유방암 환자에서 카페시타빈과 카페시타빈을 병용한 수니티닙과 카페시타빈의 비교 연구
2012년 6월 15일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받은 유방암 환자에서 카페시타빈과 비교한 카페시타빈과 수니티닙의 무작위 3상 연구
수니티닙과 카페시타빈 병용 요법은 카페시타빈 단독 요법보다 종양 성장을 더 오래 지연시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 18547
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina, 그리스, 45 110
- Pfizer Investigational Site
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Patras, 그리스, 26500
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 564 03
- Pfizer Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71 110
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
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Levanger, 노르웨이, 7600
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Pfizer Investigational Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Frankenthal, 독일, 67227
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Fuerstenwalde, 독일, 15517
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, 독일, 37099
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Nuernberg, 독일, 90419
- Pfizer Investigational Site
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Stendal, 독일, 39576
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89075
- Pfizer Investigational Site
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Voelklingen, 독일, 66333
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Pfizer Investigational Site
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Leningrad region
-
Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, 러시아 연방, 188663
- Pfizer Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Pfizer Investigational Site
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 022328
- Pfizer Investigational Site
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Montebello, California, 미국, 90640
- Pfizer Investigational Site
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Whittier, California, 미국, 90606
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Pfizer Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Pfizer Investigational Site
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Pfizer Investigational Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33129
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Pfizer Investigational Site
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pfizer Investigational Site
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Pfizer Investigational Site
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Pfizer Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Pfizer Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Kensington, Maryland, 미국, 20895
- Pfizer Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Pfizer Investigational Site
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Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Pfizer Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Pfizer Investigational Site
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pfizer Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Pfizer Investigational Site
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Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Pfizer Investigational Site
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Pfizer Investigational Site
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- Pfizer Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78410
- Pfizer Investigational Site
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Pfizer Investigational Site
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Pfizer Investigational Site
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West Provo, Utah, 미국, 84604
- Pfizer Investigational Site
-
West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, 벨기에, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09005
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña, 스페인, 15009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41020
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 4
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 7
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Pfizer Investigational Site
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Essex, 영국, CM16 6TN
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, W6 8RF
- Pfizer Investigational Site
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- Pfizer Investigational Site
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- Pfizer Investigational Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7WE
- Pfizer Investigational Site
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Pfizer Investigational Site
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Staffordshire
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Burton upon Trent, Staffordshire, 영국, DE13 0RB
- Pfizer Investigational Site
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Pfizer Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Pfizer Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Pfizer Investigational Site
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Pfizer Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20148
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Pfizer Investigational Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pfizer Investigational Site
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Saronno (VA), 이탈리아, 21047
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3C3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
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Angers cedex 01, 프랑스, 49033
- Pfizer Investigational Site
-
BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
CAEN Cedex 5, 프랑스, 14076
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, Cedex 08
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 05
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Montpellier, Cedex 05, 프랑스, 34059
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환. 뼈만 있는 질병을 가진 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 모든 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 이전 치료
- 무병 기간이 12개월 미만인 경우 1차 또는 2차 요법 또는 보조 요법으로 진행
제외 기준:
- 다른 측정 가능한 질병이없는 경우 염증성 암종의 병력
- 진행된 질병 환경에서 2개 이상의 화학요법제
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
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카페시타빈은 3주마다 1일부터 14일까지 매일 2500mg/m^2의 시작 용량[1250mg/m^2 1일 2회(1일 2회)]으로 경구 투여됩니다.
연구 치료제는 다른 이유로 연구에서 진행 또는 철회될 때까지 제공되어야 합니다.
진행 시점에 환자는 1일 37.5mg의 시작 용량으로 경구 투여되는 단일 제제 수니티닙으로 교차할 수 있습니다.
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|
실험적: ㅏ
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수니티닙은 연속 요법으로 1일 1회 시작 용량 37.5mg으로 경구 투여되었습니다. 3주마다 1일부터 14일까지 매일 2000 mg/m^2의 시작 용량[1000 mg/m^2 2일 2회(1일 2회)]으로 카페시타빈을 경구 투여합니다. 연구 치료제는 다른 이유로 연구에서 진행 또는 철회될 때까지 제공되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용됩니다.
PFS(월 단위)는 (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 추출 날짜 더하기 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 반응 또는 질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참여자의 비율; CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수(SLD)의 합이 30퍼센트(%) 이상(>=) 감소.
확인된 반응 = 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속됩니다.
안정 질환(SD)의 최고 반응을 지정하려면 무작위 배정 후 최소 5주 후에 기준을 충족해야 했습니다.
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반응 또는 질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
|
|
응답 기간(DR)
기간: 반응 또는 질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
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객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 후속적으로 확인된 질병 진행(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간입니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
DR(개월 단위)은 [반응이 종료된 날짜(PD 또는 사망 날짜)에서 첫 번째 CR 또는 이후에 확인된 PR 날짜 + 1)]을 30.4로 나누어 계산했습니다.
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반응 또는 질병 진행까지의 기준선(첫 번째 투여로부터 최대 3년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망할 때까지 또는 첫 번째 투여 후 최대 3년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
OS(월)는 (사망일 빼기 무작위 추출 날짜 + 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산됩니다.
마지막 추적 날짜 이후 생존 데이터가 부족한 환자의 경우 OS 시간은 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 삭제되었습니다.
무작위화 이외의 생존 데이터가 부족한 환자는 무작위화에서 OS 시간이 검열되었습니다.
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기준선에서 사망할 때까지 또는 첫 번째 투여 후 최대 3년
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참가자 생존 확률
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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연구 치료제의 첫 투여 후 2년 및 3년 생존 확률.
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1년차, 2년차, 3년차
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암의 삶의 질 설문 조사 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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EORTC QLQ-C30: 전반적인 건강/삶의 질(QoL), 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사).
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀~매우 많이; 글로벌/QoL 범위: 매우 나쁨에서 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상
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각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23)의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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BR23: 구강 건조, 안구 통증, 탈모, 안면 홍조, 매력, 미래 건강, 성행위, 팔/어깨 통증, 유방 통증, 유방 부종, 유방 피부 문제 등의 측정된 질병 관련 증상.
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀~매우 많이.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상.
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각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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EuroQol Group의 EuroQol 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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EQ-5D: 5차원 건강 상태(이동성, 자가 관리, 통증/불편, 불안/우울, 일상 활동).
3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
각 도메인에 대해 1에서 3 사이의 단일 점수가 생성됩니다.
각 주제에 대해 5개 영역의 결과 등급은 알고리즘을 통해 단일 인덱스에 매핑될 수 있습니다.
지수의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 참여자가 더 나은 건강 상태를 인식함을 나타냅니다.
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각 치료 주기의 1일차(최대 3년 또는 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181099
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
수니티닙 + 카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
-
Liu Huang아직 모집하지 않음