Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med brystkræft

15. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase 3-studie af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med tidligere behandlet brystkræft

Behandlingen modtaget med sunitinib plus capecitabin kunne forsinke tumorvæksten længere end med behandling med capecitabin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystneoplasmer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - Pfizer Investigational Site
  - Namur, Belgien, 5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Turnhout, Belgien, 2300
    - Pfizer Investigational Site
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Pfizer Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Danmark, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
    - Pfizer Investigational Site
- Leningrad region
  - Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 188663
    - Pfizer Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Pfizer Investigational Site
  - Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    - Pfizer Investigational Site
  - Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7WE
    - Pfizer Investigational Site
  - Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
    - Pfizer Investigational Site
- Staffordshire
  - Burton upon Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
    - Pfizer Investigational Site
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - Downey, California, Forenede Stater, 90241
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebello, California, Forenede Stater, 90640
    - Pfizer Investigational Site
  - Whittier, California, Forenede Stater, 90606
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
    - Pfizer Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33129
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    - Pfizer Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Pfizer Investigational Site
  - Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
    - Pfizer Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Pfizer Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
    - Pfizer Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
    - Pfizer Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Pfizer Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    - Pfizer Investigational Site
  - Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Pfizer Investigational Site
  - Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
    - Pfizer Investigational Site
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Pfizer Investigational Site
  - Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78410
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    - Pfizer Investigational Site
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Pfizer Investigational Site
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    - Pfizer Investigational Site
  - West Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Pfizer Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Pfizer Investigational Site
Frankrig
- - Angers cedex 01, Frankrig, 49033
    - Pfizer Investigational Site
  - BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33076
    - Pfizer Investigational Site
  - CAEN Cedex 5, Frankrig, 14076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon, Frankrig, Cedex 08
    - Pfizer Investigational Site
  - Nancy, Frankrig, 54100
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75231
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 05
  - Montpellier, Cedex 05, Frankrig, 34059
    - Pfizer Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 18547
    - Pfizer Investigational Site
  - Ioannina, Grækenland, 45 110
    - Pfizer Investigational Site
  - Patras, Grækenland, 26500
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 564 03
    - Pfizer Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grækenland, 71 110
    - Pfizer Investigational Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
  - Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
    - Pfizer Investigational Site
  - Zwolle, Holland, 8025 AB
    - Pfizer Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, 4
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irland, 7
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irland, 8
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Italien, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italien, 20148
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Parma, Italien, 43100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italien, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Saronno (VA), Italien, 21047
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italien, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Norge
- - Levanger, Norge, 7600
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0407
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Lodz, Polen, 93-509
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - Pfizer Investigational Site
Rumænien
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
    - Pfizer Investigational Site
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 022328
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Burgos, Spanien, 09005
    - Pfizer Investigational Site
  - Cadiz, Spanien, 11009
    - Pfizer Investigational Site
  - La Coruña, Spanien, 15009
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41020
    - Pfizer Investigational Site
Tjekkiet
- - Praha 4, Tjekkiet, 140 59
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tjekkiet, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tjekkiet, 15006
    - Pfizer Investigational Site
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Pfizer Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
    - Pfizer Investigational Site
  - Goettingen, Tyskland, 37099
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Pfizer Investigational Site
  - Nuernberg, Tyskland, 90419
    - Pfizer Investigational Site
  - Stendal, Tyskland, 39576
    - Pfizer Investigational Site
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Pfizer Investigational Site
  - Voelklingen, Tyskland, 66333
    - Pfizer Investigational Site
Østrig
- - Linz, Østrig, 4010
    - Pfizer Investigational Site
  - Salzburg, Østrig, A-5020
    - Pfizer Investigational Site
  - Wels, Østrig, A-4600
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der kan måles. Patienter med knoglesygdom får også lov til at deltage i undersøgelsen.
Tidligere behandling med en antracyklin og en taxan i enhver sammenhæng
Progression på første eller anden linje regime eller adjuverende regime, hvis sygdomsfrit interval er mindre end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med inflammatorisk karcinom, hvis der ikke er nogen anden målbar sygdom
Mere end 2 kemoterapimidler i avanceret sygdomsindstilling
Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B	Medicin: Capecitabin Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2500 mg/m^2 pr. dag [1250 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af andre årsager. På tidspunktet for progression kan patienter være berettiget til at skifte til enkeltstof sunitinib, administreret oralt med en startdosis på 37,5 mg dagligt.
Eksperimentel: EN	Medicin: Sunitinib + Capecitabin Sunitinib administreret oralt i en startdosis på 37,5 mg én gang dagligt i et kontinuerligt regime. Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2000 mg/m^2 pr. dag [1000 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af andre årsager.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: B

Medicin: Capecitabin

Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2500 mg/m^2 pr. dag [1250 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af andre årsager. På tidspunktet for progression kan patienter være berettiget til at skifte til enkeltstof sunitinib, administreret oralt med en startdosis på 37,5 mg dagligt.

Eksperimentel: EN

Medicin: Sunitinib + Capecitabin

Sunitinib administreret oralt i en startdosis på 37,5 mg én gang dagligt i et kontinuerligt regime.

Capecitabin administreret oralt med en startdosis på 2000 mg/m^2 pr. dag [1000 mg/m^2 bid (to gange dagligt)] fra dag 1-14 hver 3. uge. Studiebehandling bør gives indtil progression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)	Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis tumorprogressionsdata omfatter mere end 1 dato, vil den første dato blive brugt. PFS (i måneder) vil blive beregnet som (første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4.	Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) Tidsramme: Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)	Andel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); CR: forsvinden af alle mållæsioner, PR: større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af de længste dimensioner (SLD) af mållæsionerne med udgangspunkt i basislinje-SLD. Bekræftede svar = fortsætter med gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. Udpegning af bedste respons på stabil sygdom (SD) krævede, at kriterierne var opfyldt mindst 5 uger efter randomisering.	Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Varighed af svar (DR) Tidsramme: Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)	Tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet til den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR (i måneder) blev beregnet som [datoen for svaret sluttede (dato for PD eller død) minus første CR- eller PR-dato, der efterfølgende blev bekræftet plus 1)] divideret med 30,4.	Baseline indtil respons eller sygdomsprogression (op til 3 år fra første dosis)
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline indtil død eller op til 3 år fra første dosis	Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. OS (i måneder) beregnet som (dødsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4. For patienter, der manglede overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Patienter, der manglede overlevelsesdata ud over randomisering, fik deres OS-tider censureret ved randomisering.	Baseline indtil død eller op til 3 år fra første dosis
Procent chance for deltageroverlevelse Tidsramme: År 1, år 2, år 3	Sandsynlighed for overlevelse 2 år og 3 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.	År 1, år 2, år 3
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)	EORTC QLQ-C30: global sundhed/livskvalitet (QoL), funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré). Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget; globalt/QoL-område: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer	Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema Brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23) Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)	BR23: målte sygdomsrelaterede symptomer på mundtørhed, øjensmerter, hårtab, hedeture, tiltrækningskraft, fremtidigt helbred, seksuel aktivitet, arm-/skuldersmerter, brystsmerter, hævede bryster og hudproblemer på brystet. Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomer.	Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)
Ændring fra baseline i EuroQol Groups EuroQol 5-Dimensional Self-Report Questionnaire (EQ-5D) Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)	EQ-5D: sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depression, sædvanlige aktiviteter). Skala på tre niveauer (1 = intet problem, 2 = et eller andet problem og 3 = ekstremt problem). En enkelt score mellem 1 og 3 genereres for hvert domæne. For hvert emne kunne resultatvurderingen på de 5 domæner kortlægges til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset går mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.	Dag 1 i hver behandlingscyklus (op til 3 år eller afslutning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Crown JP, Dieras V, Staroslawska E, Yardley DA, Bachelot T, Davidson N, Wildiers H, Fasching PA, Capitain O, Ramos M, Greil R, Cognetti F, Fountzilas G, Blasinska-Morawiec M, Liedtke C, Kreienberg R, Miller WH Jr, Tassell V, Huang X, Paolini J, Kern KA, Romieu G. Phase III trial of sunitinib in combination with capecitabine versus capecitabine monotherapy for the treatment of patients with pretreated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2870-8. doi: 10.1200/JCO.2012.43.3391. Epub 2013 Jul 15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A6181099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Ukendt

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
Aga Khan University

Afsluttet

Resultater af lokale perforatorflapper i onkoplastisk kirurgi

Brystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-Q

Pakistan
University Health Network, Toronto

Afsluttet

En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft

Breast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræft

Canada

Kliniske forsøg med Sunitinib + Capecitabin

Georgetown University
Pfizer

Afsluttet

Sunitinib og Capecitabine til First Line Colon Cancer

Metastatisk tyktarmskræft

Forenede Stater
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Capecitabin med eller uden sunitinib malat som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kræft i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

Spiserørskræft | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Forenede Stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Sunitinib Malate og Capecitabine til behandling af patienter med ikke-operabel eller metastatisk leverkræft

Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karcinom

Forenede Stater
Baylor Breast Care Center

Afsluttet

Brain Mets - Capecitabine Plus Sunitinib og WBRT

Brystkræft

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

A Clinical Trial Comparing Efficacy And Safety Of Sunitinib And Capecitabine

Brystneoplasmer

Australien, Canada, Bulgarien, Spanien, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Kalkun, Brasilien, Colombia, Taiwan, Filippinerne, Singapore, Mexico, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Indien, Sydafrika, Japan, Frankrig, Argentina, ... og mere
AGO Study Group
Philipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH Wiesbaden

Afsluttet

Randomiseret multicenterforsøg med SU11248 Evaluering af dosering, tolerabilitet, toksicitet og effektivitet af en multitargeted receptor tyrosinkinasehæmmer

Platin refraktær epitelial ovariecancer | Primær kræft i bughinden | Kræft i æggelederen

Tyskland
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse af Sunitinib med Capecitabine i brystkræft

Avanceret/metastatisk brystkræft

Japan
Cogent Biosciences, Inc.

Rekruttering

(Peak) Et fase 3 randomiseret forsøg med CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer

Metastatisk kræft | Avancerede gastrointestinale stromale tumorer

Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Italien, Holland, Taiwan, Tyskland, Danmark, Hong Kong, Canada, Sverige, Norge, Mexico, Tjekkiet, Argentina, Ungarn, Brasilien, Chile, Polen
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Sunitinib til behandling af patienter med nyrekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Nyrekræft

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

A Study To Find The Best Doses Of SU011248 (Sunitinib) And Capecitabine When These Drugs Are Administered Together

Neoplasmer | Brystkræft | Faste tumorer

Forenede Stater

En undersøgelse af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med brystkræft

Et randomiseret fase 3-studie af sunitinib i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin hos patienter med tidligere behandlet brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Sunitinib + Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer