依托泊苷和顺铂或卡铂联合或不联合普伐他汀作为一线化疗治疗小细胞肺癌患者
2014年12月1日 更新者：University College, London
普伐他汀加入一线标准化疗治疗小肺癌患者的多中心 III 期随机双盲安慰剂对照试验
基本原理：化疗中使用的药物，如依托泊苷、顺铂和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 普伐他汀可以通过阻断细胞生长所需的一些酶并使肿瘤细胞对化疗更敏感来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚依托泊苷和顺铂或卡铂联合或不联合普伐他汀治疗小细胞肺癌是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究依托泊苷和顺铂或卡铂作为一线化疗药物联合普伐他汀与一线化疗药物和安慰剂相比在小细胞肺癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较使用磷酸依托泊苷联合顺铂或卡铂作为一线化疗且有普伐他汀与无普伐他汀的小细胞肺癌患者的生存率。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
- 比较这些患者的局部无进展生存期（局部对照）。
- 比较这些患者的反应率。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据疾病分期（局限期与广泛期）、ECOG 体能状态（0 或 1 与 2 或 3）和参与部位对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
所有患者在第 1 天接受化疗，包括顺铂 IV 或卡铂 IV，在第 1-3 天接受磷酸依托泊苷 IV，或在第 2 天和第 3 天每天口服两次。在没有疾病进展或不可接受的情况下，每 3 周重复一次治疗，最多 6 个疗程毒性。
- 第 I 组：患者从化疗的第 1 天开始每天接受口服普伐他汀，并持续长达 24 个月。
- 第二组：患者从化疗的第 1 天开始每天接受口服安慰剂，持续长达 24 个月。
一些患者可能会在基线时以及在研究治疗期间和之后定期进行血液和尿液样本采集。 通过遗传分析、代谢组学和蛋白质组学（以检测 RAS 蛋白、磷酸 Erk 和 RAS 下游的其他信号的表达）和胆固醇测量来检查样本。
完成研究治疗后，患者每 2 个月随访 1 年，此后每 3 个月随访一次。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。
预计应计：本研究将累计 842 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
846
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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Ashford-Kent、England、英国、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire、England、英国、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple、England、英国、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bath、England、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham、England、英国、B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham、England、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham、England、英国、B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham、England、英国、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford、England、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton、England、英国、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury、England、英国、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford、England、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester、England、英国、C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham、England、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent、England、英国、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby、England、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester、England、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham、England、英国、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex、England、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter、England、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester、England、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby、England、英国、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford、England、英国、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate、England、英国、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford、England、英国、HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe、England、英国
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull、England、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich、England、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley、England、英国、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn、England、英国、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds、England、英国、LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、England、英国、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London、England、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、England、英国、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London、England、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton、England、英国、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester、England、英国、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate、England、英国、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes、England、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport、England、英国、PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire、England、英国、DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire、England、英国、NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent、England、英国、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough、England、英国、PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth、England、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading、England、英国、RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury、England、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough、England、英国、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe、England、英国、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire、England、英国、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields、England、英国、NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage、England、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay、England、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall、England、英国、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare、England、英国、BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester、England、英国、WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing、England、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil、England、英国、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York、England、英国、Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff、Wales、英国、CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent、Wales、英国
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest、Wales、英国、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent、Wales、英国、NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- 局限期或广泛期疾病
- 无混合细胞组织学
- 没有需要立即放疗的症状性脑转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命 > 8 周
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min
- 肌酸激酶≤正常值上限 (ULN) 的 5 倍
- 肝功能检查（ALP、ALT/AST 和胆红素）< ULN 的 3 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在化疗/放疗期间和完成后至少 1 年内以及完成普伐他汀钠治疗后的 28 天内采取有效的避孕措施
- 能够耐受化疗
- 没有研究者认为会妨碍参与研究的重大医疗状况或实验室发现的证据
- 无高胆固醇血症家族史
- 无恶性肿瘤病史，除非患者已无疾病证据 ≥ 3 年或肿瘤为非黑色素瘤皮肤肿瘤或早期宫颈癌
先前的同步治疗：
- 自上次服用他汀类药物后超过 12 个月
- 自先前使用贝特类药物（例如苯佐贝特、吉非贝齐或非诺贝特）以来超过 4 周
- 这种癌症之前没有化疗
- 除非远处转移（即不在胸腔或胸椎/颈椎区域内），否则之前没有对这种癌症进行过放射治疗
- 无并发环孢素
- 允许同步放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡铂/顺铂和依托泊苷与普伐他汀
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应根据当地惯例给予，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
应根据当地惯例给予，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
第 1 天：通过 IV 给药，第 2 天和第 3 天通过 IV 或口服给药。
应根据当地惯例给予剂量，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
每天服用 40 毫克口服片剂，最长服用 2 年
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安慰剂比较：卡铂/顺铂和依托泊苷与安慰剂
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应根据当地惯例给予，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
应根据当地惯例给予，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
第 1 天：通过 IV 给药，第 2 天和第 3 天通过 IV 或口服给药。
应根据当地惯例给予剂量，但方案中提供了建议的剂量和时间表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：死时报。
|
死时报。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：距离疾病进展日期的时间
|
距离疾病进展日期的时间
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局部无进展生存期（局部对照）
大体时间：距离疾病进展日期的时间
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距离疾病进展日期的时间
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课程 3 后按 RECIST 标准衡量的反应率
大体时间：后化疗周期 3
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后化疗周期 3
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通过 CTCAE 3.0 版测量的毒性
大体时间：在每次门诊就诊或严重时，应提交 SAE 表格
|
在每次门诊就诊或严重时，应提交 SAE 表格
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael J. Seckl, MD, PhD、Charing Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月8日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2013年1月1日
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其他研究编号
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
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