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Uno studio su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto alla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario

15 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 3 su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario trattato in precedenza

Il trattamento ricevuto con sunitinib più capecitabina potrebbe ritardare la crescita del tumore più a lungo rispetto al trattamento con la sola capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie mammarie

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria, 4010
    - Pfizer Investigational Site
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Pfizer Investigational Site
  - Wels, Austria, A-4600
    - Pfizer Investigational Site
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - Pfizer Investigational Site
  - Namur, Belgio, 5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Turnhout, Belgio, 2300
    - Pfizer Investigational Site
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Pfizer Investigational Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 143423
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
    - Pfizer Investigational Site
- Leningrad region
  - Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federazione Russa, 188663
    - Pfizer Investigational Site
Francia
- - Angers cedex 01, Francia, 49033
    - Pfizer Investigational Site
  - BORDEAUX Cedex, Francia, 33076
    - Pfizer Investigational Site
  - CAEN Cedex 5, Francia, 14076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon, Francia, Cedex 08
    - Pfizer Investigational Site
  - Nancy, Francia, 54100
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francia, 75231
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 05
  - Montpellier, Cedex 05, Francia, 34059
    - Pfizer Investigational Site
Germania
- - Erlangen, Germania, 91054
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankenthal, Germania, 67227
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 60590
    - Pfizer Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Germania, 15517
    - Pfizer Investigational Site
  - Goettingen, Germania, 37099
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Germania, 48149
    - Pfizer Investigational Site
  - Nuernberg, Germania, 90419
    - Pfizer Investigational Site
  - Stendal, Germania, 39576
    - Pfizer Investigational Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Pfizer Investigational Site
  - Voelklingen, Germania, 66333
    - Pfizer Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 18547
    - Pfizer Investigational Site
  - Ioannina, Grecia, 45 110
    - Pfizer Investigational Site
  - Patras, Grecia, 26500
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 564 03
    - Pfizer Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71 110
    - Pfizer Investigational Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 4
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, 7
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, 8
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Italia, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20148
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Parma, Italia, 43100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Saronno (VA), Italia, 21047
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Norvegia
- - Levanger, Norvegia, 7600
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0407
    - Pfizer Investigational Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
  - Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
    - Pfizer Investigational Site
  - Zwolle, Olanda, 8025 AB
    - Pfizer Investigational Site
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-509
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 00-909
    - Pfizer Investigational Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Pfizer Investigational Site
  - Essex, Regno Unito, CM16 6TN
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
    - Pfizer Investigational Site
  - Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7WE
    - Pfizer Investigational Site
  - Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
    - Pfizer Investigational Site
- Staffordshire
  - Burton upon Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
    - Pfizer Investigational Site
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
    - Pfizer Investigational Site
Romania
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
    - Pfizer Investigational Site
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Romania, 022328
    - Pfizer Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Burgos, Spagna, 09005
    - Pfizer Investigational Site
  - Cadiz, Spagna, 11009
    - Pfizer Investigational Site
  - La Coruña, Spagna, 15009
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41020
    - Pfizer Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90241
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Pfizer Investigational Site
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - Pfizer Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33129
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Pfizer Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Pfizer Investigational Site
  - Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
    - Pfizer Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Pfizer Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
    - Pfizer Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
    - Pfizer Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Pfizer Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Pfizer Investigational Site
  - Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Pfizer Investigational Site
  - Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
    - Pfizer Investigational Site
  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Pfizer Investigational Site
  - Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78410
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
    - Pfizer Investigational Site
  - Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    - Pfizer Investigational Site
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - Pfizer Investigational Site
  - West Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Pfizer Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia localmente avanzata o metastatica che può essere misurata. Anche i pazienti con malattia solo ossea possono entrare nello studio.
Precedente trattamento con un'antraciclina e un taxano in qualsiasi contesto
Progressione con regime di prima o seconda linea o regime adiuvante se intervallo libero da malattia inferiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

Storia di carcinoma infiammatorio se non ci sono altre malattie misurabili
Più di 2 agenti chemioterapici nel contesto della malattia avanzata
Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B	Droga: Capecitabina Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2500 mg/m^2 al giorno [1250 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi. Al momento della progressione, i pazienti possono essere idonei al passaggio a sunitinib in monoterapia, somministrato per via orale a una dose iniziale di 37,5 mg al giorno.
Sperimentale: UN	Droga: Sunitinib + Capecitabina Sunitinib somministrato per via orale alla dose iniziale di 37,5 mg una volta al giorno in regime continuo. Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2000 mg/m^2 al giorno [1000 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: B

Droga: Capecitabina

Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2500 mg/m^2 al giorno [1250 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi. Al momento della progressione, i pazienti possono essere idonei al passaggio a sunitinib in monoterapia, somministrato per via orale a una dose iniziale di 37,5 mg al giorno.

Sperimentale: UN

Droga: Sunitinib + Capecitabina

Sunitinib somministrato per via orale alla dose iniziale di 37,5 mg una volta al giorno in regime continuo.

Capecitabina somministrata per via orale a una dose iniziale di 2000 mg/m^2 al giorno [1000 mg/m^2 bid (due volte al giorno)] dai giorni 1-14 ogni 3 settimane. Il trattamento in studio deve essere somministrato fino alla progressione o al ritiro dallo studio per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)	Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includono più di 1 data, verrà utilizzata la prima data. La PFS (in mesi) sarà calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.	Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) Lasso di tempo: Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)	Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR: diminuzione maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) della somma delle dimensioni più lunghe (SLD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento il SLD basale. Risposte confermate = persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La designazione della migliore risposta di malattia stabile (SD) richiedeva che i criteri fossero soddisfatti almeno 5 settimane dopo la randomizzazione.	Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Durata della risposta (DR) Lasso di tempo: Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)	Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. DR (in mesi) è stato calcolato come [la data di fine della risposta (data di PD o morte) meno la prima data di CR o PR che è stata successivamente confermata più 1)] divisa per 30,4.	Basale fino alla risposta o alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla prima dose)
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Basale fino alla morte o fino a 3 anni dalla prima dose	Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. OS (in mesi) calcolata come (data del decesso meno data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. Per i pazienti privi di dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui erano noti per essere vivi. I pazienti privi di dati sulla sopravvivenza oltre la randomizzazione avevano i loro tempi di OS censurati alla randomizzazione.	Basale fino alla morte o fino a 3 anni dalla prima dose
Percentuale di possibilità di sopravvivenza del partecipante Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3	Probabilità di sopravvivenza 2 anni e 3 anni dopo la prima dose del trattamento in studio.	Anno 1, Anno 2, Anno 3
Cambiamento rispetto al basale nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)	EORTC QLQ-C30: salute globale/qualità della vita (QoL), domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea). Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto; intervallo globale/QoL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi	Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
Cambiamento rispetto al basale nel modulo sul cancro al seno del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BR23) Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)	BR23: misurati i sintomi correlati alla malattia di secchezza delle fauci, dolore agli occhi, perdita di capelli, vampate di calore, attrattiva, salute futura, attività sessuale, dolore al braccio/alla spalla, dolore al seno, seno gonfio e problemi alla pelle del seno. Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.	Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nel questionario di autovalutazione EuroQol a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D) Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)	EQ-5D: stato di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali). Scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo). Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni soggetto, la valutazione del risultato sui 5 domini potrebbe essere mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.	Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (fino a 3 anni o fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Crown JP, Dieras V, Staroslawska E, Yardley DA, Bachelot T, Davidson N, Wildiers H, Fasching PA, Capitain O, Ramos M, Greil R, Cognetti F, Fountzilas G, Blasinska-Morawiec M, Liedtke C, Kreienberg R, Miller WH Jr, Tassell V, Huang X, Paolini J, Kern KA, Romieu G. Phase III trial of sunitinib in combination with capecitabine versus capecitabine monotherapy for the treatment of patients with pretreated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2870-8. doi: 10.1200/JCO.2012.43.3391. Epub 2013 Jul 15.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A6181099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Sunitinib + Capecitabina

AGO Study Group
Philipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH Wiesbaden

Completato

Studio multicentrico randomizzato con SU11248 che valuta il dosaggio, la tollerabilità, la tossicità e l'efficacia di un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multitargeting

Cancro ovarico epiteliale refrattario al platino | Cancro primario del peritoneo | Cancro della tuba di Falloppio

Germania
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Exelixis

Attivo, non reclutante

Cabozantinib o Sunitinib malato nel trattamento dei partecipanti con istologia variante metastatica Carcinoma a cellule renali

Carcinoma a cellule renali | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma a cellule renali sarcomatoide | Carcinoma a cellule renali cromofobe | Carcinoma a cellule renali papillari | Tumori maligni delle vie urinarie | Carcinoma a cellule renali... e altre condizioni

Stati Uniti
Cogent Biosciences, Inc.

Attivo, non reclutante

(Picco) Uno studio randomizzato di fase 3 di CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in soggetti con tumori stromali gastrointestinali

Cancro metastatico | Tumori stromali gastrointestinali avanzati

Stati Uniti, Hong Kong, Francia, Spagna, Regno Unito, Italia, Canada, Taiwan, Ungheria, Germania, Olanda, Danimarca, Norvegia, Australia, Svezia, Argentina, Cechia, Brasile, Chile, Messico, Polonia, Corea del Sud
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale che non può essere rimosso chirurgicamente

Cancro ai reni

Stati Uniti
Asan Medical Center

Completato

Studio su Sunitinib somministrato come programma 4/2 vs. 2/1 nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC)

Carcinoma a cellule renali metastatico

Corea, Repubblica di
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Sunitinib nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente e/o metastatico

Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente... e altre condizioni

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Sutene

Tumori stromali gastrointestinali

Corea, Repubblica di
California Pacific Medical Center Research Institute
Pfizer; University of California, San Francisco

Completato

Sperimentazione clinica di Sutent per il trattamento del melanoma metastatico

Melanoma metastatico

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Efficacia e sicurezza di Sunitinib nelle donne con carcinoma mammario avanzato

Neoplasie mammarie

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Uno studio su Sunitinib in giovani pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato

Tumori stromali gastrointestinali

Stati Uniti, Cechia, Francia

Uno studio su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto alla capecitabina in pazienti con carcinoma mammario

Uno studio randomizzato di fase 3 su Sunitinib in combinazione con capecitabina rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario trattato in precedenza

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