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Verbesserung der Indoor-, Community- und fortgeschrittenen Rollstuhlfähigkeiten bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

24. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Verbesserung der Indoor-, Community- und fortgeschrittenen Rollstuhlfähigkeiten in QSL

Wir schlagen vor, ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm für Rollstuhlfähigkeiten zu testen, um die Sicherheit und Leistung von Rollstuhlfahrern bei Veteranen mit Querschnittlähmung zu optimieren. Das vorgeschlagene Schulungsprogramm berücksichtigt neue Erkenntnisse zur Rollstuhlbiomechanik und zum Erlernen motorischer Fähigkeiten und geht auf Empfehlungen in einer neuen Leitlinie für die klinische Praxis ein. Angesichts der Schwierigkeit, die in einer Therapieklinik erlernten Rollstuhlfähigkeiten auf „reale“ Probleme zu Hause und in der Gemeinde nach der Entlassung zu übertragen, schlagen wir vor, das Rollstuhlfähigkeitstraining im und um das Zuhause des Veteranen durchzuführen. Das unmittelbare Ziel besteht darin, die Fähigkeiten, die Leistungszeit, die Sicherheit, die Beteiligung der Gemeinschaft und die Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die körperliche Belastung zu minimieren. Das ultimative Ziel besteht darin, die mit der Rollstuhlnutzung verbundene Morbidität/Mortalität zu reduzieren und ein erfolgreiches Altern mit einer Behinderung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser dreijährigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, den Einsatz eines gemeinschaftsbasierten Rollstuhlfähigkeitstrainingsprogramms (WSTP) zu bewerten. Zu den Zielen gehören:

  1. Bestimmen Sie die unmittelbaren und anhaltenden Auswirkungen eines WSTP auf Leistungsfähigkeit, Leistungszeit und körperliche Belastung.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen vermittelnder und moderierender Variablen auf Fähigkeiten, Leistungszeit und körperliche Belastung.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen eines WSTP auf Sicherheit, Beteiligung der Gemeinschaft und Lebensqualität.
  4. Förderung der Verbreitung von WSTP in VA-SCI-Zentren durch zwei Schlüsselaktivitäten: (a) Entwicklung innovativer Marketingpläne, um die Beteiligung zu erhöhen und die Patientenzentrierung auf der Grundlage der vom Patienten wahrgenommenen Vorteile zu fördern. (b) Schätzen Sie die Gesundheitsressourcen, die für die Hinzufügung der häuslichen Versorgung erforderlich sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI seit mindestens 1 Jahr (neurologisch stabil)
  • Verletzungsgrad: C6 und darunter, die einen manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel nutzen
  • Kann den Rollstuhl selbst fahren
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann einfachen Anweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Erkrankung (z.B. Wirbelsäulentumor)
  • Längere Bettruhe über mehr als 30 Tage
  • Beatmungsabhängig
  • Jede Herz- oder Atemwegserkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Probanden einschränken würde
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Verwenden Sie als primäres Fortbewegungsmittel einen Elektrorollstuhl oder einen Roller
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schulungsprogramm für Rollstuhlfahrer
Den Probanden wird ein fünfwöchiges Rollstuhltraining angeboten, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Beim WSP handelt es sich um eine Reihe von Bewertungs- und Trainingsprotokollen im Zusammenhang mit Rollstuhlkenntnissen. Das WSP umfasst den Wheelchair Skills Test (WST), das Wheelchair Skills Training Program (WSTP) und zugehörige Materialien.
Verhalten: Schulung der Rollstuhlfähigkeiten
Den Probanden wird ein fünfwöchiges Rollstuhltraining angeboten, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Sonstiges: Grundlegende Gesundheitserziehung
Grundlegende Schulungen zur Gesundheitserziehung: Es werden fünf Sitzungen mit Probanden abgehalten, um ihnen zusätzliche Informationen zu gesundheitsbezogenen Themen zu vermitteln – wie Ernährung, richtige Händehygiene, Sport usw.
Verhalten: Grundlegende Gesundheitserziehung
Es werden fünf Sitzungen mit Probanden abgehalten, um ihnen pädagogische Informationen zu gesundheitsbezogenen Themen zu vermitteln – wie Ernährung, richtige Händehygiene, Sport usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollstuhlfähigkeitstest (WST)
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Der WST ist eine standardisierte Bewertungsmethode, die es ermöglicht, eine Reihe repräsentativer Rollstuhlfähigkeiten objektiv, einfach und kostengünstig zu dokumentieren. Der WST ist ein Instrument zur objektiven Bewertung der Rollstuhlfähigkeiten. Der WST besteht aus einer Reihe häufig verwendeter Rollstuhlfähigkeiten, die das Spektrum von einfachen Übungen wie dem Betätigen der Bremse bis hin zu so schwierigen Übungen wie dem Erklimmen von Bordsteinkanten und dem Ausführen von Wheelies umfassen. Der WSC umfasst 57 Fertigkeiten (in Version 4.1), die eine Gesamtpunktzahl ergeben. Das WST gibt für jede Fertigkeit eine Pass-Fail-Bewertung an. Die Weigerung, eine Fertigkeit auszuprobieren (z. B. aus Angst), gilt als nicht bestanden. Der Zähler ist die gesamte Rohpunktzahl (d. h. die Anzahl der einzelnen Fertigkeiten, denen eine bestandene Punktzahl verliehen wurde) und der Nenner ist die Anzahl der anwendbaren Fertigkeiten (d. h. die Gesamtzahl der Fertigkeiten abzüglich der NP-Werte). 100 % ist die maximal mögliche prozentuale Punktzahl.
langfristig (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für körperliche Unabhängigkeit
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst. Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format. Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin. Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen. Die Subskala „Physische Unabhängigkeit“ misst die Fähigkeit, eine gewohnt effektive unabhängige Existenz aufrechtzuerhalten.
langfristig (1 Jahr)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Mobilitätssubskala
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst. Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format. Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin. Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen. Die Subskala „Mobilität“ misst die Fähigkeit, sich effektiv in seiner/ihrer Umgebung zu bewegen.
langfristig (1 Jahr)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Berufsunterskala
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst. Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format. Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin. Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen. Die Unterskala „Beruf“ misst die Fähigkeit, Zeit auf die Art und Weise zu verbringen, die dem Geschlecht, dem Alter und der Kultur einer Person entspricht.
langfristig (1 Jahr)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für soziale Integration
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst. Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format. Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin. Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen. Die Subskala „Soziale Integration“ misst die Fähigkeit, an gewohnten sozialen Beziehungen teilzunehmen und diese aufrechtzuerhalten.
langfristig (1 Jahr)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für wirtschaftliche Selbstversorgung
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst. Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung. Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format. Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin. Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen. Die Subskala „Wirtschaftliche Selbstversorgung“ misst die Fähigkeit, die übliche sozioökonomische Aktivität und Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten.
langfristig (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 06-274

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