Forbedre ferdigheter innendørs, fellesskap og avansert rullestol ved ryggmargsskade (SCI)
24. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Forbedre ferdigheter innendørs, fellesskap og avansert rullestol i SCI
Vi foreslår å teste et evidensbasert opplæringsprogram for rullestolferdigheter for å optimalisere rullestolsikkerhet og ytelse hos veteraner med SCI.
Det foreslåtte opplæringsprogrammet inneholder nye bevis om rullestolbiomekanikk og læring av motoriske ferdigheter, og tar for seg anbefalinger i en ny klinisk praksisretningslinje.
Gitt vanskelighetene med å oversette rullestolferdigheter lært i en terapiklinikk med "virkelige" problemer i hjemmet og samfunnet etter utskrivning, foreslår vi å gjennomføre rullestolferdighetstreningen i og rundt veteranens hjem.
Det umiddelbare målet er å forbedre evne, ytelsestid, sikkerhet, samfunnsdeltakelse og livskvalitet, samtidig som fysisk belastning minimeres.
Det endelige målet er å redusere sykelighet/dødelighet forbundet med rullestolbruk og fremme vellykket aldring med funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne 3-årige randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere bruken av et fellesskapsbasert opplæringsprogram for rullestolferdigheter (WSTP). Mål inkluderer:
- Bestem de umiddelbare og vedvarende effektene av en WSTP på evne, ytelsestid og fysisk belastning.
- Undersøk effekten av medierende og modererende variabler på evne, ytelsestid og fysisk belastning.
- Undersøk effekten av en WSTP på sikkerhet, samfunnsdeltakelse og livskvalitet.
- Fremme spredning av WSTP i VA SCI-sentre gjennom to nøkkelaktiviteter: (a) Utforme innovative markedsføringsplaner for å øke deltakelsen og fremme pasientsentrerthet basert på pasientoppfattede fordeler. (b) Estimer helsevesenets ressurser som trengs for å legge til hjemmebaserte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI i minst 1 år (nevrologisk stabil)
- Skadenivå: C6 og under som bruker manuell rullestol som primært mobilitetsmiddel
- Kan kjøre rullestol selv
- Mellom 18-75 år
- Kunne følge enkle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sykdom (f.eks. spinal svulst)
- Forlenget sengeleie i mer enn 30 dager
- Ventilatoravhengig
- Enhver hjerte- eller åndedrettstilstand som vil begrense individets fysiske ytelse
- Ustabile medisinske tilstander
- Bruk elektrisk rullestol eller scooter som primære mobilitetsmidler
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningsprogram for rullestolferdigheter
Fagene får fem uker med rullestolopplæring, skreddersydd for å møte deres behov.
WSP er et sett med vurderings- og treningsprotokoller knyttet til rullestolferdigheter.
WSP inkluderer Wheelchair Skills Test (WST), Wheelchair Skills Training Program (WSTP) og relatert materiale.
|
Fagene får fem uker med rullestolopplæring, skreddersydd for å møte deres behov.
|
|
Annen: Grunnleggende helseutdanning
Grunnleggende helseopplæringsøkter: Det holdes fem økter med emner for å gi dem tilleggsinformasjon om helserelaterte spørsmål - som ernæring, riktig håndhygiene, sport, etc.
|
Det holdes fem økter med emner for å gi dem pedagogisk informasjon om helserelaterte spørsmål - som ernæring, riktig håndhygiene, sport, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
WST er en standardisert evalueringsmetode som gjør at et sett med representative rullestolferdigheter kan dokumenteres objektivt, enkelt og rimelig.
WST er et instrument for objektiv evaluering av rullestolferdigheter.
WST består av en rekke vanlige rullestolferdigheter som spenner over spekteret fra de så grunnleggende som å bruke bremser til de så vanskelige som å klatre fortauskanter og utføre wheelies.
WSC omfatter 57 ferdigheter (i versjon 4.1) som resulterer i en total poengsum.
WST gir en bestått-ikke-bestått poengsum for hver ferdighet.
Å nekte å prøve en ferdighet (f.eks. på grunn av frykt) utgjør en strykkarakter.
Telleren er den totale råpoengsummen (dvs. antall individuelle ferdigheter tildelt en bestått poengsum) og nevneren er antall aktuelle ferdigheter (dvs. det totale antallet ferdigheter minus de som tildeles NP-poengsum).
100 % er maksimalt mulig prosentpoeng.
|
langsiktig (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Physical Independence Subscale
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
Bruk som et mål på handikap som fanger samspillet mellom personen og miljøet, og på reintegrering og deltakelse i samfunnet.
Diagrammet kvantifiserer handicap ved å evaluere fem domener: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
KARTET består av 27 spørsmål med svar som kan telles eller i ja/nei-format.
Hver av de fem underskalaene har en maksimal poengsum på 100, og de kan summeres til en total poengsum.
Høye skårer indikerer mindre handikap.
CHART ble utviklet som et spesifikt instrument for å måle handikap, er det eneste målet på dette konseptet som er validert spesifikt for personer med SCI, og er for tiden det mest brukte målet knyttet til reintegrering i samfunnet i SCI.
Underskalaen Fysisk uavhengighet måler evnen til å opprettholde en vanlig effektiv uavhengig eksistens.
|
langsiktig (1 år)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Mobilitetsunderskala
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
Bruk som et mål på handikap som fanger samspillet mellom personen og miljøet, og på reintegrering og deltakelse i samfunnet.
Diagrammet kvantifiserer handicap ved å evaluere fem domener: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
KARTET består av 27 spørsmål med svar som kan telles eller i ja/nei-format.
Hver av de fem underskalaene har en maksimal poengsum på 100, og de kan summeres til en total poengsum.
Høye skårer indikerer mindre handikap.
CHART ble utviklet som et spesifikt instrument for å måle handikap, er det eneste målet på dette konseptet som er validert spesifikt for personer med SCI, og er for tiden det mest brukte målet knyttet til reintegrering i samfunnet i SCI.
Mobilitetsunderskalaen måler evnen til å bevege seg effektivt i omgivelsene.
|
langsiktig (1 år)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Yrke Underskala
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
Bruk som et mål på handikap som fanger samspillet mellom personen og miljøet, og på reintegrering og deltakelse i samfunnet.
Diagrammet kvantifiserer handicap ved å evaluere fem domener: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
KARTET består av 27 spørsmål med svar som kan telles eller i ja/nei-format.
Hver av de fem underskalaene har en maksimal poengsum på 100, og de kan summeres til en total poengsum.
Høye skårer indikerer mindre handikap.
CHART ble utviklet som et spesifikt instrument for å måle handikap, er det eneste målet på dette konseptet som er validert spesifikt for personer med SCI, og er for tiden det mest brukte målet knyttet til reintegrering i samfunnet i SCI.
Occupation Subscale måler evnen til å okkupere tid på den måten som er vanlig for den personens kjønn, alder og kultur.
|
langsiktig (1 år)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Social Integration Subscale
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
Bruk som et mål på handikap som fanger samspillet mellom personen og miljøet, og på reintegrering og deltakelse i samfunnet.
Diagrammet kvantifiserer handicap ved å evaluere fem domener: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
KARTET består av 27 spørsmål med svar som kan telles eller i ja/nei-format.
Hver av de fem underskalaene har en maksimal poengsum på 100, og de kan summeres til en total poengsum.
Høye skårer indikerer mindre handikap.
CHART ble utviklet som et spesifikt instrument for å måle handikap, er det eneste målet på dette konseptet som er validert spesifikt for personer med SCI, og er for tiden det mest brukte målet knyttet til reintegrering i samfunnet i SCI.
Social Integration Subscale måler evnen til å delta i og opprettholde vanlige sosiale relasjoner.
|
langsiktig (1 år)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Economic Self-Sufficiency Subscale
Tidsramme: langsiktig (1 år)
|
Bruk som et mål på handikap som fanger samspillet mellom personen og miljøet, og på reintegrering og deltakelse i samfunnet.
Diagrammet kvantifiserer handicap ved å evaluere fem domener: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
KARTET består av 27 spørsmål med svar som kan telles eller i ja/nei-format.
Hver av de fem underskalaene har en maksimal poengsum på 100, og de kan summeres til en total poengsum.
Høye skårer indikerer mindre handikap.
CHART ble utviklet som et spesifikt instrument for å måle handikap, er det eneste målet på dette konseptet som er validert spesifikt for personer med SCI, og er for tiden det mest brukte målet knyttet til reintegrering i samfunnet i SCI.
Underskalaen økonomisk selvforsyning måler evnen til å opprettholde vanlig sosioøkonomisk aktivitet og uavhengighet.
|
langsiktig (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 06-274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .