Этопозид и цисплатин или карбоплатин в качестве химиотерапии первой линии с правастатином или без него при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого
1 декабря 2014 г. обновлено: University College, London
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III правастатина, добавленного к стандартной химиотерапии первой линии у пациентов с малым раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как этопозид, цисплатин и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Правастатин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и повышая чувствительность опухолевых клеток к химиотерапии. Пока неизвестно, являются ли этопозид и цисплатин или карбоплатин более эффективными с правастатином или без него при лечении мелкоклеточного рака легкого.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается этопозид и цисплатин или карбоплатин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при назначении в качестве химиотерапии первой линии вместе с правастатином по сравнению с химиотерапией первой линии и плацебо при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните выживаемость пациентов с мелкоклеточным раком легкого, получавших этопозид фосфат в сочетании с цисплатином или карбоплатином в качестве химиотерапии первой линии с против без правастатина.
Среднее
- Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните локальную выживаемость без прогрессирования (местный контроль) этих пациентов.
- Сравните скорость ответа у этих пациентов.
- Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (ограниченная стадия по сравнению с обширной стадией), функциональным статусом ECOG (0 или 1 по сравнению с 2 или 3) и участвующим сайтом. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Все пациенты получают химиотерапию, включающую цисплатин в/в или карбоплатин в/в в 1-й день и этопозид фосфат в/в в 1-3 дни или перорально 2 раза в день во 2-й и 3-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемости. токсичность.
- Группа I: пациенты получают правастатин перорально ежедневно, начиная с 1-го дня химиотерапии и продолжая до 24 месяцев.
- Группа II: пациенты получают плацебо перорально ежедневно, начиная с 1-го дня химиотерапии и продолжая до 24 месяцев.
Некоторым пациентам может потребоваться забор образцов крови и мочи в начале исследования, а также периодически во время и после исследуемого лечения. Образцы исследуют с помощью генетического анализа, метабономики и протеомики (для обнаружения экспрессии белков RAS, фосфо-Erk и других сигналов ниже по течению от RAS) и измерения холестерина.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 1 года и затем каждые 3 месяца.
Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 842 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
846
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, Соединенное Королевство, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Соединенное Королевство, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Соединенное Королевство
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, Соединенное Королевство, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent, England, Соединенное Королевство, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Соединенное Королевство, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, Соединенное Королевство
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Ограниченная стадия или обширная стадия заболевания
- Нет смешанной клеточной гистологии
- Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг, требующих немедленной лучевой терапии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-3
- Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин.
- Креатинкиназа ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Функциональные пробы печени (ЩФ, АЛТ/АСТ и билирубин) < 3 раз выше ВГН
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 1 года после завершения химиотерапии/лучевой терапии и в течение дополнительных 28 дней после завершения приема правастатина натрия.
- Способен переносить химиотерапию
- Отсутствие признаков серьезных заболеваний или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.
- Отсутствие семейного анамнеза гиперхолестеринемии
- Отсутствие в анамнезе злокачественной опухоли, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 3 лет или опухоль была немеланомной опухолью кожи или ранним раком шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Более 12 месяцев с момента предыдущего приема статинов
- Более 4 недель после предшествующего приема фибратов (например, безофибрата, гемфиброзила или фенофибрата)
- Нет предшествующей химиотерапии для этого рака
- Никакой предшествующей лучевой терапии для этого рака, за исключением отдаленных метастазов (т. Е. Не в грудной клетке или области грудного / шейного отдела позвоночника)
- Нет одновременного циклоспорина
- Разрешена одновременная лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоплатин/цисплатин и этопозид с правастатином
|
Следует вводить в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы указаны в протоколе.
Следует вводить в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы указаны в протоколе.
День 1: вводится внутривенно, дни 2 и 3 вводятся внутривенно или перорально.
Дозу следует назначать в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы приведены в протоколе.
40 мг пероральной таблетки в день в течение максимум 2 лет.
|
|
Плацебо Компаратор: Карбоплатин/цисплатин и этопозид с плацебо
|
Следует вводить в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы указаны в протоколе.
Следует вводить в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы указаны в протоколе.
День 1: вводится внутривенно, дни 2 и 3 вводятся внутривенно или перорально.
Дозу следует назначать в соответствии с местной практикой, но рекомендуемые дозы и схемы приведены в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Сообщается при смерти.
|
Сообщается при смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время до даты прогрессирования заболевания
|
Время до даты прогрессирования заболевания
|
|
Местная выживаемость без прогрессирования (местный контроль)
Временное ограничение: Время до даты прогрессирования заболевания
|
Время до даты прогрессирования заболевания
|
|
Частота ответов по критериям RECIST после курса 3
Временное ограничение: Постхимиоцикл 3
|
Постхимиоцикл 3
|
|
Токсичность, измеренная CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: При каждом визите в клинику или в случае серьезного заболевания следует подавать форму SAE.
|
При каждом визите в клинику или в случае серьезного заболевания следует подавать форму SAE.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Карбоплатин
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Цисплатин
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный