Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydäninfarktin revaskularisaation ja stenttien tulosten harmonisointi

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cardiovascular Research Foundation, New York

Kaksihaarainen satunnaistettu koe potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatio AMI, jotta voidaan verrata antikoagulaatiohoidon tuloksia joko fraktioimattoman hepariinin + rutiininomaisen GP IIb/IIIa:n tai bivalirudiinin + GP IIb/IIIa:n eston kanssa; ja primaarinen angioplastia stentti-istutuksella joko hitaasti vapautuvalla paklitakselia eluoivalla stentillä (TAXUS™) tai päällystämättömällä paljasmetallistentillä (EXPRESS2™)

Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Bivalirudiinin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden selvittäminen (+ GP IIb/IIIa:n estäjät) verrattuna fraktioimattomien hepariinin + GP IIb/IIIa:n estäjien käyttöön potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen angioplastia.
  2. Hitaasti vapautuvan paklitakselia eluoivan TAXUS™-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna muuten identtiseen pinnoittamattomaan paljasmetalliseen EXPRESS2™-stenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, 2 x 2 faktoriaalinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon osallistui 3400 potilasta jopa 200 keskukseen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 ensiapuun a) antikoagulaatioon fraktioimattomalla hepariinilla ja rutiininomaisella GP IIb/IIIa:n estohoidolla vs. b) bivalirudiiniin ja GP IIb/IIIa:n estoon. Angiografian jälkeen potilaille, joilla on stentointikelpoisia vaurioita, suoritetaan toinen satunnaistaminen (3:1) stentti-istutuksiin joko a) hitaasti vapautuvalla paklitakselia eluoivalla stentillä (TAXUS™) tai b) muuten identtisellä pinnoittamattomalla paljaalla metallistentillä (EXPRESS2™).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • LeBauer CV Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on oltava AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita (esim. angina pectoris tai vastaava), jotka kestävät yli 20 minuuttia mutta kestävät alle 12 tuntia;
  • ST-segmentin nousu > 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa tai (oletettavasti uusi) vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen MI, jossa ST-segmentti on > 1 mm > 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa;
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:

    • Hepariini, sianliha tai sianlihatuotteet
    • Sekä absiksimabi että eptifibatidi
    • Aspiriini
    • Sekä klopidogreeli että tiklopidiini
    • Bivalirudiini
    • Paclitaxel tai Taxol
    • TAXUS™-stentin (SIBS) polymeerikomponentit
    • Ruostumaton teräs ja/tai
    • kontrastimateriaalit;
  • Aiempi trombolyyttisen hoidon, bivalirudiinin, GP IIb/IIIa:n estäjien, pienen molekyylipainon hepariinin tai fondaparinuuksin antaminen tätä hoitoa varten. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin fraktioimatonta hepariinia, voidaan ottaa mukaan ja niitä voidaan hoitaa satunnaistuksen mukaisesti;
  • Kumadiinin nykyinen käyttö;
  • Systeeminen (laskimonsisäinen) paklitakselin tai taksolin käyttö 12 kuukauden sisällä;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista;
  • Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus;
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä jäännös neurologinen vika;
  • Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana tai suuri leikkaus kuuden viikon sisällä;
  • Viimeaikainen tai tiedossa oleva verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai Hgb <10 g/dl;
  • Laaja perifeerinen verisuonisairaus, jossa syntyvä angiografia ja interventio ovat tutkijan mielestä todennäköisesti vaikeita tai monimutkaisia;
  • Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen;
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa;
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen;
  • Potilaat, joille on implantoitu sepelvaltimostentti viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Farmakologia Arm

Bivalirudiinin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille tehdään primaarinen angioplastia, osoittamalla, että verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin ja GP IIb/IIIa:n estäjien rutiininomaiseen käyttöön, bivalirudiini (GP IIb/IIIa-estäjien käyttö on varattu) angioplastian komplikaatioiden vuoksi) johtaa:

  1. vähensi vakavien verenvuototapahtumien määrää 30 päivän kohdalla
  2. vakavien haitallisten iskeemisten sydäntapahtumien määrä oli sama 30 päivän kohdalla
  3. vähentynyt vakavien haitallisten iskeemisten sydäntapahtumien + suuren verenvuodon yhdistelmä 30 päivän kohdalla.
Lääke: Bivalirudiini
Bivalirudiinibolus 0,75 mg/kg IV, jota seuraa infuusio 1,75 mg/kg/h heti, kun se on logistisesti mahdollista (mieluiten ensiapupoliklinikalla).
Muut nimet:
  • Angiomax
Lääke: Fraktioimaton hepariini
60 U/kg IV hepariinia, aloitetaan mahdollisimman pian (mieluiten päivystys).
Muut nimet:
  • Hepariininatrium
Active Comparator: Stenttivarsi

Paklitakselia eluoivan TAXUS™-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi osoittamalla, että verrattuna muuten identtiseen paljasmetalliseen EXPRESS2™-stenttiin, TAXUS™-stentti johtaa:

  1. vähentynyt kohdevaurion revaskularisaatio iskemian vuoksi 1 vuoden kohdalla
  2. samanlainen kuolleisuus, infarkti, aivohalvaus tai stenttitromboosi yhden vuoden kohdalla
  3. alhaisemmat analyysisegmentin binaarisen angiografisen restenoosin määrät 13 kuukauden kohdalla
Laite: Paljas metallistentti
Päällystämätön paljas metallistentti
Muut nimet:
  • EXPRESS2™
Laite: Paklitakselia eluoiva stentti
hitaasti vapautuva paklitakselia eluoiva stentti
Muut nimet:
  • TAXUS™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakologinen käsivarsi – suuret haitalliset iskeemiset sydäntapahtumat ja suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuolema, infarkti, kohdesuonien revaskularisaatio iskemian vuoksi ja aivohalvaus) ja suuri verenvuoto (verenvuoto, jonka katsotaan liittyvän sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen).
30 päivää
Stenttivarsi – iskeeminen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on iskeeminen kohdevaurion revaskularisaatio
1 vuosi
Stenttivarsi – kuolema, jälleenfarkti, aivohalvaus tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, reinfarkti, aivohalvaus tai stenttitromboosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakologia - Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (kuolema, infarkti, kohdesuonien revaskularisaatio iskemian vuoksi ja aivohalvaus)
30 päivää
Farmakologinen käsivarsi – ei-sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyvä suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli suuri verenvuoto (verenvuoto ei arvioitu liittyväksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseen)
30 päivää
Stenttivarsi - segmentin binaariangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on segmentin binääriangiografinen restenoosi (13 kuukauden angiografinen alaryhmä).
13 kuukautta
Farmakologia - Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (kuolema, infarkti, kohdesuonien revaskularisaatio iskemian vuoksi ja aivohalvaus)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation
The Medicines Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roxana Mehran, MD, CardioVascular Research Foundation
  • Päätutkija: Gregg W Stone, MD, CardioVascular Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HORIZONS AMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa