Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd melanoom

9 januari 2014 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Gerandomiseerde fase II-studie van autologe vaccins bestaande uit adjuvante GM-CSF plus prolifererende tumorcellen versus GM-CSF plus dendritische cellen geladen met prolifererende tumorcellen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (MAC-VAC)

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands tumorcellen en witte bloedcellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren, zoals GM-CSF, verhogen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in beenmerg of perifeer bloed. Het geven van vaccintherapie samen met GM-CSF kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende vaccintherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze samen met GM-CSF worden gegeven bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving, progressievrije overleving, gebeurtenisvrije overleving en faalvrije overleving van patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met vaccintherapie bestaande uit bestraalde autologe tumorcellen versus autologe dendritische cellen beladen met bestraalde autologe tumorcellen in combinatie met sargramostim (GM- CSF).
  • Vergelijk de frequentie van immuunrespons op basis van overgevoeligheid van het vertraagde type voor bestraalde autologe tumorcellen en serologische en cellulaire assays bij baseline en tijdens en na voltooiing van autologe tumorcelgebaseerde vaccintherapie bij deze patiënten.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens meetbare ziekte (ja versus nee) en locatie van de ziekte (ver weg versus regionaal). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen bestraalde autologe tumorcellen subcutaan (SC) en sargramostim (GM-CSF) SC eenmaal per week gedurende 3 weken en daarna eenmaal per maand gedurende maximaal 5 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen autologe dendritische cellen geladen met bestraalde autologe tumorcellen SC en GM-CSF SC eenmaal per week gedurende 3 weken en daarna eenmaal per maand gedurende maximaal 5 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van melanoom

    • Regionaal terugkerende of metastatische ziekte op afstand
  • Moet een gevestigde continu prolifererende cellijn hebben die is uitgebreid tot ongeveer 200 miljoen cellen die vrij is van stromale cellen en verontreiniging

  • Geen actieve CZS-metastasen

    • Voorafgaande behandeling van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg is toegestaan
    • Geen duidelijk bewijs van ziekteprogressie in het CZS
    • Geen gelijktijdige farmacologische doses corticosteroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky prestatiestatus (PS) 70-100% OF ECOG PS 0-1
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hematocriet > 30%
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Albumine > 3,0 mg/dL
  • Geen significante lever- of nierdisfunctie
  • Geen andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar

  • Geen actieve infectie of andere actieve medische aandoening die bij uitstek levensbedreigend kan zijn, waaronder een van de volgende:

    • Actieve bloedstolling
    • Bloedingsdiathese
  • Geen doorlopende transfusievereiste
  • Geen onderliggende hartziekte geassocieerd met bekende myocardiale disfunctie
  • Geen onstabiele angina gerelateerd aan atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen
  • Geen bekende auto-immuunziekte
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Voorafgaande chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie (inclusief sargramostim [GM-CSF]) of vaccintherapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige antikankertherapie (bijv. hormoontherapie voor prostaat- of borstkanker)
  • Geen gelijktijdige digoxine of andere medicijnen voor de behandeling van hartfalen
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen bestraalde autologe tumorcellen subcutaan (SC) en sargramostim (GM-CSF) SC eenmaal per week gedurende 3 weken en daarna eenmaal per maand gedurende maximaal 5 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: autoloog tumorcelvaccin
Onderhuids toegediend
Biologisch: sargramostim
Onderhuids toegediend
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen autologe dendritische cellen geladen met bestraalde autologe tumorcellen SC en GM-CSF SC eenmaal per week gedurende 3 weken en daarna eenmaal per maand gedurende maximaal 5 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: sargramostim
Onderhuids toegediend
Biologisch: therapeutische autologe dendritische cellen
Onderhuids toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Totale overleving, progressievrije overleving, gebeurtenisvrije overleving en faalvrije overleving
Frequentie van immuunrespons zoals gemeten door overgevoeligheid van het vertraagde type en serologische en cellulaire assays bij baseline en tijdens en na voltooiing van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren