Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie III fazy sunitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi

Leczenie otrzymane za pomocą sunitynibu i kapecytabiny mogło opóźnić wzrost guza na dłużej niż leczenie samą kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory piersi

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, 4010
    - Pfizer Investigational Site
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Pfizer Investigational Site
  - Wels, Austria, A-4600
    - Pfizer Investigational Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Pfizer Investigational Site
  - Namur, Belgia, 5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - Pfizer Investigational Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Pfizer Investigational Site
Dania
- - Aalborg, Dania, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Dania, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense, Dania, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
    - Pfizer Investigational Site
- Leningrad region
  - Kuzmolovo, Vsevolozhsk district, Leningrad region, Federacja Rosyjska, 188663
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Angers cedex 01, Francja, 49033
    - Pfizer Investigational Site
  - BORDEAUX Cedex, Francja, 33076
    - Pfizer Investigational Site
  - CAEN Cedex 5, Francja, 14076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon, Francja, Cedex 08
    - Pfizer Investigational Site
  - Nancy, Francja, 54100
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francja, 75231
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 05
  - Montpellier, Cedex 05, Francja, 34059
    - Pfizer Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 18547
    - Pfizer Investigational Site
  - Ioannina, Grecja, 45 110
    - Pfizer Investigational Site
  - Patras, Grecja, 26500
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 564 03
    - Pfizer Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecja, 71 110
    - Pfizer Investigational Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Burgos, Hiszpania, 09005
    - Pfizer Investigational Site
  - Cadiz, Hiszpania, 11009
    - Pfizer Investigational Site
  - La Coruña, Hiszpania, 15009
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41020
    - Pfizer Investigational Site
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
  - Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
    - Pfizer Investigational Site
  - Zwolle, Holandia, 8025 AB
    - Pfizer Investigational Site
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 4
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 7
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 8
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Pfizer Investigational Site
Niemcy
- - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankenthal, Niemcy, 67227
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
    - Pfizer Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Niemcy, 15517
    - Pfizer Investigational Site
  - Goettingen, Niemcy, 37099
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Pfizer Investigational Site
  - Nuernberg, Niemcy, 90419
    - Pfizer Investigational Site
  - Stendal, Niemcy, 39576
    - Pfizer Investigational Site
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Pfizer Investigational Site
  - Voelklingen, Niemcy, 66333
    - Pfizer Investigational Site
Norwegia
- - Levanger, Norwegia, 7600
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, 0407
    - Pfizer Investigational Site
Polska
- - Lodz, Polska, 93-509
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20-090
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 00-909
    - Pfizer Investigational Site
Republika Czeska
- - Praha 4, Republika Czeska, 140 59
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Republika Czeska, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Republika Czeska, 15006
    - Pfizer Investigational Site
Rumunia
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
    - Pfizer Investigational Site
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Rumunia, 022328
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
    - Pfizer Investigational Site
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Pfizer Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    - Pfizer Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33129
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    - Pfizer Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Pfizer Investigational Site
  - Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
    - Pfizer Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Pfizer Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
    - Pfizer Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    - Pfizer Investigational Site
  - Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Pfizer Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    - Pfizer Investigational Site
  - Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    - Pfizer Investigational Site
  - Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
    - Pfizer Investigational Site
  - Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    - Pfizer Investigational Site
  - Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
    - Pfizer Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78410
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Pfizer Investigational Site
  - Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    - Pfizer Investigational Site
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Pfizer Investigational Site
  - West Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Pfizer Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Włochy, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20148
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Parma, Włochy, 43100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Saronno (VA), Włochy, 21047
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Pfizer Investigational Site
  - Essex, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - Pfizer Investigational Site
  - Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7WE
    - Pfizer Investigational Site
  - Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
    - Pfizer Investigational Site
- Staffordshire
  - Burton upon Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
    - Pfizer Investigational Site
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, którą można zmierzyć. Do badania mogą zostać włączeni również pacjenci z chorobą wyłącznie kostną.
Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem w dowolnej sytuacji
Progresja w schemacie pierwszego lub drugiego rzutu lub w schemacie uzupełniającym, jeśli okres wolny od choroby jest krótszy niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Historia raka zapalnego, jeśli nie ma innej mierzalnej choroby
Więcej niż 2 środki chemioterapeutyczne w zaawansowanym stadium choroby
Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B	Lek: Kapecytabina Kapecytabina podawana doustnie w dawce początkowej 2500 mg/m^2 dziennie [1250 mg/m^2 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie)] od 1. do 14. dnia co 3 tygodnie. Leczenie badanym lekiem należy stosować do czasu wystąpienia progresji lub wycofania z badania z innych powodów. W czasie progresji pacjenci mogą kwalifikować się do zamiany na sunitynib stosowany w monoterapii, podawany doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę.
Eksperymentalny: A	Lek: Sunitynib + Kapecytabina Sunitynib podawany doustnie w dawce początkowej 37,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym. Kapecytabina podawana doustnie w dawce początkowej 2000 mg/m^2 dziennie [1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie)] od 1. do 14. dnia co 3 tygodnie. Leczenie badanym lekiem należy stosować do czasu wystąpienia progresji lub wycofania z badania z innych powodów.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: B

Lek: Kapecytabina

Kapecytabina podawana doustnie w dawce początkowej 2500 mg/m^2 dziennie [1250 mg/m^2 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie)] od 1. do 14. dnia co 3 tygodnie. Leczenie badanym lekiem należy stosować do czasu wystąpienia progresji lub wycofania z badania z innych powodów. W czasie progresji pacjenci mogą kwalifikować się do zamiany na sunitynib stosowany w monoterapii, podawany doustnie w dawce początkowej 37,5 mg na dobę.

Eksperymentalny: A

Lek: Sunitynib + Kapecytabina

Sunitynib podawany doustnie w dawce początkowej 37,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym.

Kapecytabina podawana doustnie w dawce początkowej 2000 mg/m^2 dziennie [1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie)] od 1. do 14. dnia co 3 tygodnie. Leczenie badanym lekiem należy stosować do czasu wystąpienia progresji lub wycofania z badania z innych powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)	Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmują więcej niż 1 datę, wykorzystana zostanie pierwsza data. PFS (w miesiącach) zostanie obliczony jako (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 30,4.	Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do odpowiedzi lub progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)	Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: większy lub równy (>=) 30 procent (%) spadek sumy najdłuższych wymiarów (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD. Potwierdzone odpowiedzi = utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Wyznaczenie najlepszej odpowiedzi stabilnej choroby (SD) wymagało spełnienia kryteriów co najmniej 5 tygodni po randomizacji.	Wartość wyjściowa do odpowiedzi lub progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)
Czas odpowiedzi (DR) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do odpowiedzi lub progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)	Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. DR (w miesiącach) obliczono jako [data zakończenia odpowiedzi (data PD lub zgonu) minus pierwsza data CR lub PR, która została później potwierdzona plus 1)] podzielona przez 30,4.	Wartość wyjściowa do odpowiedzi lub progresji choroby (do 3 lat od pierwszej dawki)
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub do 3 lat od pierwszej dawki	Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS (w miesiącach) obliczone jako (data zgonu minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 30,4. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli danych dotyczących przeżycia po dacie ostatniej obserwacji, czas OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uznano, że żyją. Pacjenci, którym brakowało danych dotyczących przeżycia poza randomizacją, mieli ocenzurowane czasy OS podczas randomizacji.	Wartość wyjściowa do śmierci lub do 3 lat od pierwszej dawki
Procentowa szansa przeżycia uczestnika Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3	Prawdopodobieństwo przeżycia 2 lata i 3 lata po pierwszej dawce badanego leku.	Rok 1, Rok 2, Rok 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)	EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL), domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka). Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo; zakres globalny/QoL: od bardzo słabego do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów	Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Kwestionariusza dotyczącym raka piersi (EORTC QLQ-BR23) Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)	BR23: zmierzono objawy związane z chorobą, takie jak suchość w jamie ustnej, ból oczu, wypadanie włosów, uderzenia gorąca, atrakcyjność, przyszły stan zdrowia, aktywność seksualna, ból ramienia/barku, ból piersi, obrzęk piersi i problemy skórne piersi. Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo dużo. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień objawów.	Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym EuroQol Group (EQ-5D) Grupy EuroQol Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)	EQ-5D: stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, zwykłe czynności). Trzystopniowa skala (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem). Dla każdej domeny generowany jest pojedynczy wynik od 1 do 3. Dla każdego przedmiotu ocena wyników w 5 domenach może zostać zmapowana do pojedynczego indeksu za pomocą algorytmu. Indeks mieści się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.	Dzień 1 każdego cyklu leczenia (do 3 lat lub do zakończenia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Crown JP, Dieras V, Staroslawska E, Yardley DA, Bachelot T, Davidson N, Wildiers H, Fasching PA, Capitain O, Ramos M, Greil R, Cognetti F, Fountzilas G, Blasinska-Morawiec M, Liedtke C, Kreienberg R, Miller WH Jr, Tassell V, Huang X, Paolini J, Kern KA, Romieu G. Phase III trial of sunitinib in combination with capecitabine versus capecitabine monotherapy for the treatment of patients with pretreated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2870-8. doi: 10.1200/JCO.2012.43.3391. Epub 2013 Jul 15.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A6181099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

University of Michigan Rogel Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sunitynib + Kapecytabina

AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie Dato-DXd z durwalumabem lub bez durwalumabu w porównaniu z wybraną przez badacza terapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III bez całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym (TROPION-Breast03)

Rak piersi

Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Dania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Chiny, Tajwan, Brazylia, Grecja, Szwecja, Portoryko, Korea Południowa
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Sunitinib Malate After Stereotactic Radiosurgery in Treating Patients With Newly Diagnosed Brain Metastases

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Rak z przerzutami | Efekty poznawcze/funkcjonalne

Stany Zjednoczone
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Sunitynib w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, którego nie można usunąć chirurgicznie

Rak Nerki

Stany Zjednoczone
Peking University Cancer Hospital & Institute

Jeszcze nie rekrutacja

Porównanie tabletek vorolanibowych w połączeniu z ewerolimusem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowym, którzy postępowali po leczeniu monoterapią immunoterapii lub w połączeniu z TKI

Rak nerkowokomórkowy (RCC)

Chiny
Fudan University

Jeszcze nie rekrutacja

Porównanie UTD2 w połączeniu z kapecytabiną z kapecytabiną jako leczenie uzupełniające u pacjentów z TNBC spoza PCR

Rak piersi | TNBC
Institute of Oncology Ljubljana

Nieznany

IMRT-SIB i kapecytabina w przedoperacyjnym leczeniu raka odbytnicy (BISER)

Rak odbytnicy

Słowenia
Cogent Biosciences, Inc.

Do dyspozycji

Rozszerzony dostęp do Bezuclastinib, aby był koadminister

Nowotwory przewodu pokarmowego, guzy stromalne przewodu pokarmowego

Stany Zjednoczone
Rabin Medical Center

Rekrutacyjny

Badanie interwencyjne w celu oceny kombinacji palbociclib + sunitynibu jako leczenia zaawansowanych guzów litych (COPS-01)

Nowotwory stałe oporne na standardową terapię

Izrael
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktywny, nie rekrutujący

Randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność dato-DXd i durwalumabu w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym raka piersi z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemnym

Rak piersi

Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Indie, Tajlandia, Wietnam, Bułgaria, Belgia, Szwajcaria, Niemcy, Brazylia, Japonia, Polska, Chiny, Malezja, Tajwan, Austria, Węgry, Australia, Singapur, Hon... i więcej
The Netherlands Cancer Institute
Pfizer

Zakończony

Zastosowanie indywidualnego dawkowania sunitynibu-farmakokinetycznie (PK): badanie wykonalności u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Złośliwy guz lity

Holandia

Badanie sunitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi

Randomizowane badanie III fazy sunitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Sunitynib + Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje