Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin rintasyöpäpotilailla

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus sunitinibistä yhdistelmässä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

Hoito sunitinibillä ja kapesitabiinilla saattoi hidastaa kasvaimen kasvua kauemmin kuin pelkkä kapesitabiinihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintojen kasvaimet

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
  - Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
    - Pfizer Investigational Site
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
    - Pfizer Investigational Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Pfizer Investigational Site
  - Namur, Belgia, 5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - Pfizer Investigational Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Pfizer Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Burgos, Espanja, 09005
    - Pfizer Investigational Site
  - Cadiz, Espanja, 11009
    - Pfizer Investigational Site
  - La Coruña, Espanja, 15009
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41020
    - Pfizer Investigational Site
Irlanti
- - Dublin, Irlanti, 4
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlanti, 7
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlanti, 8
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Italia, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20148
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Parma, Italia, 43100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Saronno (VA), Italia, 21047
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Itävalta
- - Linz, Itävalta, 4010
    - Pfizer Investigational Site
  - Salzburg, Itävalta, A-5020
    - Pfizer Investigational Site
  - Wels, Itävalta, A-4600
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Pfizer Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 18547
    - Pfizer Investigational Site
  - Ioannina, Kreikka, 45 110
    - Pfizer Investigational Site
  - Patras, Kreikka, 26500
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 564 03
    - Pfizer Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Kreikka, 71 110
    - Pfizer Investigational Site
Norja
- - Levanger, Norja, 7600
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norja, 0407
    - Pfizer Investigational Site
Puola
- - Lodz, Puola, 93-509
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20-090
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 00-909
    - Pfizer Investigational Site
Ranska
- - Angers cedex 01, Ranska, 49033
    - Pfizer Investigational Site
  - BORDEAUX Cedex, Ranska, 33076
    - Pfizer Investigational Site
  - CAEN Cedex 5, Ranska, 14076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon, Ranska, Cedex 08
    - Pfizer Investigational Site
  - Nancy, Ranska, 54100
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75231
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 05
  - Montpellier, Cedex 05, Ranska, 34059
    - Pfizer Investigational Site
Romania
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Pfizer Investigational Site
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
    - Pfizer Investigational Site
Saksa
- - Erlangen, Saksa, 91054
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankenthal, Saksa, 67227
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60590
    - Pfizer Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Saksa, 15517
    - Pfizer Investigational Site
  - Goettingen, Saksa, 37099
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Saksa, 48149
    - Pfizer Investigational Site
  - Nuernberg, Saksa, 90419
    - Pfizer Investigational Site
  - Stendal, Saksa, 39576
    - Pfizer Investigational Site
  - Ulm, Saksa, 89075
    - Pfizer Investigational Site
  - Voelklingen, Saksa, 66333
    - Pfizer Investigational Site
Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Tanska, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense, Tanska, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Tšekin tasavalta
- - Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
    - Pfizer Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 143423
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
    - Pfizer Investigational Site
- Leningrad region
  - Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Venäjän federaatio, 188663
    - Pfizer Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Pfizer Investigational Site
  - Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
    - Pfizer Investigational Site
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7WE
    - Pfizer Investigational Site
  - Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
    - Pfizer Investigational Site
- Staffordshire
  - Burton upon Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
    - Pfizer Investigational Site
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90241
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
    - Pfizer Investigational Site
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
    - Pfizer Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33129
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    - Pfizer Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
    - Pfizer Investigational Site
  - Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
    - Pfizer Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Pfizer Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
    - Pfizer Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
    - Pfizer Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Pfizer Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
    - Pfizer Investigational Site
  - Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
    - Pfizer Investigational Site
  - Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
    - Pfizer Investigational Site
  - Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    - Pfizer Investigational Site
  - Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78410
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Pfizer Investigational Site
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - Pfizer Investigational Site
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - Pfizer Investigational Site
  - West Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
    - Pfizer Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka voidaan mitata. Myös potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, voivat osallistua tutkimukseen.
Aikaisempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla missä tahansa ympäristössä
Eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoito-ohjelmalla tai adjuvanttihoito-ohjelmalla, jos taudista vapaa aikaväli on alle 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tulehduksellinen karsinooma, jos muuta mitattavissa olevaa sairautta ei ole
Yli 2 kemoterapia-ainetta pitkälle edenneessä sairaudessa
Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: B	Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2500 mg/m2/vrk [1250 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä. Etenemisvaiheessa potilaat voivat olla kelvollisia siirtymään yksittäiseen sunitinibiin, joka annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg vuorokaudessa.
Kokeellinen: A	Lääke: Sunitinibi + kapesitabiini Sunitinibi annettiin suun kautta aloitusannoksena 37,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana hoito-ohjelmana. Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2000 mg/m2/vrk [1000 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: B

Lääke: Kapesitabiini

Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2500 mg/m2/vrk [1250 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä. Etenemisvaiheessa potilaat voivat olla kelvollisia siirtymään yksittäiseen sunitinibiin, joka annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg vuorokaudessa.

Kokeellinen: A

Lääke: Sunitinibi + kapesitabiini

Sunitinibi annettiin suun kautta aloitusannoksena 37,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana hoito-ohjelmana.

Kapesitabiinia annettiin suun kautta aloitusannoksella 2000 mg/m2/vrk [1000 mg/m^2 bid (kahdesti päivässä)] päivinä 1-14 joka 3. viikko. Tutkimushoitoa tulee antaa, kunnes se etenee tai lopetetaan tutkimuksesta muista syistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)	Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisältävät enemmän kuin yhden päivämäärän, ensimmäistä päivämäärää käytetään. PFS (kuukausina) lasketaan seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus satunnaistamispäivä plus 1) jaettuna luvulla 30.4.	Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) Aikaikkuna: Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)	Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti; CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (SLD) summan lasku, kun vertailuarvona on lähtötason SLD. Vahvistetut vasteet = säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Stabiilin sairauden (SD) parhaan vasteen määrittäminen edellytti kriteerien täyttymistä vähintään 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.	Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Vastauksen kesto (DR) Aikaikkuna: Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)	Aika ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen sairauden etenemistä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan liittyvään dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR (kuukausina) laskettiin [vastauksen päättymispäivämäärä (PD- tai kuolemanpäivä) miinus ensimmäinen CR- tai PR-päivämäärä, joka vahvistettiin myöhemmin plus 1)] jaettuna luvulla 30,4.	Lähtötilanne vasteeseen tai taudin etenemiseen asti (enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta	Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS (kuukausina) laskettuna (kuolemispäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30.4. Potilaiden, joilta puuttui eloonjäämistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Potilaiden, joilta puuttui eloonjäämistietoja satunnaistamisen lisäksi, heidän käyttöaikansa sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.	Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Osallistujan eloonjäämisprosentti Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3	Eloonjäämisen todennäköisyys 2 vuotta ja 3 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.	Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)	EORTC QLQ-C30: maailmanlaajuinen terveys/elämänlaatu (QoL), toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli). Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon; maailmanlaajuinen/QoL-alue: erittäin huonosta erinomaiseen. Asteikkopistealue: 0 - 100. Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste	Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen rintasyöpämoduulissa (EORTC QLQ-BR23) Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)	BR23: Mitatut sairauteen liittyvät oireet: suun kuivuminen, silmäkipu, hiustenlähtö, kuumat aallot, houkuttelevuus, tuleva terveys, seksuaalinen aktiivisuus, käsivarsi-/hartiakipu, rintakipu, turvonnut rinta ja rintojen iho-ongelmat. Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon. Asteikkopistealue: 0 - 100. Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.	Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)
Muutos lähtötasosta EuroQol-konsernin EuroQol 5-Dimensional Self-Report Questionnaire -kyselyssä (EQ-5D) Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)	EQ-5D: terveydentila 5 ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, tavalliset toiminnot). Kolmitasoinen asteikko (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma). Jokaiselle verkkotunnukselle luodaan yksi pistemäärä 1–3. Jokaisen kohteen tulosluokitus viidellä alueella voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi algoritmin avulla. Indeksi vaihtelee välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee parempaa terveydentilaa.	Kunkin hoitosyklin 1. päivä (3 vuoteen asti tai hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Crown JP, Dieras V, Staroslawska E, Yardley DA, Bachelot T, Davidson N, Wildiers H, Fasching PA, Capitain O, Ramos M, Greil R, Cognetti F, Fountzilas G, Blasinska-Morawiec M, Liedtke C, Kreienberg R, Miller WH Jr, Tassell V, Huang X, Paolini J, Kern KA, Romieu G. Phase III trial of sunitinib in combination with capecitabine versus capecitabine monotherapy for the treatment of patients with pretreated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2870-8. doi: 10.1200/JCO.2012.43.3391. Epub 2013 Jul 15.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A6181099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

CBBCT:n tekniset toimenpiteet ja standardi kliininen soveltamisprotokolla rintasyövän diagnostisessa prosessissa (CBBCT)

Conebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas

Kiina
Alexandria University

Valmis

Keski-Mammary Duct Excision; Kuinka parantaa tulosta? (MDE)

Hyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast

Egypti
Aga Khan University

Valmis

Paikallisten rei'itysläppien tulokset onkoplastisessa kirurgiassa

Rintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q

Pakistan
Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
The University of New South Wales
National Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals Network

Valmis

Rosiglitatsoni ja insuliini T1DM-nuorilla

Tyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4ml

Australia
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hypofraktioitu sädehoito tai tavallinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kanavarintasyöpä in situ tai varhainen invasiivinen rintasyöpä

Invasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Sunitinibi + kapesitabiini

Asan Medical Center

Valmis

Tutkimus sunitinibin annostelusta 4/2 vs. 2/1 aikataulussa edenneessä munuaissolukarsinoomassa (RCC)

Metastaattinen munuaissolusyöpä

Korean tasavalta
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Lopetettu

Sunitinib Malate After Stereotactic Radiosurgery in Treating Patients With Newly Diagnosed Brain Metastases

Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Metastaattinen syöpä | Kognitiiviset/toiminnalliset vaikutukset

Yhdysvallat
AGO Study Group
Philipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH Wiesbaden

Valmis

Satunnaistettu monikeskuskoe SU11248:lla, jossa arvioidaan monikohdeisen reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin annostusta, siedettävyyttä, myrkyllisyyttä ja tehokkuutta

Platina tulenkestävä epiteeli munasarjasyöpä | Peritoneumin primaarinen syöpä | Munajohtimien syöpä

Saksa
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

Munuaissyöpä

Yhdysvallat
National Eye Institute (NEI)

Lopetettu

Sunitinibimalaatti edenneen silmäsairauden hoitoon potilailla, joilla on Von Hippel-Lindaun oireyhtymä (VHL3)

Von Hippel-Lindaun oireyhtymä

Yhdysvallat
Pfizer

Valmis

Tutkimus SU011248:sta (sunitinibistä), joka annettiin jatkuvana päivittäisenä hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Karsinooma, munuaissolumetastaasi

Ranska, Ruotsi, Yhdysvallat, Saksa, Sveitsi, Alankomaat, Kreikka
M.D. Anderson Cancer Center
Pfizer

Lopetettu

Sunitinibimalaatti tulenkestävissä sukusolukasvaimissa

Sukuelinten sairaus

Yhdysvallat
Pfizer

Valmis

Erikoistutkimus sunitinibimalaatin sisällöstä (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma).

Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Indiana University
Pfizer; United States Department of Defense

Lopetettu

Sutent®/Sunitinib (SU11248) -tutkimus potilailla, joilla on NF-1-pleksiformisia neurofibroomeja

Neurofibromatoosi | Plexiformiset neurofibroomat | NF1

Yhdysvallat
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pfizer

Valmis

Sutentin (sunitinibi; SU011248) vaiheen II koe uusiutuvan anaplastisen astrosytooman ja glioblastooman varalta

Glioblastooma | Anaplastinen astrosytooma

Yhdysvallat

Tutkimus sunitinibin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin rintasyöpäpotilailla

Satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus sunitinibistä yhdistelmässä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sunitinibi + kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit