Terapia szczepionkowa i GM-CSF w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym czerniakiem
9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Randomizowane badanie fazy II szczepionek autologicznych zawierających adiuwant GM-CSF Plus proliferujące komórki nowotworowe w porównaniu z komórkami dendrytycznymi GM-CSF Plus obciążonymi proliferującymi komórkami nowotworowymi u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (MAC-VAC)
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich komórek nowotworowych i białych krwinek mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak GM-CSF, zwiększają liczbę białych krwinek i płytek krwi w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie terapii szczepionkowej razem z GM-CSF może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów terapii szczepionkowej w celu porównania ich skuteczności, gdy są podawane razem z GM-CSF w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych szczepionką zawierającą napromieniowane autologiczne komórki nowotworowe z autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi w połączeniu z sargramostimem (GM- płyn mózgowo-rdzeniowy).
- Porównaj częstość odpowiedzi immunologicznej w oparciu o nadwrażliwość typu opóźnionego na napromieniowane autologiczne komórki nowotworowe oraz testy serologiczne i komórkowe na początku badania oraz w trakcie i po zakończeniu terapii szczepionką opartą na autologicznych komórkach nowotworowych u tych pacjentów.
- Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według mierzalnej choroby (tak vs nie) i umiejscowienia choroby (odległe vs regionalne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie napromieniowane autologiczne komórki nowotworowe (SC) i sargramostym (GM-CSF) SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez okres do 5 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują autologiczne komórki dendrytyczne obciążone napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi SC i GM-CSF SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez okres do 5 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 200 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie czerniaka
- Regionalnie nawracająca lub odległa choroba z przerzutami
- Musi mieć ustaloną, stale proliferującą linię komórkową, rozszerzoną do około 200 milionów komórek, która jest wolna od komórek zrębu i zanieczyszczeń
Brak aktywnych przerzutów do OUN
- Dozwolone wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego
- Brak wyraźnych dowodów na progresję choroby w OUN
- Brak równoczesnych dawek farmakologicznych kortykosteroidów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 70-100% LUB ECOG PS 0-1
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Hematokryt > 30%
- Kreatynina < 2,0 mg/dl
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Albumina > 3,0 mg/dl
- Brak istotnej dysfunkcji wątroby lub nerek
- Żaden inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat
Brak aktywnej infekcji lub innego aktywnego stanu medycznego, który mógłby stanowić poważne zagrożenie życia, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Aktywne krzepnięcie krwi
- Skaza krwotoczna
- Brak konieczności ciągłej transfuzji
- Brak podstawowej choroby serca związanej ze znaną dysfunkcją mięśnia sercowego
- Brak niestabilnej dławicy piersiowej związanej z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
- Brak znanej choroby autoimmunologicznej
- Negatywny test ciążowy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna (w tym sargramostim [GM-CSF]) lub terapia szczepionkowa
- Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej (np. terapii hormonalnej raka prostaty lub piersi)
- Brak jednoczesnego stosowania digoksyny lub innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują napromieniane autologiczne komórki nowotworowe podskórnie (SC) i sargramostim (GM-CSF) SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez okres do 5 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują autologiczne komórki dendrytyczne obciążone napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi SC i GM-CSF SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez okres do 5 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie wolne od niepowodzeń
|
|
Częstość odpowiedzi immunologicznej mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego oraz testów serologicznych i komórkowych na początku badania oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000530026
- HOAG-HCC-06-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .