Etoposidi ja sisplatiini tai karboplatiini ensimmäisen linjan kemoterapiana pravastatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: University College, London
Monikeskusvaiheen III satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe pravastatiinista, joka lisättiin ensimmäisen linjan standardikemoterapiaan potilailla, joilla on pieni keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pravastatiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja tekemällä kasvainsoluista herkempiä kemoterapialle. Vielä ei tiedetä, ovatko etoposidi ja sisplatiini tai karboplatiini tehokkaampia pravastatiinin kanssa tai ilman sitä piensoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan etoposidia ja sisplatiinia tai karboplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat ensimmäisen linjan kemoterapiana yhdessä pravastatiinin kanssa verrattuna ensilinjan kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan etoposidifosfaatilla yhdistelmänä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana ja ilman pravastatiinia.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
- Vertaa näiden potilaiden paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä (paikallinen kontrolli).
- Vertaa näiden potilaiden vasteprosenttia.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen (rajoitettu vaihe vs. laaja vaihe), ECOG-suorituskyvyn tilan (0 tai 1 vs. 2 tai 3) ja osallistumispaikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikki potilaat saavat kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV tai karboplatiini IV päivänä 1 ja etoposidifosfaatti IV päivinä 1-3 tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista pravastatiinia päivittäin kemoterapian 1. päivästä alkaen ja jatkuvat 24 kuukauden ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin kemoterapian 1. päivästä alkaen ja jatkuvat 24 kuukauden ajan.
Joillekin potilaille voidaan ottaa veri- ja virtsanäytteitä lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Näytteet tutkitaan geneettisellä analyysillä, metabonomiikalla ja proteomiikalla (RAS-proteiinien, fosfo-Erkin ja muiden RAS:n alavirran puolella olevien signaalien ilmentymisen havaitsemiseksi) ja kolesterolimittauksilla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 842 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
846
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rajoitettu vaihe tai laaja-alainen sairaus
- Ei sekasolujen histologiaa
- Ei oireellisia aivometastaaseja, jotka vaativat välitöntä sädehoitoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min
- Kreatiinikinaasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Maksan toimintakokeet (ALP, ALT/AST ja bilirubiini) < 3 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian/sädehoidon aikana ja vähintään 1 vuoden ajan sen jälkeen ja vielä 28 päivän ajan pravastatiininatriumhoidon päättymisen jälkeen.
- Pystyy sietämään kemoterapiaa
- Ei todisteita merkittävästä lääketieteellisestä tilasta tai laboratoriolöydöstä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Suvussa ei ole hyperkolesterolemiaa
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilaalla ole ollut merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuotta tai kasvain oli ei-melanoomalainen ihokasvain tai varhainen kohdunkaulan syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 12 kuukautta edellisestä statiinista
- Yli 4 viikkoa aiemmista fibraateista (esim. bezofibraatti, gemfibrotsiili tai fenofibraatti)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle syövälle
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle syövälle, ellei etäpesäkkeisiin (eli ei rintakehän tai rintakehän/kohdunkaulan selkärangan alueella)
- Ei samanaikaisesti syklosporiinia
- Samanaikainen sädehoito sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini/sisplatiini ja etoposidi yhdessä pravastatiinin kanssa
|
On annettava paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
On annettava paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
Päivä 1: annetaan IV, päivät 2 ja 3 annetaan IV tai suun kautta.
Annos tulee antaa paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
40 mg vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti enintään 2 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: Karboplatiini/sisplatiini ja etoposidi plasebon kanssa
|
On annettava paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
On annettava paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
Päivä 1: annetaan IV, päivät 2 ja 3 annetaan IV tai suun kautta.
Annos tulee antaa paikallisen käytännön mukaan, mutta ehdotetut annokset ja aikataulut on annettu protokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoitettu kuoleman yhteydessä.
|
Ilmoitettu kuoleman yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika taudin etenemispäivään
|
Aika taudin etenemispäivään
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (paikallinen kontrolli)
Aikaikkuna: Aika taudin etenemispäivään
|
Aika taudin etenemispäivään
|
|
Vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä kurssin 3 jälkeen
Aikaikkuna: Kemohoidon jälkeinen sykli 3
|
Kemohoidon jälkeinen sykli 3
|
|
Myrkyllisyys mitattuna CTCAE-versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jokaisella klinikkakäynnillä tai vakavasti otettavalla SAE-lomake tulee lähettää
|
Jokaisella klinikkakäynnillä tai vakavasti otettavalla SAE-lomake tulee lähettää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .