此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

舒尼替尼联合卡培他滨与卡培他滨治疗乳腺癌患者的比较研究

2012年6月15日 更新者：Pfizer

一项比较舒尼替尼联合卡培他滨与卡培他滨治疗既往接受过治疗的乳腺癌患者的随机 3 期研究

与单独使用卡培他滨治疗相比，舒尼替尼联合卡培他滨治疗可以更长时间地延迟肿瘤生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE、丹麦、2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district、Leningrad region、俄罗斯联邦、188663
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels、奥地利、A-4600
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina、希腊、45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras、希腊、26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal、德国、67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde、德国、15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、德国、37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal、德国、39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、德国、89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen、德国、66333
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina、意大利、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma、意大利、43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA)、意大利、21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Pfizer Investigational Site
  • 挪威
      • Levanger、挪威、7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo、挪威、0407
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Praha 4、捷克共和国、140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、15006
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Angers cedex 01、法国、49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex、法国、33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5、法国、14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、法国、Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy、法国、54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier、Cedex 05、法国、34059
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Pfizer Investigational Site
  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti、Sector 2、罗马尼亚、022328
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington、Maryland、美国、20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、美国、38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo、Utah、美国、84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex、英国、CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent、Staffordshire、英国、DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen、荷兰、6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41020
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可以测量的局部晚期或转移性疾病。 仅患有骨骼疾病的患者也被允许进入研究。
  • 既往在任何情况下接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗
  • 如果无病间期少于 12 个月，一线或二线方案或辅助方案的进展

排除标准：

  • 如果没有其他可测量的疾病，则有炎性癌病史
  • 在晚期疾病环境中使用超过 2 种化疗药物
  • 脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
药品：卡培他滨
从第 1 天到第 14 天，每 3 周一次，以每天 2500 mg/m^2 [1250 mg/m^2 bid（每天两次）] 的起始剂量口服卡培他滨。 应给予研究治疗，直至进展或因其他原因退出研究。 在进展时，患者可能有资格交叉使用单药舒尼替尼，以每天 37.5 mg 的起始剂量口服给药。
实验性的：一个
药品：舒尼替尼 + 卡培他滨

舒尼替尼以 37.5 mg 的起始剂量每天一次连续口服给药。

卡培他滨从第 1-14 天开始每 3 周口服一次，起始剂量为每天 2000 mg/m^2 [1000 mg/m^2 bid（每天两次）]。 应给予研究治疗，直至进展或因其他原因退出研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展（从第一次给药起最多 3 年）
定义为从随机化日期到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 如果肿瘤进展数据包括一个以上的日期，将使用第一个日期。 PFS（以月为单位）将计算为（第一个事件日期减去随机化日期加 1）除以 30.4。
基线直至疾病进展（从第一次给药起最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至反应或疾病进展（从首次给药起最多 3 年）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例； CR：所有目标病灶消失，PR：以基线SLD为参考，目标病灶的最长尺寸（SLD）之和减少大于或等于（>=）30%（%）。 确认的反应 = 在最初的反应记录后至少 4 周坚持重复影像学研究。 指定疾病稳定 (SD) 的最佳反应需要在随机分组后至少 5 周满足标准。
基线直至反应或疾病进展（从首次给药起最多 3 年）
反应持续时间 (DR)
大体时间：基线直至反应或疾病进展（从首次给药起最多 3 年）
从第一次记录随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡，以先发生者为准。 如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。 DR（以月为单位）计算为 [缓解结束日期（PD 或死亡日期）减去随后确认的首次 CR 或 PR 日期加 1)] 除以 30.4。
基线直至反应或疾病进展（从首次给药起最多 3 年）
总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡或首次给药后最多 3 年
从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 OS（以月为单位）计算为（死亡日期减去随机化日期加 1）除以 30.4。 对于在最后一次随访日期之后缺乏生存数据的患者，OS 时间在已知他们还活着的最后一天被审查。 随机化后缺乏生存数据的患者在随机化时对 OS 时间进行了审查。
基线直至死亡或首次给药后最多 3 年
参与者存活的百分比机会
大体时间：第一年，第二年，第三年
第一次研究治疗后 2 年和 3 年的生存概率。
第一年，第二年，第三年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）
EORTC QLQ-C30：全球健康/生活质量 (QoL)、功能领域（身体、角色、认知、情感、社交）和症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）。 召回期：过去一周；反应范围：完全没有到非常多；全球/QoL 范围：非常差到极好。 量表分数范围：0 到 100。 更高的功能/总体 QoL 评分 = 更好的功能和更高的症状评分 = 更大程度的症状
每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）
欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR23) 的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）
BR23：测量口干、眼痛、脱发、潮热、吸引力、未来健康、性活动、手臂/肩痛、乳房疼痛、乳房肿胀和乳房皮肤问题等疾病相关症状。 召回期：过去一周；反应范围：完全没有到非常多。 量表分数范围：0 到 100。 更高的症状评分 = 更大程度的症状。
每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）
EuroQol Group 的 EuroQol 5 维自我报告问卷 (EQ-5D) 中的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）
EQ-5D：5 个维度的健康状况（行动能力、自我保健、疼痛/不适、焦虑/抑郁、日常活动）。 三级量表（1=没问题，2=有些问题，3=极端问题）。 为每个域生成一个介于 1 和 3 之间的分数。 对于每个主题，5 个领域的结果评级可以通过算法映射到单个索引。 该指数介于 0 和 1 之间，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。
每个治疗周期的第 1 天（最多 3 年或治疗结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月13日

首次发布 (估计)

2007年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月15日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181099

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅