Verbetering van indoor-, gemeenschaps- en geavanceerde rolstoelvaardigheden bij ruggenmergletsel (SCI)
24 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Verbetering van indoor-, gemeenschaps- en geavanceerde rolstoelvaardigheden bij dwarslaesie
We stellen voor om een evidence-based trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden te testen om de rolstoelveiligheid en prestaties bij veteranen met dwarslaesie te optimaliseren.
Het voorgestelde trainingsprogramma omvat nieuw bewijs over rolstoelbiomechanica en het leren van motorische vaardigheden, en behandelt aanbevelingen in een nieuwe klinische praktijkrichtlijn.
Gezien de moeilijkheid om rolstoelvaardigheden te vertalen die in een therapiekliniek zijn geleerd met 'echte wereld' problemen thuis en in de gemeenschap na ontslag, stellen we voor om de rolstoelvaardigheidstraining in en rond het huis van de veteraan te geven.
Het onmiddellijke doel is om het vermogen, de prestatietijd, de veiligheid, de participatie van de gemeenschap en de kwaliteit van leven te verbeteren, terwijl de fysieke belasting wordt geminimaliseerd.
Het uiteindelijke doel is om de morbiditeit/mortaliteit in verband met rolstoelgebruik te verminderen en succesvol ouder worden met een handicap te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze 3 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het gebruik van een gemeenschapsgericht trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden (WSTP). Doelstellingen zijn onder meer:
- Bepaal de onmiddellijke en aanhoudende effecten van een WSTP op het vermogen, de uitvoeringstijd en fysieke belasting.
- Onderzoek de effecten van bemiddelende en modererende variabelen op bekwaamheid, uitvoeringstijd en fysieke belasting.
- Onderzoek de effecten van een WSTP op veiligheid, gemeenschapsparticipatie en levenskwaliteit.
- Bevorder de verspreiding van WSTP in VA SCI-centra door middel van twee hoofdactiviteiten: (a) Ontwerp innovatieve marketingplannen om de participatie te vergroten en patiëntgerichtheid te bevorderen op basis van door de patiënt waargenomen voordelen. (b) Schat de middelen voor de gezondheidszorg in die nodig zijn om thuiszorg toe te voegen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI gedurende minimaal 1 jaar (neurologisch stabiel)
- Letselniveau: C6 en lager die een handbewogen rolstoel gebruiken als primair mobiliteitsmiddel
- Kan rolstoel zelf voortbewegen
- Tussen de 18 en 75 jaar
- Kan eenvoudige instructies volgen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekte (bijv. spinale tumor)
- Uitgebreide bedrust gedurende meer dan 30 dagen
- Ventilatorafhankelijk
- Elke hart- of ademhalingsaandoening die de fysieke prestaties van de proefpersoon zou beperken
- Onstabiele medische omstandigheden
- Gebruik een elektrische rolstoel of scootmobiel als primair mobiliteitsmiddel
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trainingsprogramma voor rolstoelvaardigheden
De proefpersonen krijgen vijf weken lang rolstoelvaardigheidstraining, afgestemd op hun behoeften.
De WSP is een set van beoordelings- en trainingsprotocollen met betrekking tot rolstoelvaardigheden.
De WSP omvat de Rolstoelvaardigheidstest (WST), het Rolstoelvaardigheidstrainingsprogramma (WSTP) en aanverwante materialen.
|
De proefpersonen krijgen vijf weken lang rolstoelvaardigheidstraining, afgestemd op hun behoeften.
|
|
Ander: Basisgezondheidseducatie
Basis gezondheidseducatieve trainingssessies: Er worden vijf sessies gehouden met proefpersonen om hen aanvullende informatie te geven over gezondheidsgerelateerde kwesties - zoals voeding, goede handhygiëne, sport, enz.
|
Er worden vijf sessies gehouden met proefpersonen om hen educatieve informatie te geven over gezondheidsgerelateerde kwesties - zoals voeding, goede handhygiëne, sport, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolstoelvaardigheidstest (WST)
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
De WST is een gestandaardiseerde evaluatiemethode waarmee een reeks representatieve rolstoelvaardigheden objectief, eenvoudig en goedkoop kan worden gedocumenteerd.
De WST is een instrument voor objectieve evaluatie van rolstoelvaardigheden.
De WST bestaat uit een reeks veelgebruikte rolstoelvaardigheden die het hele spectrum bestrijken, van eenvoudige vaardigheden als remmen tot moeilijke vaardigheden zoals het beklimmen van stoepranden en het uitvoeren van wheelies.
De WSC omvat 57 vaardigheden (in versie 4.1) die resulteren in een totaalscore.
De WST geeft een pass-fail score voor elke vaardigheid.
Weigeren om een vaardigheid uit te proberen (bijvoorbeeld vanwege angst) vormt een onvoldoende.
De teller is de Totale Ruwe Score (d.w.z. het aantal individuele vaardigheden waaraan een voldoende is toegekend) en de noemer is het aantal van toepassing zijnde vaardigheden (d.w.z. het totale aantal vaardigheden minus de toegekende NP-scores).
100% is het maximaal mogelijke percentage.
|
lange termijn (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): subschaal fysieke onafhankelijkheid
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
Gebruik als een maatstaf voor handicap die de interactie van de persoon en de omgeving vastlegt, en van reïntegratie en participatie in de gemeenschap.
De CHART kwantificeert handicap door vijf domeinen te evalueren: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid.
De CHART bestaat uit 27 vragen met antwoorden die telbaar zijn of in een ja/nee-indeling.
Elk van de vijf subschalen heeft een maximale score van 100, en ze kunnen worden opgeteld om een totaalscore te vormen.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
De CHART is ontwikkeld als een specifiek instrument om handicap te meten, is de enige maatstaf van dat concept die specifiek is gevalideerd voor personen met dwarslaesie, en is momenteel de meest gebruikte maatstaf met betrekking tot reïntegratie in de gemeenschap in dwarslaesie.
De subschaal Fysieke onafhankelijkheid meet het vermogen om een gewoonlijk effectief onafhankelijk bestaan te leiden.
|
lange termijn (1 jaar)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Mobiliteitssubschaal
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
Gebruik als een maatstaf voor handicap die de interactie van de persoon en de omgeving vastlegt, en van reïntegratie en participatie in de gemeenschap.
De CHART kwantificeert handicap door vijf domeinen te evalueren: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid.
De CHART bestaat uit 27 vragen met antwoorden die telbaar zijn of in een ja/nee-indeling.
Elk van de vijf subschalen heeft een maximale score van 100, en ze kunnen worden opgeteld om een totaalscore te vormen.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
De CHART is ontwikkeld als een specifiek instrument om handicap te meten, is de enige maatstaf van dat concept die specifiek is gevalideerd voor personen met dwarslaesie, en is momenteel de meest gebruikte maatstaf met betrekking tot reïntegratie in de gemeenschap in dwarslaesie.
De Subschaal Mobiliteit meet het vermogen om zich effectief te verplaatsen in zijn/haar omgeving.
|
lange termijn (1 jaar)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Beroepssubschaal
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
Gebruik als een maatstaf voor handicap die de interactie van de persoon en de omgeving vastlegt, en van reïntegratie en participatie in de gemeenschap.
De CHART kwantificeert handicap door vijf domeinen te evalueren: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid.
De CHART bestaat uit 27 vragen met antwoorden die telbaar zijn of in een ja/nee-indeling.
Elk van de vijf subschalen heeft een maximale score van 100, en ze kunnen worden opgeteld om een totaalscore te vormen.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
De CHART is ontwikkeld als een specifiek instrument om handicap te meten, is de enige maatstaf van dat concept die specifiek is gevalideerd voor personen met dwarslaesie, en is momenteel de meest gebruikte maatstaf met betrekking tot reïntegratie in de gemeenschap in dwarslaesie.
De subschaal Beroep meet het vermogen om tijd in te nemen op de manier die gebruikelijk is bij het geslacht, de leeftijd en de cultuur van die persoon.
|
lange termijn (1 jaar)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): subschaal voor sociale integratie
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
Gebruik als een maatstaf voor handicap die de interactie van de persoon en de omgeving vastlegt, en van reïntegratie en participatie in de gemeenschap.
De CHART kwantificeert handicap door vijf domeinen te evalueren: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid.
De CHART bestaat uit 27 vragen met antwoorden die telbaar zijn of in een ja/nee-indeling.
Elk van de vijf subschalen heeft een maximale score van 100, en ze kunnen worden opgeteld om een totaalscore te vormen.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
De CHART is ontwikkeld als een specifiek instrument om handicap te meten, is de enige maatstaf van dat concept die specifiek is gevalideerd voor personen met dwarslaesie, en is momenteel de meest gebruikte maatstaf met betrekking tot reïntegratie in de gemeenschap in dwarslaesie.
De subschaal Maatschappelijke Integratie meet het vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke sociale relaties en deze te onderhouden.
|
lange termijn (1 jaar)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): subschaal voor economische zelfredzaamheid
Tijdsspanne: lange termijn (1 jaar)
|
Gebruik als een maatstaf voor handicap die de interactie van de persoon en de omgeving vastlegt, en van reïntegratie en participatie in de gemeenschap.
De CHART kwantificeert handicap door vijf domeinen te evalueren: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid.
De CHART bestaat uit 27 vragen met antwoorden die telbaar zijn of in een ja/nee-indeling.
Elk van de vijf subschalen heeft een maximale score van 100, en ze kunnen worden opgeteld om een totaalscore te vormen.
Hoge scores duiden op een lagere handicap.
De CHART is ontwikkeld als een specifiek instrument om handicap te meten, is de enige maatstaf van dat concept die specifiek is gevalideerd voor personen met dwarslaesie, en is momenteel de meest gebruikte maatstaf met betrekking tot reïntegratie in de gemeenschap in dwarslaesie.
De subschaal Economische zelfredzaamheid meet het vermogen om de gebruikelijke sociaal-economische activiteit en onafhankelijkheid te behouden.
|
lange termijn (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 06-274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .