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Une étude sur le sunitinib en association avec la capécitabine par rapport à la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

15 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée de phase 3 sur le sunitinib en association avec la capécitabine par rapport à la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein déjà traité

Le traitement reçu par sunitinib plus capécitabine pourrait retarder la croissance tumorale plus longtemps qu'avec un traitement par capécitabine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Allemagne, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Allemagne, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Allemagne, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Allemagne, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Angers cedex 01, France, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, France, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, France, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, France, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, France, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, France, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Fédération Russe, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grèce, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italie, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italie, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvège
      • Levanger, Norvège, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roumanie, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Royaume-Uni, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 4, République tchèque, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, États-Unis, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique mesurable. Les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement sont également autorisés à participer à l'étude.
  • Traitement antérieur avec une anthracycline et un taxane dans n'importe quel contexte
  • Progression sous traitement de première ou deuxième intention ou traitement adjuvant si intervalle sans maladie inférieur à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de carcinome inflammatoire s'il n'y a pas d'autre maladie mesurable
  • Plus de 2 agents de chimiothérapie dans le cadre de la maladie avancée
  • Métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: Capécitabine
Capécitabine administrée par voie orale à une dose initiale de 2500 mg/m^2 par jour [1250 mg/m^2 bid (deux fois par jour)] du jour 1 au jour 14 toutes les 3 semaines. Le traitement de l'étude doit être administré jusqu'à la progression ou le retrait de l'étude pour d'autres raisons. Au moment de la progression, les patients peuvent être éligibles pour passer au sunitinib en monothérapie, administré par voie orale à une dose initiale de 37,5 mg par jour.
Expérimental: UN
Médicament: Sunitinib + Capécitabine

Sunitinib administré par voie orale à une dose initiale de 37,5 mg une fois par jour en régime continu.

Capécitabine administrée par voie orale à une dose initiale de 2000 mg/m^2 par jour [1000 mg/m^2 bid (deux fois par jour)] du jour 1 au jour 14 toutes les 3 semaines. Le traitement de l'étude doit être administré jusqu'à la progression ou le retrait de l'étude pour d'autres raisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprennent plus d'une date, la première date sera utilisée. La SSP (en mois) sera calculée comme suit : (date du premier événement moins date de randomisation plus 1) divisé par 30,4.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la réponse ou la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; CR : disparition de toutes les lésions cibles, RP : supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) diminution de la somme des dimensions les plus longues (SLD) des lésions cibles en prenant comme référence la SLD de base. Réponses confirmées = persistance lors d'une nouvelle étude d'imagerie au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La désignation de la meilleure réponse de la maladie stable (SD) exigeait que les critères soient remplis au moins 5 semaines après la randomisation.
Au départ jusqu'à la réponse ou la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Au départ jusqu'à la réponse ou la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée et la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le DR (en mois) a été calculé comme [la date à laquelle la réponse a pris fin (date de la MP ou du décès) moins la première date de RC ou de RP confirmée par la suite plus 1)] divisé par 30,4.
Au départ jusqu'à la réponse ou la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la première dose)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans après la première dose
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. SG (en mois) calculée comme (date du décès moins date de randomisation plus 1) divisée par 30,4. Pour les patients manquant de données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi, le temps de SG a été censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. Les temps de survie des patients manquant de données au-delà de la randomisation ont été censurés lors de la randomisation.
Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans après la première dose
Pourcentage de chance de survie des participants
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Probabilité de survie 2 ans et 3 ans après la première dose du traitement à l'étude.
Année 1, Année 2, Année 3
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)
EORTC QLQ-C30 : santé globale/qualité de vie (QV), domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée). Période de rappel : la semaine dernière ; plage de réponse : pas du tout à beaucoup ; gamme globale/QoL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes
Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans le module sur le cancer du sein du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)
BR23 : symptômes mesurés liés à la maladie de bouche sèche, douleur oculaire, perte de cheveux, bouffées de chaleur, attrait, santé future, activité sexuelle, douleur au bras/à l'épaule, douleur mammaire, poitrine enflée et problèmes de peau sur la poitrine. Période de rappel : la semaine dernière ; plage de réponse : pas du tout à beaucoup. Échelle de score : 0 à 100. Score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-évaluation EuroQol en 5 dimensions d'EuroQol Group (EQ-5D)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)
EQ-5D : état de santé en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, douleur/inconfort, anxiété/dépression, activités habituelles). Échelle à trois niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=problème extrême). Un score unique entre 1 et 3 est généré pour chaque domaine. Pour chaque sujet, la notation des résultats sur les 5 domaines pourrait être mappée à un seul indice grâce à un algorithme. L'indice varie entre 0 et 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant.
Jour 1 de chaque cycle de traitement (jusqu'à 3 ans ou fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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