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Un estudio de sunitinib en combinación con capecitabina en comparación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama

15 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 3 de sunitinib en combinación con capecitabina en comparación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama tratado previamente

El tratamiento recibido con sunitinib más capecitabina podría retrasar el crecimiento del tumor por más tiempo que con el tratamiento con capecitabina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Alemania, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Alemania, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemania, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Alemania, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, España, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, España, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, España, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federación Rusa, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angers cedex 01, Francia, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, Francia, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Italia, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumania, 022328
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica que se puede medir. Los pacientes con enfermedad solo ósea también pueden participar en el estudio.
  • Tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en cualquier ámbito
  • Progresión con régimen de primera o segunda línea o régimen adyuvante si el intervalo libre de enfermedad es inferior a 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de carcinoma inflamatorio si no hay otra enfermedad medible
  • Más de 2 agentes de quimioterapia en el entorno de enfermedad avanzada
  • metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Capecitabina
Capecitabina administrada por vía oral a una dosis inicial de 2500 mg/m^2 por día [1250 mg/m^2 bid (dos veces al día)] desde los días 1 a 14 cada 3 semanas. El tratamiento del estudio debe administrarse hasta la progresión o el retiro del estudio por otras razones. En el momento de la progresión, los pacientes pueden ser elegibles para pasar a sunitinib como agente único, administrado por vía oral a una dosis inicial de 37,5 mg al día.
Experimental: A
Droga: Sunitinib + Capecitabina

Sunitinib administrado por vía oral a una dosis inicial de 37,5 mg una vez al día en un régimen continuo.

Capecitabina administrada por vía oral a una dosis inicial de 2000 mg/m^2 por día [1000 mg/m^2 dos veces al día (dos veces al día)] desde los días 1 a 14 cada 3 semanas. El tratamiento del estudio debe administrarse hasta la progresión o el retiro del estudio por otras razones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión del tumor incluyen más de 1 fecha, se utilizará la primera fecha. La SLP (en meses) se calculará como (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1) dividida por 30,4.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la respuesta o progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)
Proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de las dimensiones más largas (SLD) de las lesiones diana tomando como referencia la SLD basal. Respuestas confirmadas = persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. La designación de mejor respuesta de enfermedad estable (SD) requería que los criterios se cumplieran al menos 5 semanas después de la aleatorización.
Línea de base hasta la respuesta o progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la respuesta o progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)
Tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. La DR (en meses) se calculó como [la fecha en que finalizó la respuesta (fecha de PD o muerte) menos la fecha de la primera CR o PR que se confirmó posteriormente más 1)] dividida por 30,4.
Línea de base hasta la respuesta o progresión de la enfermedad (hasta 3 años desde la primera dosis)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o hasta 3 años desde la primera dosis
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS (en meses) calculado como (fecha de muerte menos fecha de aleatorización más 1) dividido por 30,4. Para los pacientes que carecían de datos de supervivencia más allá de la fecha de su último seguimiento, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. A los pacientes que carecían de datos de supervivencia más allá de la aleatorización se les censuraron los tiempos de SG en la aleatorización.
Línea de base hasta la muerte o hasta 3 años desde la primera dosis
Porcentaje de probabilidad de supervivencia del participante
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Probabilidad de supervivencia 2 años y 3 años después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Año 1, Año 2, Año 3
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)
EORTC QLQ-C30: salud global/calidad de vida (QoL), dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea). Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho; rango global/QoL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Puntuación de CdV global/funcional más alta = mejor funcionamiento y puntuación de síntomas más alta = mayor grado de síntomas
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)
Cambio desde el inicio en el módulo de cáncer de mama del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)
BR23: síntomas medidos relacionados con la enfermedad de sequedad de boca, dolor de ojos, pérdida de cabello, sofocos, atractivo, salud futura, actividad sexual, dolor de brazos/hombros, dolor de senos, senos hinchados y problemas de la piel en los senos. Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones EuroQol Group (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)
EQ-5D: estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad/depresión, actividades habituales). Escala de tres niveles (1=ningún problema, 2=algún problema y 3=extremo problema). Se genera una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio. Para cada sujeto, la calificación de los resultados en los 5 dominios podría asignarse a un solo índice a través de un algoritmo. El índice oscila entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el participante.
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (hasta 3 años o fin de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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