Harmonisierung der Ergebnisse mit Revaskularisierung und Stents bei akutem Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

• Es müssen klinische Symptome vorliegen, die mit einem Myokardinfarkt übereinstimmen (z. B. Angina pectoris oder ein entsprechendes Angina pectoris), die > 20 Minuten, aber < 12 Stunden dauern;
• ST-Strecken-Hebung von >1 mm in >2 zusammenhängenden Ableitungen oder (vermutlich neuer) Linksschenkelblock oder echter hinterer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von >1 mm in >2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen;
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

  • Heparin, Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte
  • Sowohl Abciximab als auch Eptifibatid
  • Aspirin
  • Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  • Bivalirudin
  • Paclitaxel oder Taxol
  • Die Polymerkomponenten des TAXUS™-Stents (SIBS)
  • Edelstahl bzw
  • Kontrastmittel;
• Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Fondaparinux für diese Aufnahme. Patienten, die zuvor unfraktioniertes Heparin erhalten, können aufgenommen und per Randomisierung behandelt werden;
• Aktuelle Verwendung von Coumadin;
• Systemische (intravenöse) Anwendung von Paclitaxel oder Taxol innerhalb von 12 Monaten;
• Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger werden möchte;
• Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
• Vorgeschichte einer intrazerebralen Raumforderung, eines Aneurysmas, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls;
• Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate oder ein dauerhafter neurologischer Restdefekt;
• Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 2 Monate oder größere Operation innerhalb von sechs Wochen;
• Aktuelle Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder Hgb <10 g/dl;
• Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, so dass eine neu auftretende Angiographie und Intervention nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich schwierig oder kompliziert ist;
• Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine in den ersten sechs Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde;
• Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
• Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben;
• Frühere Anmeldung zu dieser Studie;
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage eine Koronarstent-Implantation durchgeführt wurde.