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Um estudo de sunitinibe em combinação com capecitabina em comparação com capecitabina em pacientes com câncer de mama

15 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 3 de sunitinibe em combinação com capecitabina em comparação com capecitabina em pacientes com câncer de mama previamente tratado

O tratamento recebido com sunitinibe mais capecitabina pode retardar o crescimento do tumor por mais tempo do que o tratamento com capecitabina isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankenthal, Alemanha, 67227
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Alemanha, 15517
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemanha, 37099
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Pfizer Investigational Site
      • Stendal, Alemanha, 39576
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Voelklingen, Alemanha, 66333
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41020
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78410
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federação Russa, 188663
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Angers cedex 01, França, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • BORDEAUX Cedex, França, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • CAEN Cedex 5, França, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, França, Cedex 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, França, 54100
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, França, 34059
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grécia, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grécia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 03
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holanda, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Itália, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20148
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saronno (VA), Itália, 21047
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7WE
        • Pfizer Investigational Site
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romênia, 022328
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática que pode ser medida. Pacientes com doença apenas óssea também podem entrar no estudo.
  • Tratamento prévio com uma antraciclina e um taxano em qualquer cenário
  • Progressão no regime de primeira ou segunda linha ou regime adjuvante se o intervalo livre de doença for inferior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • História de carcinoma inflamatório se não houver outra doença mensurável
  • Mais de 2 agentes quimioterápicos no cenário de doença avançada
  • Metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina administrada por via oral em uma dose inicial de 2500 mg/m^2 por dia [1250 mg/m^2 bid (duas vezes ao dia)] dos dias 1-14 a cada 3 semanas. O tratamento do estudo deve ser administrado até a progressão ou retirada do estudo por outros motivos. No momento da progressão, os pacientes podem ser elegíveis para transição para o agente único sunitinibe, administrado por via oral em uma dose inicial de 37,5 mg por dia.
Experimental: UMA
Medicamento: Sunitinibe + Capecitabina

Sunitinib administrado por via oral numa dose inicial de 37,5 mg uma vez por dia num regime contínuo.

Capecitabina administrada por via oral em uma dose inicial de 2.000 mg/m^2 por dia [1.000 mg/m^2 bid (duas vezes ao dia)] dos dias 1-14 a cada 3 semanas. O tratamento do estudo deve ser administrado até a progressão ou retirada do estudo por outros motivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluírem mais de 1 data, a primeira data será usada. PFS (em meses) será calculado como (data do primeiro evento menos data de randomização mais 1) dividido por 30,4.
Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a resposta ou progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)
Proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: diminuição maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) na soma das dimensões mais longas (SLD) das lesões-alvo tomando como referência o SLD da linha de base. Respostas confirmadas = persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A designação de melhor resposta de doença estável (SD) exigia que os critérios fossem atendidos pelo menos 5 semanas após a randomização.
Linha de base até a resposta ou progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a resposta ou progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada até a primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. A DR (em meses) foi calculada como [a data em que a resposta terminou (data da DP ou morte) menos a primeira data de CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1)] dividido por 30,4.
Linha de base até a resposta ou progressão da doença (até 3 anos a partir da primeira dose)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou até 3 anos a partir da primeira dose
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS (em meses) calculado como (data da morte menos data de randomização mais 1) dividido por 30,4. Para pacientes sem dados de sobrevida além da data de seu último acompanhamento, o tempo OS foi censurado na última data em que eles estavam vivos. Os pacientes sem dados de sobrevida além da randomização tiveram seus tempos OS censurados na randomização.
Linha de base até a morte ou até 3 anos a partir da primeira dose
Porcentagem de chance de sobrevivência do participante
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
Probabilidade de sobrevivência 2 anos e 3 anos após a primeira dose do tratamento em estudo.
Ano 1, Ano 2, Ano 3
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)
EORTC QLQ-C30: saúde global/qualidade de vida (QoL), domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito; intervalo global/QoL: muito pobre a excelente. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)
Mudança da linha de base no Módulo de Câncer de Mama do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)
BR23: mediu os sintomas relacionados à doença de boca seca, dor nos olhos, perda de cabelo, ondas de calor, atratividade, saúde futura, atividade sexual, dor no braço/ombro, dor na mama, mama inchada e problemas de pele na mama. Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)
Alteração da linha de base no EuroQol Group 5-Dimensional Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)
EQ-5D: estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, ansiedade/depressão, atividades habituais). Escala de três níveis (1=nenhum problema, 2=algum problema e 3=problema extremo). Uma pontuação única entre 1 e 3 é gerada para cada domínio. Para cada assunto, a classificação do resultado nos 5 domínios pode ser mapeada para um único índice por meio de um algoritmo. O índice varia entre 0 e 1, sendo que a maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (até 3 anos ou final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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