrado por IV, dias 2 e 3 administrado por IV ou oral.
A dose deve ser administrada de acordo com a prática local, mas as doses e esquemas sugeridos são fornecidos no protocolo.
Comprimido oral de 40 mg por dia tomado por no máximo 2 anos
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Comparador de Placebo: Carboplatina/cisplatina e Etoposido com Placebo
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Deve ser administrado de acordo com a prática local, mas as doses e horários sugeridos são fornecidos no protocolo.
Deve ser administrado de acordo com a prática local, mas as doses e horários sugeridos são fornecidos no protocolo.
Dia 1: administrado por IV, dias 2 e 3 administrado por IV ou oral.
A dose deve ser administrada de acordo com a prática local, mas as doses e esquemas sugeridos são fornecidos no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Relatado no óbito.
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Relatado no óbito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo até a data de progressão da doença
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Tempo até a data de progressão da doença
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Sobrevida livre de progressão local (controle local)
Prazo: Tempo até a data de progressão da doença
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Tempo até a data de progressão da doença
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Taxa de resposta medida pelos critérios RECIST após o curso 3
Prazo: Ciclo pós-quimioterapia 3
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Ciclo pós-quimioterapia 3
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Toxicidade medida pela CTCAE versão 3.0
Prazo: Em cada visita clínica ou se for grave, um formulário SAE deve ser enviado
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Em cada visita clínica ou se for grave, um formulário SAE deve ser enviado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cisplatina
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
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