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급성 심근경색에서 혈관재생술과 스텐트의 조화로운 결과

2017년 11월 30일 업데이트: Cardiovascular Research Foundation, New York

항응고제를 미분획 헤파린 + 일상적인 GP IIb/IIIa 억제 또는 Bivalirudin + 구제 GP IIb/IIIa 억제와 함께 사용한 결과를 비교하기 위해 ST 세그먼트 상승 AMI가 있는 환자의 이중 팔 요인 무작위 시험; 저속 방출 파클리탁셀 용출 스텐트(TAXUS™) 또는 비코팅 베어 메탈 스텐트(EXPRESS2™)를 사용한 스텐트 이식을 통한 일차 혈관성형술

시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 1차 혈관성형술 전략을 시행 중인 급성 심근경색 환자에서 미분획 헤파린 + GP IIb/IIIa 억제제 사용과 비교하여 비발리루딘(+ 구제 GP IIb/IIIa 억제제) 사용의 안전성과 효능을 확립합니다.
  2. 동일한 코팅되지 않은 베어메탈 EXPRESS2™ 스텐트와 비교하여 느린 속도 방출 파클리탁셀 용출 TAXUS™ 스텐트의 안전성과 효능을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 200개 센터에 등록된 3400명의 환자에 대한 전향적, 2 x 2 요인 단일 맹검, 무작위, 다기관 시험. 환자는 응급실에서 1:1로 무작위 배정되어 a) 비분할 헤파린과 일상적인 GP IIb/IIIa 억제를 병용하는 항응고제 vs. 혈관 조영술 후, 스텐트 시술에 적합한 병변이 있는 환자는 a) 느린 속도 방출 파클리탁셀 용출 스텐트(TAXUS™) 또는 b) 그 외에는 동일한 코팅되지 않은 베어 메탈 스텐트를 사용하여 스텐트 이식에 대해 두 번째 무작위 배정(3:1)을 받게 됩니다. (익스프레스2™).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • LeBauer CV Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMI와 일치하는 임상 증상(예: 협심증 또는 이에 상응하는 협심증)이 20분 초과 12시간 미만 지속되어야 합니다.
  • >2개의 인접한 리드에서 >1mm의 ST 세그먼트 상승, 또는 (아마도 새로운) 왼쪽 번들 분기 블록, 또는 >2개의 인접한 전방 리드에서 >1mm의 ST 함몰이 있는 진정한 후방 MI;
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.

    • 헤파린, 돼지고기 또는 돼지고기 제품
    • abciximab 및 eptifibatide 둘 다
    • 아스피린
    • 클로피도그렐과 티클로피딘 모두
    • 비발리루딘
    • 파클리탁셀 또는 탁솔
    • TAXUS™ 스텐트(SIBS)의 고분자 성분
    • 스테인리스 스틸 및/또는
    • 조영제;
  • 이 입원을 위한 혈전용해 요법, 비발리루딘, GP IIb/IIIa 억제제, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 사전 투여. 이전에 미분획 헤파린을 투여받은 환자를 등록하고 무작위화에 따라 치료할 수 있습니다.
  • 쿠마딘의 현재 사용;
  • 12개월 이내에 전신(정맥주사) 파클리탁셀 또는 탁솔 사용;
  • 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 가임 여성;
  • 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 또는 영구적인 잔여 신경학적 결함;
  • 최근 2개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 6주 이내의 대수술;
  • 최근 병력 또는 알려진 현재 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 Hgb <10 g/dL;
  • 광범위한 말초 혈관 질환, 조사관의 의견에 따라 응급 혈관조영술 및 개입이 어렵거나 복잡할 수 있음;
  • 등록 후 처음 6개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다.
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  • 이 시험에 대한 이전 등록;
  • 지난 30일 이내에 관상동맥 스텐트 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약리학 팔

1차 혈관성형술 전략을 시행 중인 급성 심근경색 환자에서 비발리루딘 사용의 안전성과 효능을 확립하기 위해 비분할 헤파린과 GP IIb/IIIa 억제제의 일상적인 사용과 비교하여 비발리루딘(GP IIb/IIIa 억제제 사용은 예약됨) 혈관성형술 합병증의 경우) 결과:

  1. 30일째 주요 출혈 사건의 비율 감소
  2. 30일 시점에서 주요 허혈성 심장 이상 반응의 유사한 비율
  3. 30일 시점에서 주요 허혈성 심장 부작용 + 주요 출혈의 복합 비율 감소.
의약품: 비발리루딘
Bivalirudin bolus 0.75mg/kg IV, 논리적으로 가능한 한 빨리(이상적으로는 응급실에서) 1.75mg/kg/h를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 안지오맥스
의약품: 미분획 헤파린
60 U/kg의 IV 헤파린, 가능한 한 빨리 시작했습니다(이상적으로는 응급실에서).
다른 이름들:
  • 헤파린 나트륨
활성 비교기: 스텐트 암

동일한 베어 메탈 EXPRESS2™ 스텐트와 비교하여 TAXUS™ 스텐트의 결과를 보여줌으로써 파클리탁셀 용출 TAXUS™ 스텐트의 안전성과 효능을 확립하기 위해:

  1. 1년 시점에서 허혈에 대한 표적 병변 재관류화 비율 감소
  2. 1년에 사망, 재경색, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증의 비슷한 비율
  3. 13개월에 분석 세그먼트 이진 혈관조영 재협착 비율 감소
장치: 베어 메탈 스텐트
코팅되지 않은 베어 메탈 스텐트
다른 이름들:
  • 익스프레스2™
장치: 파클리탁셀 용출 스텐트
느린 속도 방출 파클리탁셀 용출 스텐트
다른 이름들:
  • 탁서스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리학 팔 - 주요 부작용 허혈성 심장 사건 및 주요 출혈 사건
기간: 30 일
주요 심혈관 부작용(사망, 재경색, 허혈에 대한 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중) 및 주요 출혈(관상동맥 우회술과 관련이 없는 것으로 판정된 출혈)이 있는 참가자 수.
30 일
스텐트 팔 - 허혈 표적 병변 재관류술
기간: 일년
허혈성 표적 병변 재관류술 참여자 수
일년
스텐트 팔 - 사망, 재경색, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증
기간: 일년
사망, 재경색, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리학 부문 - 주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
주요 심혈관 부작용(사망, 재경색, 허혈에 대한 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중)이 있는 참가자 수
30 일
약리 팔 - 비관상동맥 우회로 이식 관련 주요 출혈
기간: 30 일
주요 출혈이 있는 참여자 수(관상동맥 우회술과 관련이 없는 출혈로 판정됨)
30 일
스텐트 팔 - 세그먼트 이진 혈관조영 재협착증
기간: 13개월
세그먼트 이진 혈관 조영술 재협착이 있는 참가자 수(13개월 혈관 조영 하위 집합).
13개월
약리학 부문 - 주요 심혈관 부작용
기간: 3 년
주요 심혈관 부작용(사망, 재경색, 허혈에 대한 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중)이 있는 참가자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Research Foundation, New York

협력자

Boston Scientific Corporation
The Medicines Company

수사관

  • 연구 책임자: Roxana Mehran, MD, CardioVascular Research Foundation
  • 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, CardioVascular Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HORIZONS AMI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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