- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434018
Mejora de las habilidades en interiores, en la comunidad y en sillas de ruedas avanzadas en lesiones de la médula espinal (SCI)
24 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Mejora de las habilidades en sillas de ruedas avanzadas, comunitarias y en interiores en SCI
Proponemos probar un programa de entrenamiento de habilidades en silla de ruedas basado en evidencia para optimizar la seguridad y el rendimiento de la silla de ruedas en veteranos con SCI.
El programa de capacitación propuesto incorpora evidencia emergente sobre la biomecánica de sillas de ruedas y el aprendizaje de habilidades motoras, y aborda las recomendaciones en una nueva guía de práctica clínica.
Dada la dificultad de traducir las habilidades en silla de ruedas aprendidas en una clínica de terapia con problemas del "mundo real" en el hogar y la comunidad después del alta, proponemos llevar a cabo la capacitación en sillas de ruedas en el hogar del veterano y sus alrededores.
El objetivo inmediato es mejorar la capacidad, el tiempo de desempeño, la seguridad, la participación comunitaria y la calidad de vida, al mismo tiempo que se minimiza el esfuerzo físico.
El objetivo final es reducir la morbilidad/mortalidad asociada con el uso de sillas de ruedas y promover el envejecimiento exitoso con una discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorio de 3 años es evaluar el uso de un programa comunitario de capacitación en habilidades para sillas de ruedas (WSTP). Los objetivos incluyen:
- Determinar los efectos inmediatos y sostenidos de un WSTP sobre la capacidad, el tiempo de rendimiento y el esfuerzo físico.
- Examinar los efectos de las variables mediadoras y moderadoras sobre la capacidad, el tiempo de rendimiento y la tensión física.
- Examinar los efectos de un WSTP en la seguridad, la participación comunitaria y la calidad de vida.
- Promover la difusión del WSTP en los Centros VA SCI a través de dos actividades clave: (a) Diseñar planes de marketing innovadores para aumentar la participación y promover el enfoque en el paciente basado en los beneficios percibidos por el paciente. (b) Estimar los recursos de atención médica necesarios para agregar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME durante al menos 1 año (neurológicamente estable)
- Nivel de lesión: C6 e inferior que utilizan una silla de ruedas manual como principal medio de movilidad
- Capaz de autopropulsarse en silla de ruedas
- Entre las edades de 18-75
- Capaz de seguir instrucciones simples
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva (p. tumor espinal)
- Reposo prolongado en cama por más de 30 días
- Dependiente del ventilador
- Cualquier afección cardíaca o respiratoria que limite el rendimiento físico del sujeto.
- Condiciones médicas inestables
- Usar silla de ruedas eléctrica o scooter como principal medio de movilidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas
Los sujetos reciben cinco semanas de capacitación en sillas de ruedas, adaptadas a sus necesidades.
El WSP es un conjunto de protocolos de evaluación y capacitación relacionados con las habilidades en silla de ruedas.
El WSP incluye la Prueba de Habilidades en Silla de Ruedas (WST), el Programa de Capacitación en Habilidades en Silla de Ruedas (WSTP) y materiales relacionados.
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Los sujetos reciben cinco semanas de capacitación en sillas de ruedas, adaptadas a sus necesidades.
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Otro: Educación Básica en Salud
Sesiones de formación básica en educación sanitaria: Se realizan cinco sesiones con temas para proporcionarles información adicional sobre temas relacionados con la salud, como nutrición, higiene adecuada de manos, deportes, etc.
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Se realizan cinco sesiones con temas para proporcionarles información educativa sobre temas relacionados con la salud, como nutrición, higiene adecuada de manos, deportes, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidades en silla de ruedas (WST)
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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El WST es un método de evaluación estandarizado que permite documentar de forma objetiva, sencilla y económica un conjunto de habilidades representativas en silla de ruedas.
El WST es un instrumento para la evaluación objetiva de las habilidades en silla de ruedas.
El WST consiste en una serie de habilidades en silla de ruedas de uso común que abarcan desde las más básicas como aplicar los frenos hasta las más difíciles como subir bordillos y hacer caballitos.
El WSC abarca 57 habilidades (en la versión 4.1) que dan como resultado una puntuación total.
El WST proporciona una puntuación de aprobado o reprobado para cada habilidad.
Negarse a intentar una habilidad (por ejemplo, por miedo) constituye una calificación reprobatoria.
El numerador es el puntaje bruto total (es decir, el número de habilidades individuales a las que se les otorgó un puntaje de aprobación) y el denominador es el número de habilidades aplicables (es decir, el número total de habilidades menos los puntajes NP otorgados).
100% es la máxima puntuación porcentual posible.
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largo plazo (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART): subescala de independencia física
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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Utilizar como medida de minusvalía que capta la interacción de la persona y el entorno, y de reinserción y participación en la comunidad.
El CHART cuantifica la discapacidad evaluando cinco dominios: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica.
El CUADRO está compuesto por 27 preguntas con respuestas contables o en formato sí/no.
Cada una de las cinco subescalas tiene una puntuación máxima de 100 y pueden sumarse para formar una puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un hándicap menor.
El CHART fue desarrollado como un instrumento específico para medir la discapacidad, es la única medida de ese concepto validada específicamente para personas con LME, y actualmente es la medida más utilizada relacionada con la reinserción comunitaria en LME.
La subescala de independencia física mide la capacidad de mantener una existencia independiente habitualmente efectiva.
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largo plazo (1 año)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): subescala de movilidad
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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Utilizar como medida de minusvalía que capta la interacción de la persona y el entorno, y de reinserción y participación en la comunidad.
El CHART cuantifica la discapacidad evaluando cinco dominios: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica.
El CUADRO está compuesto por 27 preguntas con respuestas contables o en formato sí/no.
Cada una de las cinco subescalas tiene una puntuación máxima de 100 y pueden sumarse para formar una puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un hándicap menor.
El CHART fue desarrollado como un instrumento específico para medir la discapacidad, es la única medida de ese concepto validada específicamente para personas con LME, y actualmente es la medida más utilizada relacionada con la reinserción comunitaria en LME.
La Subescala de Movilidad mide la capacidad de moverse con eficacia en su entorno.
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largo plazo (1 año)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subescala de ocupación
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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Utilizar como medida de minusvalía que capta la interacción de la persona y el entorno, y de reinserción y participación en la comunidad.
El CHART cuantifica la discapacidad evaluando cinco dominios: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica.
El CUADRO está compuesto por 27 preguntas con respuestas contables o en formato sí/no.
Cada una de las cinco subescalas tiene una puntuación máxima de 100 y pueden sumarse para formar una puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un hándicap menor.
El CHART fue desarrollado como un instrumento específico para medir la discapacidad, es la única medida de ese concepto validada específicamente para personas con LME, y actualmente es la medida más utilizada relacionada con la reinserción comunitaria en LME.
La Subescala de Ocupación mide la capacidad de ocupar el tiempo de la manera habitual según el sexo, la edad y la cultura de esa persona.
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largo plazo (1 año)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subescala de integración social
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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Utilizar como medida de minusvalía que capta la interacción de la persona y el entorno, y de reinserción y participación en la comunidad.
El CHART cuantifica la discapacidad evaluando cinco dominios: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica.
El CUADRO está compuesto por 27 preguntas con respuestas contables o en formato sí/no.
Cada una de las cinco subescalas tiene una puntuación máxima de 100 y pueden sumarse para formar una puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un hándicap menor.
El CHART fue desarrollado como un instrumento específico para medir la discapacidad, es la única medida de ese concepto validada específicamente para personas con LME, y actualmente es la medida más utilizada relacionada con la reinserción comunitaria en LME.
La subescala de integración social mide la capacidad de participar y mantener relaciones sociales habituales.
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largo plazo (1 año)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): subescala de autosuficiencia económica
Periodo de tiempo: largo plazo (1 año)
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Utilizar como medida de minusvalía que capta la interacción de la persona y el entorno, y de reinserción y participación en la comunidad.
El CHART cuantifica la discapacidad evaluando cinco dominios: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica.
El CUADRO está compuesto por 27 preguntas con respuestas contables o en formato sí/no.
Cada una de las cinco subescalas tiene una puntuación máxima de 100 y pueden sumarse para formar una puntuación total.
Las puntuaciones altas indican un hándicap menor.
El CHART fue desarrollado como un instrumento específico para medir la discapacidad, es la única medida de ese concepto validada específicamente para personas con LME, y actualmente es la medida más utilizada relacionada con la reinserción comunitaria en LME.
La subescala de autosuficiencia económica mide la capacidad de mantener la actividad socioeconómica habitual y la independencia.
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largo plazo (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 06-274
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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