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Eine Studie zu Sunitinib in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin bei Patientinnen mit Brustkrebs

15. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Sunitinib in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin bei Patientinnen mit vorbehandeltem Brustkrebs

Die Behandlung mit Sunitinib plus Capecitabin könnte das Tumorwachstum länger verzögern als die Behandlung mit Capecitabin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Deutschland, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 01, Frankreich, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankreich, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italien, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Russische Föderation, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die gemessen werden kann. Patienten mit einer Nur-Knochen-Erkrankung dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan in jeder Umgebung
  • Progression unter Erst- oder Zweitlinientherapie oder adjuvanter Therapie, wenn das krankheitsfreie Intervall weniger als 12 Monate beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines entzündlichen Karzinoms, wenn keine andere messbare Krankheit vorliegt
  • Mehr als 2 Chemotherapeutika im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin oral verabreicht mit einer Anfangsdosis von 2500 mg/m^2 pro Tag [1250 mg/m^2 bid (zweimal täglich)] von den Tagen 1-14 alle 3 Wochen. Die Studienbehandlung sollte bis zum Fortschreiten oder Ausscheiden aus der Studie aus anderen Gründen durchgeführt werden. Zum Zeitpunkt der Progression können die Patienten auf Sunitinib als Einzelwirkstoff umgestellt werden, das oral mit einer Anfangsdosis von 37,5 mg täglich verabreicht wird.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib + Capecitabin

Sunitinib wird oral mit einer Anfangsdosis von 37,5 mg einmal täglich im Rahmen einer kontinuierlichen Behandlung verabreicht.

Capecitabin oral verabreicht mit einer Anfangsdosis von 2000 mg/m^2 pro Tag [1000 mg/m^2 bid (zweimal täglich)] von den Tagen 1-14 alle 3 Wochen. Die Studienbehandlung sollte bis zum Fortschreiten oder Ausscheiden aus der Studie aus anderen Gründen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthalten, wird das erste Datum verwendet. PFS (in Monaten) wird berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Randomisierungsdatum plus 1) dividiert durch 30,4.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis Ansprechen oder Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (SLD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-SLD als Referenz genommen wird. Bestätigtes Ansprechen = Fortbestehen einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens. Die Bestimmung des besten Ansprechens einer stabilen Erkrankung (SD) erforderte, dass die Kriterien mindestens 5 Wochen nach der Randomisierung erfüllt waren.
Baseline bis Ansprechen oder Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis Ansprechen oder Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)
Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR (in Monaten) wurde berechnet als [Enddatum der Antwort (Datum der PD oder des Todes) minus erstes CR- oder PR-Datum, das später bestätigt wurde plus 1)] dividiert durch 30,4.
Baseline bis Ansprechen oder Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. OS (in Monaten) berechnet als (Todesdatum minus Randomisierungsdatum plus 1) dividiert durch 30,4. Bei Patienten, denen Überlebensdaten über das Datum ihrer letzten Nachuntersuchung hinaus fehlten, wurde die OS-Zeit auf das Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren. Bei Patienten, denen Überlebensdaten über die Randomisierung hinaus fehlten, wurden ihre OS-Zeiten bei der Randomisierung zensiert.
Baseline bis zum Tod oder bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis
Prozentuale Überlebenschance der Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Überlebenswahrscheinlichkeit 2 Jahre und 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)
EORTC QLQ-C30: Globale Gesundheit/Lebensqualität (QoL), funktionelle Domänen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall). Rückrufzeitraum: vergangene Woche; Antwortbereich: gar nicht bis sehr; Global/QoL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skalenwertbereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler QoL-Score = besseres Funktionieren und höherer Symptom-Score = größerer Grad an Symptomen
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brustkrebsmodul des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)
BR23: Gemessene krankheitsbezogene Symptome wie Mundtrockenheit, Augenschmerzen, Haarausfall, Hitzewallungen, Attraktivität, zukünftige Gesundheit, sexuelle Aktivität, Arm-/Schulterschmerzen, Brustschmerzen, geschwollene Brust und Hautprobleme an der Brust. Rückrufzeitraum: vergangene Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr stark. Skalenwertbereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-dimensionalen Selbstbericht-Fragebogen (EQ-5D) der EuroQol Group
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)
EQ-5D: Gesundheitszustand in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression, gewöhnliche Aktivitäten). Dreistufige Skala (1=kein Problem, 2=etwas Problem und 3=extremes Problem). Für jede Domäne wird eine einzelne Punktzahl zwischen 1 und 3 generiert. Für jedes Fach konnte die Ergebnisbewertung in den 5 Bereichen durch einen Algorithmus auf einen einzigen Index abgebildet werden. Der Index liegt zwischen 0 und 1, wobei die höhere Punktzahl einen vom Teilnehmer als besser empfundenen Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (bis zu 3 Jahre oder Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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