脊髄損傷（SCI）における屋内、コミュニティ、および高度な車椅子スキルの向上
2015年4月24日 更新者：US Department of Veterans Affairs
SCIにおける屋内、コミュニティ、高度な車椅子スキルの向上
私たちは、SCIを患う退役軍人の車椅子の安全性とパフォーマンスを最適化するために、証拠に基づいた車椅子スキルトレーニングプログラムをテストすることを提案します。
提案されたトレーニングプログラムには、車椅子の生体力学と運動技能学習に関する新たな証拠が組み込まれており、新しい臨床診療ガイドラインの推奨事項に対応しています。
治療クリニックで学んだ車椅子のスキルを、退院後の家庭や地域社会における「現実世界」の問題に置き換えるのは難しいことを考慮して、私たちは退役軍人の自宅とその周辺で車椅子のスキルトレーニングを実施することを提案しています。
当面の目標は、身体的負担を最小限に抑えながら、能力、演奏時間、安全性、地域社会への参加、生活の質を向上させることです。
最終的な目標は、車椅子の使用に関連する罹患率/死亡率を減らし、障害を抱えながらも順調に高齢化を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
この 3 年間のランダム化対照臨床試験の目的は、地域ベースの車椅子スキル トレーニング プログラム (WSTP) の使用を評価することです。 目的には次のものが含まれます。
- 能力、パフォーマンス時間、身体的負担に対する WSTP の即時的および持続的な影響を判断します。
- 能力、パフォーマンス時間、身体的負担に対する媒介変数と緩和変数の影響を調べます。
- WSTP が安全性、地域社会への参加、生活の質に及ぼす影響を調査します。
- 2 つの主要な活動を通じて、VA SCI センターにおける WSTP の普及を促進します。 (a) 参加者を増やし、患者が認識する利点に基づいて患者中心を促進するための革新的なマーケティング プランを設計します。 (b) 在宅医療を追加するために必要な医療リソースを見積もる
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- VA Medical Center, Augusta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間のSCI（神経学的に安定）
- 傷害のレベル: 主な移動手段として手動車椅子を使用する C6 以下
- 車椅子を自走できる方
- 18歳から75歳まで
- 簡単な指示に従うことができる
除外基準:
- 進行性疾患（例： 脊椎腫瘍）
- 30日以上の延長ベッドレスト
- 人工呼吸器に依存する
- 被験者の身体能力を制限する心臓または呼吸器疾患
- 不安定な病状
- 主な移動手段として電動車椅子またはスクーターを使用する
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：車いす技能研修プログラム
被験者には、ニーズに合わせて調整された5週間の車椅子スキルトレーニングが提供されます。
WSP は、車椅子のスキルに関連する一連の評価およびトレーニング プロトコルです。
WSP には、車椅子技能試験 (WST)、車椅子技能訓練プログラム (WSTP) および関連資料が含まれます。
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被験者には、ニーズに合わせて調整された5週間の車椅子スキルトレーニングが提供されます。
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他の：基本的な健康教育
基本的な健康教育トレーニングセッション: 栄養、適切な手指衛生、スポーツなどの健康関連の問題に関する追加情報を提供するために、対象者に対して 5 つのセッションが開催されます。
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被験者に対して 5 つのセッションが開催され、栄養、適切な手指衛生、スポーツなどの健康関連の問題に関する教育情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車椅子技能検定（WST）
時間枠：長期（1年間）
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WST は、一連の代表的な車椅子スキルを客観的、簡単、そして安価に文書化できるようにする標準化された評価方法です。
WSTは車椅子のスキルを客観的に評価するためのツールです。
WST は、ブレーキをかけるといった基本的なものから、縁石を登ったりウイリーしたりするような難しいものまで、一般的に使用される一連の車椅子スキルで構成されています。
WSC には 57 のスキル (バージョン 4.1) が含まれており、合計スコアが得られます。
WST は、各スキルの合否スコアを提供します。
（恐怖などの理由で）スキルに挑戦することを拒否すると、不合格となります。
分子は合計生スコア (つまり、合格点が与えられた個々のスキルの数) で、分母は該当するスキルの数 (つまり、スキルの総数から与えられた NP スコアを引いたもの) です。
100% は、可能な最大パーセンテージ スコアです。
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長期（1年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレイグ障害の評価および報告手法 (チャート): 身体的自立の下位尺度
時間枠：長期（1年間）
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個人と環境の相互作用、および地域社会への再統合と参加を捉えるハンディキャップの尺度として使用します。
CHART は、身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足の 5 つの領域を評価することによってハンディキャップを定量化します。
CHART は 27 の質問で構成されており、回答は数えられるか、はい/いいえ形式で表示されます。
5 つのサブスケールのそれぞれの最大スコアは 100 であり、それらを合計して合計スコアを形成できます。
スコアが高いほどハンディキャップが小さいことを示します。
CHART はハンディキャップを測定するための特別な手段として開発され、SCI 患者に対して特に検証されたその概念の唯一の尺度であり、現在、SCI の地域社会復帰に関連して最も広く使用されている尺度です。
物理的自立の下位尺度は、習慣的に効果的な独立した存在を維持する能力を測定します。
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長期（1年間）
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): 移動性サブスケール
時間枠：長期（1年間）
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個人と環境の相互作用、および地域社会への再統合と参加を捉えるハンディキャップの尺度として使用します。
CHART は、身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足の 5 つの領域を評価することによってハンディキャップを定量化します。
CHART は 27 の質問で構成されており、回答は数えられるか、はい/いいえ形式で表示されます。
5 つのサブスケールのそれぞれの最大スコアは 100 であり、それらを合計して合計スコアを形成できます。
スコアが高いほどハンディキャップが小さいことを示します。
CHART はハンディキャップを測定するための特別な手段として開発され、SCI 患者に対して特に検証されたその概念の唯一の尺度であり、現在、SCI の地域社会復帰に関連して最も広く使用されている尺度です。
モビリティサブスケールは、周囲で効果的に動き回る能力を測定します。
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長期（1年間）
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): 職業サブスケール
時間枠：長期（1年間）
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個人と環境の相互作用、および地域社会への再統合と参加を捉えるハンディキャップの尺度として使用します。
CHART は、身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足の 5 つの領域を評価することによってハンディキャップを定量化します。
CHART は 27 の質問で構成されており、回答は数えられるか、はい/いいえ形式で表示されます。
5 つのサブスケールのそれぞれの最大スコアは 100 であり、それらを合計して合計スコアを形成できます。
スコアが高いほどハンディキャップが小さいことを示します。
CHART はハンディキャップを測定するための特別な手段として開発され、SCI 患者に対して特に検証されたその概念の唯一の尺度であり、現在、SCI の地域社会復帰に関連して最も広く使用されている尺度です。
職業サブスケールは、その人の性別、年齢、文化に慣習的な方法で時間を占有する能力を測定します。
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長期（1年間）
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): 社会統合サブスケール
時間枠：長期（1年間）
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個人と環境の相互作用、および地域社会への再統合と参加を捉えるハンディキャップの尺度として使用します。
CHART は、身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足の 5 つの領域を評価することによってハンディキャップを定量化します。
CHART は 27 の質問で構成されており、回答は数えられるか、はい/いいえ形式で表示されます。
5 つのサブスケールのそれぞれの最大スコアは 100 であり、それらを合計して合計スコアを形成できます。
スコアが高いほどハンディキャップが小さいことを示します。
CHART はハンディキャップを測定するための特別な手段として開発され、SCI 患者に対して特に検証されたその概念の唯一の尺度であり、現在、SCI の地域社会復帰に関連して最も広く使用されている尺度です。
社会統合サブスケールは、慣習的な社会関係に参加し、維持する能力を測定します。
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長期（1年間）
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クレイグ・ハンディキャップの評価および報告手法 (チャート): 経済的自給率の下位尺度
時間枠：長期（1年間）
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個人と環境の相互作用、および地域社会への再統合と参加を捉えるハンディキャップの尺度として使用します。
CHART は、身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足の 5 つの領域を評価することによってハンディキャップを定量化します。
CHART は 27 の質問で構成されており、回答は数えられるか、はい/いいえ形式で表示されます。
5 つのサブスケールのそれぞれの最大スコアは 100 であり、それらを合計して合計スコアを形成できます。
スコアが高いほどハンディキャップが小さいことを示します。
CHART はハンディキャップを測定するための特別な手段として開発され、SCI 患者に対して特に検証されたその概念の唯一の尺度であり、現在、SCI の地域社会復帰に関連して最も広く使用されている尺度です。
経済的自給自足の下位尺度は、慣習的な社会経済活動と自立を維持する能力を測定します。
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長期（1年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Groer, PhD MS、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。