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Terapia vaccinale e GM-CSF nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico

9 gennaio 2014 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Sperimentazione randomizzata di fase II di vaccini autologhi costituiti da cellule tumorali proliferanti adiuvanti GM-CSF Plus rispetto a cellule dendritiche GM-CSF Plus caricate con cellule tumorali proliferanti in pazienti con melanoma metastatico (MAC-VAC)

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come GM-CSF, aumentano il numero di globuli bianchi e piastrine presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Somministrare una terapia vaccinale insieme a GM-CSF può essere un trattamento efficace per il melanoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diversi regimi di terapia vaccinale per confrontare quanto bene funzionano quando vengono somministrati insieme a GM-CSF nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza libera da fallimento di pazienti con melanoma metastatico trattati con terapia vaccinale comprendente cellule tumorali autologhe irradiate rispetto a cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate in combinazione con sargramostim (GM- CSF).
  • Confrontare la frequenza della risposta immunitaria basata sull'ipersensibilità di tipo ritardato alle cellule tumorali autologhe irradiate e ai test sierologici e cellulari al basale e durante e dopo il completamento della terapia vaccinale basata su cellule tumorali autologhe in questi pazienti.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia misurabile (sì vs no) e alla sede della malattia (distante vs regionale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cellule tumorali autologhe irradiate per via sottocutanea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate SC e GM-CSF SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma

    • Malattia metastatica regionale ricorrente oa distanza
  • Deve avere una linea cellulare consolidata in continua proliferazione espansa a circa 200 milioni di cellule che sia priva di cellule stromali e contaminazioni

  • Nessuna metastasi attiva del SNC

    • È consentito un precedente trattamento per metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
    • Nessuna chiara evidenza di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale
    • Nessuna dose farmacologica concomitante di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 70-100% O ECOG PS 0-1
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Ematocrito > 30%
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Albumina > 3,0 mg/dL
  • Nessuna disfunzione epatica o renale significativa
  • Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni

  • Nessuna infezione attiva o altra condizione medica attiva che potrebbe essere eminentemente pericolosa per la vita, inclusa una delle seguenti:

    • Coagulazione attiva del sangue
    • Diatesi sanguinante
  • Nessun obbligo di trasfusione in corso
  • Nessuna malattia cardiaca sottostante associata a disfunzione miocardica nota
  • Nessuna angina instabile correlata a malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Nessuna malattia autoimmune nota
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica (incluso sargramostim [GM-CSF]) o terapia vaccinale consentita
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante (ad esempio, terapia ormonale per il cancro alla prostata o al seno)
  • Nessuna digossina concomitante o altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono cellule tumorali autologhe irradiate per via sottocutanea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: vaccino autologo con cellule tumorali
Somministrato per via sottocutanea
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono cellule dendritiche autologhe caricate con cellule tumorali autologhe irradiate SC e GM-CSF SC una volta alla settimana per 3 settimane e poi una volta al mese per un massimo di 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza libera da fallimento
Frequenza della risposta immunitaria misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato e test sierologici e cellulari al basale e durante e dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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