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Vaccinothérapie et GM-CSF dans le traitement des patients atteints de mélanome récurrent ou métastatique

9 janvier 2014 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Essai randomisé de phase II de vaccins autologues consistant en un adjuvant GM-CSF Plus cellules tumorales proliférantes versus cellules dendritiques GM-CSF Plus chargées de cellules tumorales proliférantes chez des patients atteints de mélanome métastatique (MAC-VAC)

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales et des globules blancs d'une personne peuvent aider l'organisme à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, augmentent le nombre de globules blancs et de plaquettes présents dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. L'administration d'une thérapie vaccinale avec le GM-CSF peut être un traitement efficace contre le mélanome.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie deux schémas thérapeutiques vaccinaux différents pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avec du GM-CSF dans le traitement de patients atteints de mélanome récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale, la survie sans progression, la survie sans événement et la survie sans échec des patients atteints de mélanome métastatique traités par une thérapie vaccinale comprenant des cellules tumorales autologues irradiées vs des cellules dendritiques autologues chargées de cellules tumorales autologues irradiées en association avec du sargramostim (GM- CSF).
  • Comparer la fréquence de la réponse immunitaire basée sur l'hypersensibilité de type retardé aux cellules tumorales autologues irradiées et les tests sérologiques et cellulaires au départ et pendant et après la fin de la thérapie vaccinale autologue à base de cellules tumorales chez ces patients.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie mesurable (oui vs non) et de la localisation de la maladie (lointain vs régional). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent des cellules tumorales autologues irradiées par voie sous-cutanée (SC) et du sargramostim (GM-CSF) SC une fois par semaine pendant 3 semaines, puis une fois par mois pendant 5 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent des cellules dendritiques autologues chargées de cellules tumorales autologues irradiées SC et de GM-CSF SC une fois par semaine pendant 3 semaines, puis une fois par mois pendant 5 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 200 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du mélanome

    • Maladie métastatique régionalement récurrente ou à distance
  • Doit avoir une lignée cellulaire à prolifération continue établie étendue à environ 200 millions de cellules qui est exempte de cellules stromales et de contamination

  • Pas de métastases actives du SNC

    • Traitement préalable des métastases cérébrales ou de la compression de la moelle épinière autorisé
    • Aucune preuve claire de progression de la maladie dans le SNC
    • Aucune dose pharmacologique concomitante de corticostéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky (PS) 70-100 % OU ECOG PS 0-1
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Hématocrite > 30%
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Albumine > 3,0 mg/dL
  • Pas de dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif
  • Aucun autre cancer invasif au cours des 5 dernières années

  • Aucune infection active ou autre condition médicale active qui pourrait être éminemment mortelle, y compris l'un des éléments suivants :

    • Coagulation active du sang
    • Diathèse hémorragique
  • Aucune exigence de transfusion continue
  • Aucune maladie cardiaque sous-jacente associée à un dysfonctionnement myocardique connu
  • Pas d'angor instable lié à une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
  • Aucune maladie auto-immune connue
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique (y compris sargramostim [GM-CSF]) ou thérapie vaccinale autorisée
  • Aucun traitement anticancéreux concomitant (p. ex., hormonothérapie pour le cancer de la prostate ou du sein)
  • Pas de digoxine ou d'autres médicaments concomitants pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent des cellules tumorales autologues irradiées par voie sous-cutanée (SC) et du sargramostim (GM-CSF) SC une fois par semaine pendant 3 semaines, puis une fois par mois pendant 5 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: vaccin autologue à base de cellules tumorales
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: sargramostim
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent des cellules dendritiques autologues chargées de cellules tumorales autologues irradiées SC et de GM-CSF SC une fois par semaine pendant 3 semaines puis une fois par mois pendant 5 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: sargramostim
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: cellules dendritiques autologues thérapeutiques
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Survie globale, survie sans progression, survie sans événement et survie sans échec
Fréquence de la réponse immunitaire telle que mesurée par l'hypersensibilité de type retardé et les tests sérologiques et cellulaires au départ et pendant et après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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