Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и ГМ-КСФ в лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической меланомой

9 января 2014 г. обновлено: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Рандомизированное исследование фазы II аутологичных вакцин, состоящих из адъюванта GM-CSF плюс пролиферирующие опухолевые клетки, по сравнению с GM-CSF плюс дендритные клетки, нагруженные пролиферирующими опухолевыми клетками, у пациентов с метастатической меланомой (MAC-VAC)

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из опухолевых клеток и лейкоцитов человека, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, увеличивают количество лейкоцитов и тромбоцитов, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Проведение вакцинотерапии вместе с GM-CSF может быть эффективным методом лечения меланомы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются две различные схемы вакцинотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при совместном применении с GM-CSF при лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, выживаемость без событий и выживаемость без неудач у пациентов с метастатической меланомой, получавших вакцинотерапию, включающую облученные аутологичные опухолевые клетки, с аутологичными дендритными клетками, нагруженными облученными аутологичными опухолевыми клетками в комбинации с сарграмостимом (GM- КСФ).
  • Сравните частоту иммунного ответа, основанную на гиперчувствительности замедленного типа к облученным аутологичным опухолевым клеткам и серологическим и клеточным анализам на исходном уровне, а также во время и после завершения терапии вакциной на основе аутологичных опухолевых клеток у этих пациентов.
  • Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с измеримым заболеванием (да или нет) и локализацией заболевания (отдаленное или региональное). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают облученные аутологичные опухолевые клетки подкожно (п/к) и сарграмостим (ГМ-КСФ) п/к один раз в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в месяц в течение до 5 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают аутологичные дендритные клетки, нагруженные облученными аутологичными опухолевыми клетками подкожно и GM-CSF подкожно, один раз в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в месяц в течение до 5 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика меланомы

    • Регионарно рецидивирующее или отдаленное метастатическое заболевание
  • Должна иметь установленную непрерывно пролиферирующую клеточную линию, расширенную примерно до 200 миллионов клеток, свободную от стромальных клеток и загрязнения.

  • Отсутствие активных метастазов в ЦНС

    • Допускается предварительное лечение метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга.
    • Нет четких признаков прогрессирования заболевания в ЦНС
    • Отсутствие одновременных фармакологических доз кортикостероидов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности Карновского (PS) 70-100% ИЛИ ECOG PS 0-1
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Гематокрит > 30%
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Альбумин > 3,0 мг/дл
  • Отсутствие значимой печеночной или почечной дисфункции
  • Отсутствие другого инвазивного рака в течение последних 5 лет

  • Отсутствие активной инфекции или другого активного заболевания, которое может представлять серьезную угрозу для жизни, включая любое из следующего:

    • Активное свертывание крови
    • Кровоточащий диатез
  • Нет необходимости в постоянном переливании
  • Отсутствие основного сердечного заболевания, связанного с известной дисфункцией миокарда
  • Отсутствие нестабильной стенокардии, связанной с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием
  • Неизвестное аутоиммунное заболевание
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия (включая сарграмостим [GM-CSF]) или вакцинотерапия разрешены
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии (например, гормональной терапии рака предстательной железы или молочной железы)
  • Отсутствие одновременного приема дигоксина или других препаратов для лечения сердечной недостаточности
  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают облученные аутологичные опухолевые клетки подкожно (п/к) и сарграмостим (ГМ-КСФ) п/к 1 раз в неделю в течение 3 нед и затем 1 раз в месяц в течение до 5 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: аутологичная вакцина из опухолевых клеток
Вводится подкожно
Биологический: сарграмостим
Вводится подкожно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают аутологичные дендритные клетки, нагруженные облученными аутологичными опухолевыми клетками подкожно и GM-CSF подкожно один раз в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в месяц в течение до 5 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: сарграмостим
Вводится подкожно
Биологический: терапевтические аутологичные дендритные клетки
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, выживаемость без событий и выживаемость без неудач
Частота иммунного ответа, определяемая гиперчувствительностью замедленного типа и серологическими и клеточными анализами на исходном уровне, а также во время и после завершения исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Следователи

  • Учебный стул: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться