Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid og cisplatin eller carboplatin som førstelinjekemoterapi med eller uden pravastatin til behandling af patienter med småcellet lungekræft

1. december 2014 opdateret af: University College, London

Et multicenter fase III randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med pravastatin tilføjet til førstelinjestandardkemoterapi hos patienter med lille lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, cisplatin og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Pravastatin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at gøre tumorceller mere følsomme over for kemoterapi. Det vides endnu ikke, om etoposid og cisplatin eller carboplatin er mere effektive med eller uden pravastatin til behandling af småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer etoposid og cisplatin eller carboplatin for at se, hvor godt de virker, når de gives som førstelinjekemoterapi sammen med pravastatin sammenlignet med førstelinjekemoterapi og placebo til behandling af patienter med småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med småcellet lungecancer behandlet med etoposidphosphat i kombination med cisplatin eller carboplatin som førstelinje kemoterapi med vs uden pravastatin.

Sekundær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign disse patienters lokale progressionsfrie overlevelse (lokal kontrol).
  • Sammenlign responsraten hos disse patienter.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie (begrænset stadium versus omfattende stadium), ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 mod 2 eller 3) og deltagende sted. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter modtager kemoterapi omfattende cisplatin IV eller carboplatin IV på dag 1 og etoposidphosphat IV på dag 1-3 eller oralt to gange dagligt på dag 2 og 3. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet.

  • Arm I: Patienter får oral pravastatin dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapi og fortsætter i op til 24 måneder.
  • Arm II: Patienter får oral placebo dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapi og fortsætter i op til 24 måneder.

Nogle patienter kan gennemgå blod- og urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under og efter undersøgelsesbehandling. Prøver undersøges ved genetisk analyse, metabonomics og proteomics (for at påvise ekspression af RAS-proteiner, phospho-Erk og andre signaler nedstrøms for RAS) og kolesterolmålinger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 842 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

846

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Ashford-Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Cosham, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Luton, England, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Margate, England, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newport, England, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Northampton General Hospital
      • Nottinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Orpington, Kent, England, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, England, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1AN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Nevill Hall Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Begrænset eller omfattende sygdom
  • Ingen blandet celle histologi
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid > 8 uger
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min
  • Kreatinkinase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverfunktionstest (ALP, ALT/AST og bilirubin) < 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 1 år efter afslutning af kemoterapi/strålebehandling og i yderligere 28 dage efter afslutning af pravastatin-natrium
  • Kan tåle kemoterapi
  • Ingen tegn på væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen familiehistorie med hyperkolesterolæmi
  • Ingen anamnese med ondartet tumor, medmindre patienten har været uden tegn på sygdom i ≥ 3 år eller tumor var en ikke-melanom hudtumor eller tidlig livmoderhalskræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 12 måneder siden tidligere statin
  • Mere end 4 uger siden tidligere fibrater (f.eks. bezofibrat, gemfibrozil eller fenofibrat)
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling af denne cancer, medmindre til fjernmetastaser (dvs. ikke inden for thorax eller thorax/cervikal rygsøjle)
  • Ingen samtidig cyclosporin
  • Samtidig strålebehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin/cisplatin og Etoposid med Pravastatin
Medicin: carboplatin
Bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.
Medicin: cisplatin
Bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.
Medicin: etoposid fosfat
Dag 1: givet som IV, dag 2 og 3 givet som IV eller oralt. Dosis bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.
Medicin: pravastatin natrium
40 mg daglig oral tablet taget i højst 2 år
Placebo komparator: Carboplatin/cisplatin og Etoposid med placebo
Medicin: carboplatin
Bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.
Medicin: cisplatin
Bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.
Medicin: etoposid fosfat
Dag 1: givet som IV, dag 2 og 3 givet som IV eller oralt. Dosis bør gives i henhold til lokal praksis, men foreslåede doser og skemaer er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Anmeldt ved døden.
Anmeldt ved døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid indtil datoen for sygdomsprogression
Tid indtil datoen for sygdomsprogression
Lokal progressionsfri overlevelse (lokal kontrol)
Tidsramme: Tid indtil datoen for sygdomsprogression
Tid indtil datoen for sygdomsprogression
Responsrate målt ved RECIST-kriterier efter kursus 3
Tidsramme: Efter kemo cyklus 3
Efter kemo cyklus 3
Toksicitet målt ved CTCAE version 3.0
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg eller hvis det er alvorligt, skal der indsendes en SAE-formular
Ved hvert klinikbesøg eller hvis det er alvorligt, skal der indsendes en SAE-formular

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000531141
  • CRUK-LUNGSTAR
  • EU-20649
  • ISRCTN56306957
  • EUDRACT-2005-005821-71
  • UCL-BRD/05/129
  • MREC-06-MRE10-28
  • CTA-20363-0215-001
  • CTAAC-C1312-A5335
  • CTAAC-C1312-A12462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner