Etopozyd i cisplatyna lub karboplatyna jako chemioterapia pierwszego rzutu z prawastatyną lub bez w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University College, London
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, kontrolowane placebo, w którym prawastatyna została dodana do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z małym rakiem płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, cisplatyna i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Prawastatyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na chemioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy etopozyd i cisplatyna lub karboplatyna są bardziej skuteczne z prawastatyną lub bez niej w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się etopozyd i cisplatynę lub karboplatynę, aby zobaczyć, jak dobrze działają one jako chemioterapia pierwszego rzutu razem z prawastatyną w porównaniu z chemioterapią pierwszego rzutu i placebo w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych fosforanem etopozydu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu z vs bez prawastatyny.
Wtórny
- Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (kontrola lokalna) tych pacjentów.
- Porównaj odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
- Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stadium ograniczone vs stadium rozległe), stanu sprawności ECOG (0 lub 1 vs 2 lub 3) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię obejmującą cisplatynę IV lub karboplatynę IV w dniu 1 i fosforan etopozydu IV w dniach 1-3 lub doustnie dwa razy dziennie w dniach 2 i 3. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie prawastatynę codziennie, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii i kontynuując ją przez okres do 24 miesięcy.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie, począwszy od pierwszego dnia chemioterapii i kontynuując przez okres do 24 miesięcy.
U niektórych pacjentów pobieranie próbek krwi i moczu może odbywać się na początku badania oraz okresowo w trakcie i po leczeniu badanym lekiem. Próbki są badane za pomocą analizy genetycznej, metabonomiki i proteomiki (w celu wykrycia ekspresji białek RAS, fosfo-Erk i innych sygnałów poniżej RAS) oraz pomiarów cholesterolu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 842 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
846
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Cosham, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Luton, England, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Margate, England, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Milton Keynes, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newport, England, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
North Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Northampton General Hospital
-
Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Orpington, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, England, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1AN
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Falkirk, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Nevill Hall Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
- Choroba w stadium ograniczonym lub rozległym
- Brak mieszanej histologii komórek
- Brak objawowych przerzutów do mózgu wymagających natychmiastowej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min
- Kinaza kreatynowa ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Testy czynnościowe wątroby (ALP, ALT/AST i bilirubina) < 3 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i co najmniej 1 rok po zakończeniu chemioterapii/radioterapii oraz przez dodatkowe 28 dni po zakończeniu leczenia prawastatyną sodową
- W stanie tolerować chemioterapię
- Brak dowodów na istotny stan zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
- Brak rodzinnej historii hipercholesterolemii
- Brak historii nowotworu złośliwego, chyba że pacjentka nie miała objawów choroby przez ≥ 3 lata lub guz był nieczerniakowym nowotworem skóry lub wczesnym rakiem szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 12 miesięcy od poprzedniej statyny
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania fibratów (np. bezofibratu, gemfibrozylu lub fenofibratu)
- Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
- Brak wcześniejszej radioterapii tego nowotworu, z wyjątkiem przerzutów odległych (tj. nie w obrębie klatki piersiowej lub odcinka piersiowego/szyjnego kręgosłupa)
- Brak jednoczesnej cyklosporyny
- Dozwolona jednoczesna radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboplatyna/cisplatyna i etopozyd z prawastatyną
|
Należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy są podane w protokole.
Należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy są podane w protokole.
Dzień 1: podany IV, dni 2 i 3 podany IV lub doustnie.
Dawkę należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy podano w protokole.
Tabletka doustna 40 mg na dobę przyjmowana maksymalnie przez 2 lata
|
|
Komparator placebo: Karboplatyna/cisplatyna i etopozyd z placebo
|
Należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy są podane w protokole.
Należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy są podane w protokole.
Dzień 1: podany IV, dni 2 i 3 podany IV lub doustnie.
Dawkę należy podawać zgodnie z lokalną praktyką, ale sugerowane dawki i schematy podano w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zgłoszono śmierć.
|
Zgłoszono śmierć.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas do daty progresji choroby
|
Czas do daty progresji choroby
|
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (kontrola lokalna)
Ramy czasowe: Czas do daty progresji choroby
|
Czas do daty progresji choroby
|
|
Wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST po kursie 3
Ramy czasowe: Cykl po chemii 3
|
Cykl po chemii 3
|
|
Toksyczność mierzona metodą CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w przychodni lub w przypadku poważnych powikłań należy przedłożyć formularz SAE
|
Podczas każdej wizyty w przychodni lub w przypadku poważnych powikłań należy przedłożyć formularz SAE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael J. Seckl, MD, PhD, Charing Cross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Cisplatyna
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000531141
- CRUK-LUNGSTAR
- EU-20649
- ISRCTN56306957
- EUDRACT-2005-005821-71
- UCL-BRD/05/129
- MREC-06-MRE10-28
- CTA-20363-0215-001
- CTAAC-C1312-A5335
- CTAAC-C1312-A12462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .