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急性心筋梗塞における血行再建術とステントの結果を調和させる

2017年11月30日 更新者:Cardiovascular Research Foundation, New York

抗凝固療法と未分画ヘパリン + 通常の GP IIb/IIIa 阻害またはビバリルジン + ベイルアウト GP IIb/IIIa 阻害のいずれかとの結果を比較する、ST セグメント上昇 AMI を有する患者を対象としたデュアルアーム要因ランダム化試験。徐放性パクリタキセル溶出ステント (TAXUS™) またはコーティングされていないベアメタル ステント (EXPRESS2™) のいずれかを使用したステント移植を伴う一次血管形成術

試験の主な目的は次のとおりです。

  1. 一次血管形成戦略を受けている急性心筋梗塞患者における未分画ヘパリン + GP IIb/IIIa 阻害剤の使用と比較したビバリルジン (+ ベイルアウト GP IIb/IIIa 阻害剤) の使用の安全性と有効性を確立すること。
  2. 徐放性パクリタキセル溶出TAXUS™ ステントの安全性と有効性を、その他の点では同一のコーティングされていないベアメタル EXPRESS2™ ステントと比較して確認します。

調査の概要

詳細な説明

最大200の施設に登録された3,400人の患者を対象とした、前向き2×2要因単盲検ランダム化多施設試験。 緊急治療室では、患者は a) 未分画ヘパリンによる抗凝固療法と通常の GP IIb/IIIa 阻害療法、または b) ビバリルジンとベイルアウト GP IIb/IIIa 阻害療法に 1:1 で無作為に割り付けられます。 血管造影後、ステント留置の適格な病変を有する患者は、a) 徐放性パクリタキセル溶出ステント (TAXUS™) または b) それ以外は同一のコーティングされていないベアメタル ステントのいずれかによるステント移植への 2 回目のランダム化 (3:1) を受けます。 (EXPRESS2™)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer CV Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMIと一致する臨床症状(例、狭心症または狭心症に相当する症状)が20分以上持続し、持続時間が12時間未満である必要があります。
  • 2つ以上の連続するリードで1 mmを超えるSTセグメント上昇、または(おそらく新しい)左脚ブロック、または2つを超える連続する前方リードで1 mmを超えるST低下を伴う真の後部MI。
  • 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床および血管造影による追跡調査のスケジュールに同意し、十分な情報を得た書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 患者は、以下の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。

    • ヘパリン、豚肉または豚肉製品
    • アブシキシマブとエプチフィバチドの両方
    • アスピリン
    • クロピドグレルとチクロピジンの両方
    • ビバリルジン
    • パクリタキセルまたはタキソール
    • TAXUS™ ステント (SIBS) のポリマー成分
    • ステンレス鋼および/または
    • 造影剤;
  • -今回の入院に対する血栓溶解療法、ビバリルジン、GP IIb/IIIa阻害剤、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの事前投与。 以前に未分画ヘパリンを投与されている患者を登録し、無作為化に従って治療することができます。
  • クマジンの現在の使用。
  • 12か月以内の全身(静脈内)パクリタキセルまたはタキソールの使用。
  • 最近の妊娠検査結果が陰性でない限り、妊娠の可能性があり、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性のある女性。
  • -出血性素因または既知の凝固障害(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
  • 脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴;
  • 過去6か月以内の脳卒中または一過性虚血発作、または永続的な残存神経学的欠陥。
  • 過去2か月以内に胃腸または泌尿生殖器からの出血、または6週間以内に大手術を受けた。
  • 最近の病歴または既知の現在の血小板数 <100,000 細胞/mm3 または Hgb <10 g/dL;
  • 広範な末梢血管疾患。研究者の意見によると、緊急の血管造影や介入が困難または複雑である可能性が高い。
  • 登録後の最初の 6 か月間はチエノピリジンの中断が必要となる待機的外科手術が計画されています。
  • 非心臓併存疾患が存在し、余命が1年未満であるか、プロトコール不遵守を引き起こす可能性がある。
  • 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
  • このトライアルへの以前の登録。
  • 過去30日以内に冠動脈ステント留置術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬理学部門

未分画ヘパリンと GP IIb/IIIa 阻害剤のルーチン使用と比較して、ビバリルジン(GP IIb/IIIa 阻害剤の使用は保留されている)を示すことにより、一次血管形成術を受ける急性心筋梗塞患者におけるビバリルジンの使用の安全性と有効性を確立すること血管形成術の合併症の場合)結果は次のとおりです。

  1. 30日後の大出血の発生率の低下
  2. 30日時点での主要な虚血性心臓有害事象の発生率は同様
  3. 30日時点での主要な有害な虚血性心臓イベント+大規模な出血の複合率の減少。
ビバリルジン 0.75 mg/kg のボーラス IV を投与し、その後、物流上可能な限り速やかに (理想的には救急治療室で) 1.75 mg/kg/h の注入を行います。
他の名前:
  • アンジオマックス
60 U/kg の IV ヘパリン。できるだけ早く開始します (理想的には救急室で)。
他の名前:
  • ヘパリンナトリウム
アクティブコンパレータ:ステントアーム

パクリタキセル溶出型 TAXUS™ ステントの安全性と有効性を確立するには、その他の点では同一のベアメタル EXPRESS2™ ステントと比較して、TAXUS™ ステントが次の結果をもたらすことを示します。

  1. 1年後の虚血に対する標的病変の血行再建率の低下
  2. 1年後の死亡率、再梗塞、脳卒中、ステント血栓症の発生率は同様
  3. 13か月時点での解析セグメントバイナリ血管造影再狭窄率の低下
コーティングされていないベアメタルステント
他の名前:
  • エクスプレス2™
徐放性パクリタキセル溶出ステント
他の名前:
  • タクサス™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理部門 - 主要な虚血性心疾患および主要な出血イベント
時間枠:30日
主要な心血管有害事象(死亡、再梗塞、虚血に対する標的血管の血行再建、および脳卒中)および大出血(冠状動脈バイパス移植に関連しないと判断された出血)を起こした参加者の数。
30日
ステントアーム - 虚血性標的病変の血行再建術
時間枠:1年
虚血性標的病変の血行再建術を行った参加者の数
1年
ステントアーム - 死亡、再梗塞、脳卒中、またはステント血栓症
時間枠:1年
死亡、再梗塞、脳卒中、またはステント血栓症を患った参加者の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理部門 - 主要な心血管系有害事象
時間枠:30日
主要な心血管イベント(死亡、再梗塞、虚血に対する標的血管の血行再建、脳卒中)を起こした参加者の数
30日
薬理学部門 - 非冠状動脈バイパス移植術に関連した大出血
時間枠:30日
大出血を起こした参加者の数(冠状動脈バイパス移植術とは関係ないと判断された出血)
30日
ステントアーム - セグメントバイナリ血管造影再狭窄
時間枠:13ヶ月
セグメントバイナリ血管造影再狭窄のある参加者の数(13か月の血管造影サブセット)。
13ヶ月
薬理部門 - 主要な心血管系有害事象
時間枠:3年
主要な心血管イベント(死亡、再梗塞、虚血に対する標的血管の血行再建、脳卒中)を起こした参加者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Roxana Mehran, MD、CardioVascular Research Foundation
  • 主任研究者:Gregg W Stone, MD、CardioVascular Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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