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再発性または転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法と GM-CSF

2014年1月9日 更新者：Hoag Memorial Hospital Presbyterian

転移性黒色腫患者におけるアジュバント GM-CSF プラス増殖性腫瘍細胞対 GM-CSF プラス樹状細胞で構成される自己由来ワクチンの無作為化第 II 相試験 (MAC-VAC)

理論的根拠: 人の腫瘍細胞と白血球から作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる白血球および血小板の数を増加させます。 GM-CSF と一緒にワクチン療法を行うことは、メラノーマの有効な治療法となる可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、2 つの異なるワクチン療法レジメンを研究して、再発性または転移性メラノーマの患者の治療において GM-CSF と一緒に投与した場合の効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 照射された自家腫瘍細胞とサルグラモスチム（GM- CSF）。
  • 照射された自家腫瘍細胞に対する遅延型過敏症に基づく免疫応答の頻度と、これらの患者におけるベースライン時および自家腫瘍細胞ベースのワクチン療法の完了時および完了後の血清学的および細胞アッセイを比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、測定可能な疾患 (はい vs いいえ) および疾患の場所 (遠隔 vs 地域) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、照射された自家腫瘍細胞を皮下 (SC) およびサルグラモスチム (GM-CSF) SC を週 1 回 3 週間、その後月 1 回、最大 5 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に受けます。
  • アーム II: 患者は、照射された自家腫瘍細胞をロードした自家樹状細胞 SC および GM-CSF SC を週 1 回 3 週間、その後月 1 回、最大 5 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で投与されます。

予想される患者数: この研究では、合計 200 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • メラノーマの診断

    • 局所再発または遠隔転移性疾患
  • 間質細胞や汚染のない、約 2 億個の細胞に増殖する確立された継続的に増殖する細胞株が必要です

  • アクティブな CNS 転移なし

    • -脳転移または脊髄圧迫の前治療が許可されている
    • 中枢神経系における疾患進行の明確な証拠はない
    • -コルチコステロイドの同時薬理学的用量なし

患者の特徴:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (PS) 70-100% または ECOG PS 0-1
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘマトクリット > 30%
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • アルブミン > 3.0mg/dL
  • 重大な肝機能障害または腎機能障害なし
  • 過去5年以内に他の浸潤がんはありません

  • 次のいずれかを含む、生命を著しく脅かす可能性のある活動的な感染症またはその他の活動的な病状はありません。

    • 活発な血液凝固
    • 出血素因
  • 継続的な輸血の必要なし
  • -既知の心筋機能障害に関連する基礎心疾患はありません
  • 動脈硬化性心血管疾患に関連する不安定狭心症はありません
  • 自己免疫疾患は知られていない
  • 陰性妊娠検査

以前の同時療法：

  • -以前の手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法（サルグラモスチム[GM-CSF]を含む）、またはワクチン療法が許可されている
  • -同時の抗がん療法はありません（例：前立腺がんまたは乳がんのホルモン療法）
  • 心不全治療のためのジゴキシンまたは他の薬物の同時使用なし
  • 同時免疫抑制療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、照射された自家腫瘍細胞を皮下 (SC) およびサルグラモスチム (GM-CSF) SC を週 1 回 3 週間、その後月 1 回、最大 5 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に受けます。
生物学的：自家腫瘍細胞ワクチン
皮下投与
生物学的：サルグラモスティム
皮下投与
実験的：アームⅡ
患者は、照射された自己腫瘍細胞 SC および GM-CSF SC をロードした自己樹状細胞を、週 1 回 3 週間、その後月 1 回、最大 5 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。
生物学的：サルグラモスティム
皮下投与
生物学的：治療用自己樹状細胞
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
全生存期間、無増悪生存期間、無イベント生存期間、無失敗生存期間
ベースライン時および試験治療中および試験治療終了後の遅延型過敏症ならびに血清学的および細胞学的アッセイによって測定される免疫応答の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

捜査官

  • スタディチェア：Robert O. Dillman, MD, FACP、Hoag Memorial Hospital Presbyterian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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