Impftherapie und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Melanom
9. Januar 2014 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Randomisierte Phase-II-Studie zu autologen Impfstoffen, bestehend aus adjuvantem GM-CSF plus proliferierenden Tumorzellen im Vergleich zu GM-CSF plus dendritischen Zellen, die mit proliferierenden Tumorzellen beladen sind, bei Patienten mit metastasierendem Melanom (MAC-VAC)
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Tumorzellen und weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF erhöhen die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen im Knochenmark oder peripheren Blut. Eine Impftherapie zusammen mit GM-CSF kann eine wirksame Behandlung des Melanoms sein.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht zwei verschiedene Impfstofftherapieschemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Melanom verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, das ereignisfreie Überleben und das störungsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Impfstofftherapie behandelt wurden, die bestrahlte autologe Tumorzellen umfasst, mit autologen dendritischen Zellen, die mit bestrahlten autologen Tumorzellen beladen sind, in Kombination mit Sargramostim (GM- Liquor).
- Vergleichen Sie die Häufigkeit der Immunantwort basierend auf einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegenüber bestrahlten autologen Tumorzellen und serologischen und zellulären Assays zu Studienbeginn sowie während und nach Abschluss der auf autologen Tumorzellen basierenden Impfstofftherapie bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach messbarer Erkrankung (ja vs. nein) und Erkrankungsort (entfernt vs. regional) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten bestrahlte autologe Tumorzellen subkutan (SC) und Sargramostim (GM-CSF) SC einmal wöchentlich für 3 Wochen und dann einmal monatlich für bis zu 5 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten autologe dendritische Zellen, die mit bestrahlten autologen Tumorzellen SC und GM-CSF SC beladen sind, einmal wöchentlich für 3 Wochen und dann einmal monatlich für bis zu 5 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose Melanom
- Regional rezidivierende oder entfernte metastasierende Erkrankung
- Muss über eine etablierte kontinuierlich proliferierende Zelllinie verfügen, die auf etwa 200 Millionen Zellen erweitert wurde und frei von Stromazellen und Kontamination ist
Keine aktiven ZNS-Metastasen
- Vorherige Behandlung von Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks erlaubt
- Kein eindeutiger Hinweis auf Krankheitsprogression im ZNS
- Keine gleichzeitige pharmakologische Gabe von Kortikosteroiden
PATIENTENMERKMALE:
- Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 70–100 % ODER ECOG-PS 0–1
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
- Hämatokrit > 30 %
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Albumin > 3,0 mg/dl
- Keine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Kein anderer invasiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
Keine aktive Infektion oder andere aktive Erkrankung, die in hohem Maße lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich einer der folgenden:
- Aktive Blutgerinnung
- Blutende Diathese
- Kein laufender Transfusionsbedarf
- Keine zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang mit bekannter myokardialer Dysfunktion
- Keine instabile Angina im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Keine bekannte Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaftstest negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Vorherige Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie (einschließlich Sargramostim [GM-CSF]) oder Impftherapie erlaubt
- Keine gleichzeitige Krebstherapie (z. B. Hormontherapie bei Prostata- oder Brustkrebs)
- Kein gleichzeitiges Digoxin oder andere Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten bestrahlte autologe Tumorzellen subkutan (SC) und Sargramostim (GM-CSF) SC einmal wöchentlich für 3 Wochen und dann einmal monatlich für bis zu 5 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Subkutan verabreicht
Subkutan verabreicht
|
|
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten autologe dendritische Zellen, die mit bestrahlten autologen Tumorzellen SC und GM-CSF SC beladen sind, einmal wöchentlich für 3 Wochen und dann einmal monatlich für bis zu 5 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Subkutan verabreicht
Subkutan verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sicherheit
|
|
Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, ereignisfreies Überleben und störungsfreies Überleben
|
|
Häufigkeit der Immunantwort, gemessen durch Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ und serologische und zelluläre Assays zu Studienbeginn sowie während und nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000530026
- HOAG-HCC-06-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .