疫苗疗法和 GM-CSF 治疗复发性或转移性黑色素瘤患者
2014年1月9日 更新者：Hoag Memorial Hospital Presbyterian
由佐剂 GM-CSF 加增殖性肿瘤细胞与 GM-CSF 加载有增殖性肿瘤细胞的树突状细胞组成的自体疫苗在转移性黑色素瘤患者中的随机 II 期试验 (MAC-VAC)
理由：由人的肿瘤细胞和白细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 集落刺激因子，例如 GM-CSF，会增加骨髓或外周血中白细胞和血小板的数量。 与 GM-CSF 一起给予疫苗治疗可能是黑色素瘤的有效治疗方法。
目的：这项随机 II 期试验正在研究两种不同的疫苗治疗方案，以比较它们与 GM-CSF 一起给予治疗复发性或转移性黑色素瘤患者时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受包含经照射的自体肿瘤细胞的疫苗疗法治疗的转移性黑色素瘤患者的总生存期、无进展生存期、无事件生存期和无失败生存期与载有经照射的自体肿瘤细胞的自体树突细胞联合沙格司亭（GM-脑脊液）。
- 比较这些患者在基线时以及完成基于自体肿瘤细胞的疫苗治疗期间和之后基于对受照射的自体肿瘤细胞的迟发型超敏反应以及血清学和细胞测定的免疫反应频率。
- 比较这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项随机研究。 根据可测量的疾病（是与否）和疾病位置（远距离与区域）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次经照射的自体肿瘤细胞皮下 (SC) 和沙格司亭 (GM-CSF) SC，持续 3 周，然后每月一次，持续长达 5 个月。
- 第 II 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受载有经照射的自体肿瘤细胞 SC 和 GM-CSF SC 的自体树突细胞，持续 3 周，然后每月一次，持续长达 5 个月。
预计应计：本研究将累计 200 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
黑色素瘤的诊断
- 区域复发或远处转移性疾病
- 必须有一个已建立的持续增殖的细胞系，该细胞系扩展到大约 2 亿个细胞，并且没有基质细胞和污染
无活动性 CNS 转移
- 允许先前接受过脑转移或脊髓压迫治疗
- 没有明确证据表明中枢神经系统疾病进展
- 没有同时使用药理学剂量的皮质类固醇
患者特征：
- Karnofsky 表现状态 (PS) 70-100% 或 ECOG PS 0-1
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血细胞比容 > 30%
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- 白蛋白 > 3.0 毫克/分升
- 无明显肝肾功能障碍
- 过去 5 年内无其他浸润性癌症
没有可能严重危及生命的活动性感染或其他活动性医疗状况，包括以下任何一项：
- 主动凝血
- 出血素质
- 无需持续输血
- 没有与已知心肌功能障碍相关的潜在心脏病
- 无与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的不稳定型心绞痛
- 没有已知的自身免疫性疾病
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗：
- 允许进行过手术、放疗、化疗、生物治疗（包括沙格司亭 [GM-CSF]）或疫苗治疗
- 没有同时进行抗癌治疗（例如，前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）
- 没有同时使用地高辛或其他药物治疗心力衰竭
- 没有同时进行免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次皮下照射的自体肿瘤细胞 (SC) 和沙格司亭 (GM-CSF) SC，持续 3 周，然后每月一次，持续长达 5 个月。
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皮下给药
皮下给药
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实验性的：第二臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受载有经照射的自体肿瘤细胞 SC 和 GM-CSF SC 的自体树突细胞，持续 3 周，然后每月一次，持续长达 5 个月。
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皮下给药
皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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安全
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总生存期、无进展生存期、无事件生存期和无失败生存期
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在基线时以及研究治疗期间和完成后通过迟发型超敏反应以及血清学和细胞测定测量的免疫反应频率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert O. Dillman, MD, FACP、HOAG Memorial Hospital Presbyterian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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