Rokoteterapia ja GM-CSF uusiutuvan tai metastaattisen melanooman hoidossa
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Satunnaistettu vaiheen II koe autologisista rokotteista, jotka koostuvat adjuvantti GM-CSF Plus lisääntyvistä kasvainsoluista verrattuna GM-CSF Plus dendriittisoluihin, joissa on lisääntyviä kasvainsoluja potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (MAC-VAC)
PERUSTELUT: Ihmisen kasvainsoluista ja valkosoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, lisäävät luuytimessä tai ääreisveressä olevien valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Rokotehoidon antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi olla tehokas hoito melanoomaan.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista rokotehoito-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat, kun niitä annetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa säteilytettyjä autologisia kasvainsoluja sisältävällä rokotehoidolla hoidettujen metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä, tapahtumatonta eloonjäämistä ja epäonnistumista eloonjäämistä autologisiin dendriittisoluihin, jotka on ladattu säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla yhdessä sargramostiimin (GM-) kanssa. CSF).
- Vertaa immuunivasteen esiintymistiheyttä, joka perustuu viivästyneen tyyppiseen yliherkkyyteen säteilytetyille autologisille kasvainsoluille sekä serologisiin ja solumäärityksiin näillä potilailla autologisen kasvainsolupohjaisen rokotehoidon alussa sekä sen aikana ja sen jälkeen.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan mitattavissa olevan sairauden (kyllä vs ei) ja taudin sijainnin (kaukainen vs. alueellinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat säteilytettyjä autologisia kasvainsoluja ihonalaisesti (SC) ja sargramostimia (GM-CSF) SC kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa enintään 5 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla SC ja GM-CSF SC kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa enintään 5 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Melanooman diagnoosi
- Alueellisesti toistuva tai etäpesäkkeinen sairaus
- Täytyy olla vakiintunut jatkuvasti lisääntyvä solulinja, joka on laajennettu noin 200 miljoonaan soluun ja jossa ei ole stroomasoluja ja kontaminaatiota
Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aivojen etäpesäkkeiden tai selkäytimen kompressiohoito on sallittu
- Ei selkeitä todisteita taudin etenemisestä keskushermostossa
- Ei samanaikaisia farmakologisia kortikosteroidiannoksia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 70-100 % TAI ECOG PS 0-1
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hematokriitti > 30 %
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Albumiini > 3,0 mg/dl
- Ei merkittävää maksan tai munuaisten toimintahäiriötä
- Ei muuta invasiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
Ei aktiivista infektiota tai muuta aktiivista lääketieteellistä tilaa, joka voisi olla erittäin hengenvaarallinen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aktiivinen veren hyytyminen
- Verenvuotodiateesi
- Ei jatkuvaa verensiirtotarvetta
- Ei taustalla olevaa sydänsairautta, johon liittyy tunnettu sydänlihaksen toimintahäiriö
- Ei ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin liittyvää epästabiilia angina pectoris-tapausta
- Ei tunnettua autoimmuunisairautta
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito (mukaan lukien sargramostiimi [GM-CSF]) tai rokotehoito sallittu
- Ei samanaikaista syöpähoitoa (esim. eturauhas- tai rintasyövän hormonihoito)
- Ei samanaikaista digoksiinia tai muita lääkkeitä sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat säteilytettyjä autologisia kasvainsoluja ihonalaisesti (SC) ja sargramostimia (GM-CSF) SC kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa enintään 5 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla SC ja GM-CSF SC kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa enintään 5 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa selviytyminen, tapahtumaton selviytyminen ja epäonnistuminen
|
|
Immuunivasteen esiintymistiheys mitattuna viivästyneen tyypin yliherkkyydellä sekä serologisilla ja solumäärityksillä lähtötilanteessa sekä tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000530026
- HOAG-HCC-06-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .