Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib és a kapecitabin kombinációjának vizsgálata a kapecitabinnal összehasonlítva emlőrákos betegeknél

2012. június 15. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat a szunitinib kapecitabinnal történő kombinációjáról, összehasonlítva a kapecitabinnal korábban kezelt emlőrákos betegeknél

A szunitinibbel és kapecitabinnal kapott kezelés hosszabb ideig késleltetheti a daganat növekedését, mint a csak kapecitabinnal végzett kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dánia, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Egyesült Királyság, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Angers cedex 01, Franciaország, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Franciaország, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Franciaország, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Franciaország, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Franciaország, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Görögország, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Görögország, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvégia
      • Levanger, Norvégia, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Németország, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Németország, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Németország, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Németország, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Németország, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Olaszország, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Olaszország, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Orosz Föderáció, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Románia, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Írország, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Írország, 8
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy mérhető áttétes betegség. Csak csontbetegségben szenvedő betegek is beléphetnek a vizsgálatba.
  • Korábbi kezelés antraciklinnel és taxánnal bármilyen környezetben
  • Progresszió az első vagy második vonalbeli vagy adjuváns kezelési rend szerint, ha a betegségmentes időszak kevesebb, mint 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos karcinóma anamnézisében, ha nincs más mérhető betegség
  • Több mint 2 kemoterápiás szer előrehaladott betegségben
  • Agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin szájon át, 2500 mg/m2/nap kezdő dózisban [naponta kétszer 1250 mg/m^2] az 1-14. napon 3 hetente. A vizsgálati kezelést a progresszióig vagy a vizsgálatból egyéb okok miatti visszavonásig kell adni. A progresszió idején a betegek alkalmasak lehetnek arra, hogy áttérjenek egyetlen hatóanyagú szunitinibre, amelyet szájon át adnak napi 37,5 mg-os kezdő adagban.
Kísérleti: A
Drog: Szunitinib + Capecitabin

A szunitinib szájon át, napi egyszeri 37,5 mg-os kezdő adagban, folyamatos adagolásban.

Kapecitabin szájon át, 2000 mg/m2/nap kezdő dózisban [naponta kétszer 1000 mg/m^2] az 1-14. napon 3 hetente. A vizsgálati kezelést a progresszióig vagy a vizsgálatból egyéb okok miatti visszavonásig kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)
A véletlenszerű besorolás dátumától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaznak, akkor az első dátum kerül felhasználásra. A PFS (hónapokban) a következőképpen kerül kiszámításra: (az első esemény dátuma mínusz a randomizáció dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a válaszig vagy a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint; CR: az összes céllézió eltűnése, PR: nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 százalékos (%) csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak (SLD) összegében, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve. Megerősített válaszok = az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak. A stabil betegség (SD) legjobb válaszának meghatározásához a kritériumoknak legalább 5 héttel a randomizálás után teljesülniük kellett.
Kiindulási állapot a válaszig vagy a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot a válaszig vagy a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő, amelyet utólag megerősítettek a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a tumor progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A DR (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: [a válasz befejezésének dátuma (a PD vagy halálozás dátuma) mínusz az első CR vagy PR dátum, amelyet később megerősítettek plusz 1)] osztva 30,4-gyel.
Kiindulási állapot a válaszig vagy a betegség progressziójáig (legfeljebb 3 évig az első adagtól számítva)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy az első adagtól számított 3 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. OS (hónapokban), a következőképpen számítva: (a halál dátuma mínusz a véletlen besorolás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. Azoknál a betegeknél, akiknél az utolsó utánkövetés időpontja után nem voltak túlélési adatok, az operációs rendszer idejét az utolsó életbenlétük napján cenzúrázták. Azoknál a betegeknél, akiknek a randomizáláson túl nem voltak túlélési adatai, az operációs rendszer idejét a randomizálás során cenzúrázták.
Kiindulási állapot a halálig vagy az első adagtól számított 3 évig
A résztvevő túlélési esélye százalék
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A túlélés valószínűsége 2 évvel és 3 évvel a vizsgálati kezelés első dózisa után.
1. év, 2. év, 3. év
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)
EORTC QLQ-C30: globális egészség/életminőség (QoL), funkcionális területek (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális) és tünetskálák/elemek (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés). Visszahívási időszak: elmúlt hét; választartomány: egyáltalán nem túl sok; globális/QoL tartomány: nagyon gyenge a kiváló. Skálapontszám tartomány: 0-tól 100-ig. Magasabb funkcionális/globális QoL pontszám = jobb működés és magasabb tünetpont = nagyobb fokú tünetek
Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, a mellrák moduljában (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)
BR23: mért betegséggel összefüggő tünetek: szájszárazság, szemfájdalom, hajhullás, hőhullámok, vonzerő, jövőbeli egészség, szexuális aktivitás, kar-/vállfájdalom, mellfájdalom, duzzadt mell és bőrproblémák a mellen. Visszahívási időszak: elmúlt hét; választartomány: egyáltalán nem túl sok. Skálapontszám tartomány: 0-tól 100-ig. Magasabb tünetpontszám = nagyobb fokú tünetek.
Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol csoport EuroQol 5-dimenziós önjelentési kérdőívében (EQ-5D)
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)
EQ-5D: egészségi állapot 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, szokásos tevékenységek). Háromszintű skála (1 = nincs probléma, 2 = némi probléma és 3 = extrém probléma). Minden tartományhoz egyetlen 1 és 3 közötti pontszám jön létre. Minden egyes alany esetében az 5 tartomány kimenetelének értékelése egyetlen indexre képezhető le egy algoritmus segítségével. Az index 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
Minden kezelési ciklus 1. napja (3 évig vagy a kezelés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel