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乳癌患者におけるカペシタビンと比較したカペシタビンと組み合わせたスニチニブの研究

2012年6月15日 更新者：Pfizer

治療歴のある乳がん患者を対象に、スニチニブとカペシタビンを併用した無作為化第 III 相試験で、カペシタビンと比較

スニチニブとカペシタビンによる治療は、カペシタビン単独による治療よりも腫瘍の成長を遅らせることができました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington、Maryland、アメリカ、20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex、イギリス、CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing、イギリス、BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent、Staffordshire、イギリス、DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina、イタリア、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA)、イタリア、21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41020
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国、140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE、デンマーク、2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal、ドイツ、67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde、ドイツ、15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、ドイツ、37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal、ドイツ、39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen、ドイツ、66333
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Angers cedex 01、フランス、49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex、フランス、33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5、フランス、14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier、Cedex 05、フランス、34059
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti、Sector 2、ルーマニア、022328
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district、Leningrad region、ロシア連邦、188663
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定可能な局所進行性または転移性疾患。 骨のみの疾患の患者も研究に参加することができます。
  • アントラサイクリンとタキサンによる以前の治療
  • -無病期間が12か月未満の場合、一次または二次レジメンまたはアジュバントレジメンでの進行

除外基準:

  • -他に測定可能な疾患がない場合の炎症性癌の病歴
  • 進行性疾患の設定における2つ以上の化学療法剤
  • 脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：カペシタビン
カペシタビンは、3 週間ごとに 1 日目から 14 日目まで、1 日 2500 mg/m^2 [1 日 2 回 1250 mg/m^2] の開始用量で経口投与されました。 研究治療は、進行するまで、または他の理由で研究を中止するまで行う必要があります。 病状が進行した時点で、患者は 1 日 37.5 mg の開始用量で経口投与される単剤スニチニブにクロスオーバーできる場合があります。
実験的：あ
薬：スニチニブ + カペシタビン

スニチニブは、開始用量 37.5 mg を 1 日 1 回、継続的なレジメンで経口投与されました。

カペシタビンは、3 週間ごとに 1 日目から 14 日目まで、1 日あたり 2000 mg/m^2 の開始用量 [1000 mg/m^2 入札 (1 日 2 回)] で経口投与されました。 研究治療は、進行するまで、または他の理由で研究を中止するまで行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病勢進行までのベースライン（初回投与から最長3年）
無作為化の日から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されます。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されます。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日から無作為化日を引いて 1 を加えたもの) を 30.4 で割って計算されます。
病勢進行までのベースライン（初回投与から最長3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：応答または疾患進行までのベースライン（初回投与から最大3年）
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合。 CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースライン SLD を基準として、標的病変の最長寸法 (SLD) の合計が 30 パーセント (%) 以上 (>=) 減少。 確認された応答 = 最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間、反復画像検査で持続します。 病勢安定 (SD) の最良の反応の指定には、無作為化後少なくとも 5 週間で基準を満たす必要がありました。
応答または疾患進行までのベースライン（初回投与から最大3年）
応答期間 (DR)
時間枠：応答または疾患進行までのベースライン（初回投与から最大3年）
その後確認された客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、疾患進行（PD）の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。 DR (月単位) は、[応答が終了した日 (PD または死亡日) から、その後確認された最初の CR または PR の日付と 1) を差し引いた値] を 30.4 で割ったものとして計算されました。
応答または疾患進行までのベースライン（初回投与から最大3年）
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースラインまたは初回投与から最大3年
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。 OS (月単位) は、(死亡日から無作為化日を引いて 1 を加えた日) を 30.4 で割って計算されます。 最後のフォローアップ日以降の生存データが不足している患者の場合、OS 時間は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。 無作為化を超える生存データが不足している患者は、無作為化時に OS 時間が打ち切られました。
死亡までのベースラインまたは初回投与から最大3年
参加者の生存率
時間枠：1年、2年、3年
試験治療の初回投与から 2 年後および 3 年後の生存確率。
1年、2年、3年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)
EORTC QLQ-C30: グローバルヘルス/生活の質 (QoL)、機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢）。 リコール期間: 過去 1 週間。応答範囲: まったくないから非常に多い;グローバル/QoL 範囲: 非常に悪いから非常に良い。 スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 機能的/全体的な QoL スコアが高い = 機能が向上し、症状スコアが高い = 症状の程度が高い
各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23) のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)
BR23: 口渇、目の痛み、脱毛、ほてり、魅力、将来の健康状態、性行為、腕/肩の痛み、乳房の痛み、乳房の腫れ、乳房の皮膚の問題などの病気に関連する症状を測定しました。 リコール期間: 過去 1 週間。応答範囲: まったくないから非常に多い。 スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 症状スコアが高い = 症状の程度が大きい。
各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)
ユーロクオール グループのユーロクオール 5 次元自己申告アンケート (EQ-5D) におけるベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)
EQ-5D: 5 次元の健康状態 (可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安/抑うつ、日常活動)。 3 段階のスケール (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題)。 ドメインごとに 1 ～ 3 の 1 つのスコアが生成されます。 被験者ごとに、5 つのドメインの結果の評価は、アルゴリズムを通じて単一のインデックスにマッピングできます。 指数は 0 から 1 の範囲で、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを示します。
各治療サイクルの 1 日目 (最長 3 年または治療終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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