Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonizacja wyników z rewaskularyzacją i stentami w ostrym zawale mięśnia sercowego

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research Foundation, New York

Dwuramienne randomizowane badanie czynnikowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu porównania wyników stosowania leczenia przeciwzakrzepowego z heparyną niefrakcjonowaną + rutynowe hamowanie GP IIb/IIIa lub biwalirudyną + bail-out hamowanie GP IIb/IIIa; i pierwotna angioplastyka z implantacją stentu ze stentem uwalniającym paklitaksel o powolnym uwalnianiu (TAXUS™) lub niepowlekanym stentem metalowym (EXPRESS2™)

Głównymi celami próby są:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania biwalirudyny (+ doraźnych inhibitorów GP IIb/IIIa) w porównaniu ze stosowaniem heparyny niefrakcjonowanej + inhibitorów GP IIb/IIIa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej angioplastyce.
  2. Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu TAXUS™ uwalniającego paklitaksel o powolnym uwalnianiu w porównaniu z identycznym niepowlekanym metalowym stentem EXPRESS2™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, 2 x 2 czynnikowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie 3400 pacjentów zapisanych w maksymalnie 200 ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w izbie przyjęć do a) antykoagulacji heparyną niefrakcjonowaną plus rutynowego hamowania GP IIb/IIIa vs. b) biwalirudyny i doraźnego hamowania GP IIb/IIIa. Po angiografii pacjenci ze zmianami kwalifikującymi się do stentowania zostaną następnie poddani drugiej randomizacji (3:1) do wszczepienia stentu z a) stentem uwalniającym paklitaksel o powolnym uwalnianiu (TAXUS™) lub b) identycznym niepowlekanym stentem metalowym (EXPRESS2™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer CV Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca (np. dławica piersiowa lub jej odpowiednik) trwające >20 minut, ale krócej niż 12 godzin;
  • uniesienie odcinka ST o >1 mm w >2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub (prawdopodobnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem ST o >1 mm w >2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach;
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:

    • Heparyna, wieprzowina lub produkty wieprzowe
    • Zarówno abciximab, jak i eptifibatyd
    • Aspiryna
    • Zarówno klopidogrel, jak i tyklopidyna
    • Biwalirudyna
    • paklitaksel lub taksol
    • Polimerowe składniki stentu TAXUS™ (SIBS)
    • Stal nierdzewna i/lub
    • Kontrastowe Media;
  • Uprzednie zastosowanie leczenia trombolitycznego, biwalirudyny, inhibitorów GP IIb/IIIa, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu przy tym przyjęciu. Pacjenci otrzymujący wcześniej heparynę niefrakcjonowaną mogą być włączeni i leczeni w ramach randomizacji;
  • Obecne zastosowanie kumadyny;
  • Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie paklitakselu lub taksolu w ciągu 12 miesięcy;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik negatywny, która prawdopodobnie planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania;
  • Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi;
  • Historia guza wewnątrzmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego;
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała resztkowa wada neurologiczna;
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poważna operacja w ciągu sześciu tygodni;
  • niedawna historia lub znana aktualna liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub Hgb <10 g/dl;
  • Rozległa choroba naczyń obwodowych, taka, że ​​pilna angiografia i interwencja w opinii badacza mogą być trudne lub skomplikowane;
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po włączeniu;
  • współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia <1 roku lub mogące prowadzić do niezgodności z protokołem;
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej;
  • Pacjenci, którzy przeszli implantację stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Farmakologii

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania biwalirudyny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej angioplastyce poprzez wykazanie, że w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną i rutynowym stosowaniem inhibitorów GP IIb/IIIa, biwalirudyna (przy zastosowaniu inhibitorów GP IIb/IIIa zarezerwowana w przypadku powikłań angioplastyki) powoduje:

  1. zmniejszenie częstości poważnych krwawień po 30 dniach
  2. podobny odsetek poważnych niepożądanych incydentów niedokrwiennych serca po 30 dniach
  3. zmniejszone częstości występowania złożonych poważnych niepożądanych incydentów niedokrwiennych serca + poważnego krwawienia po 30 dniach.
Lek: Biwalirudyna
Biwalirudyna w bolusie 0,75 mg/kg IV, a następnie infuzja 1,75 mg/kg/h tak szybko, jak to możliwe logistycznie (najlepiej na oddziale ratunkowym).
Inne nazwy:
  • Angiomax
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
60 U/kg heparyny dożylnej, rozpoczętej tak szybko, jak to możliwe (najlepiej na izbie przyjęć).
Inne nazwy:
  • Sól sodowa heparyny
Aktywny komparator: Ramię stentu

Aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego paklitaksel TAXUS™ poprzez wykazanie, że stent TAXUS™ w porównaniu z identycznym metalowym stentem EXPRESS2™ powoduje:

  1. zmniejszone wskaźniki rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych w przypadku niedokrwienia po 1 roku
  2. podobne wskaźniki zgonów, ponownych zawałów, udarów lub zakrzepicy w stencie po 1 roku
  3. niższe wskaźniki binarnej restenozy angiograficznej segmentu analizy po 13 miesiącach
Urządzenie: Goły metalowy stent
Niepowlekany stent metalowy
Inne nazwy:
  • EXPRESS2™
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
stent uwalniający paklitaksel o powolnym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • TAXUS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię farmakologiczne — poważne niepożądane zdarzenia niedokrwienne serca i poważne krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego z powodu niedokrwienia i udaru) i poważnym krwawieniem (krwawienie uznane za niezwiązane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym).
30 dni
Ramię stentu — rewaskularyzacja niedokrwiennej zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją ogniska niedokrwiennego
1 rok
Ramię stentu — śmierć, ponowny zawał, udar mózgu lub zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zgonem, ponownym zawałem, udarem lub zakrzepicą w stencie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię farmakologiczne — główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego z powodu niedokrwienia i udar)
30 dni
Ramię farmakologiczne — Poważne krwawienie związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem (krwawienie uznane za niezwiązane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym)
30 dni
Ramię stentu — segmentowa binarna angiograficzna restenoza
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba uczestników z segmentową binarną angiograficzną restenozą (13-miesięczny podzbiór angiograficzny).
13 miesięcy
Ramię farmakologiczne — główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego z powodu niedokrwienia i udar)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Research Foundation, New York

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
The Medicines Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roxana Mehran, MD, CardioVascular Research Foundation
  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, CardioVascular Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HORIZONS AMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj