Vacinaterapia e GM-CSF no tratamento de pacientes com melanoma recorrente ou metastático
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Ensaio Randomizado de Fase II de Vacinas Autólogas Consistindo em Células Tumorais Proliferativas GM-CSF Plus Adjuvantes Versus Células Dendríticas GM-CSF Plus Carregadas com Células Tumorais Proliferativas em Pacientes com Melanoma Metastático (MAC-VAC)
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como GM-CSF, aumentam o número de glóbulos brancos e plaquetas encontrados na medula óssea ou no sangue periférico. Administrar terapia de vacina junto com GM-CSF pode ser um tratamento eficaz para o melanoma.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando dois regimes de terapia de vacinas diferentes para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados em conjunto com GM-CSF no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão, a sobrevida livre de eventos e a sobrevida livre de falhas de pacientes com melanoma metastático tratados com terapia de vacina compreendendo células tumorais autólogas irradiadas versus células dendríticas autólogas carregadas com células tumorais autólogas irradiadas em combinação com sargramostim (GM- LCR).
- Comparar a frequência da resposta imune com base na hipersensibilidade do tipo retardado a células tumorais autólogas irradiadas e ensaios sorológicos e celulares na linha de base e durante e após a conclusão da terapia de vacina baseada em células tumorais autólogas nesses pacientes.
- Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença mensurável (sim vs não) e localização da doença (distante vs regional). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem células tumorais autólogas irradiadas por via subcutânea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC uma vez por semana durante 3 semanas e depois uma vez por mês por até 5 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem células dendríticas autólogas carregadas com células tumorais autólogas irradiadas SC e GM-CSF SC uma vez por semana durante 3 semanas e depois uma vez por mês por até 5 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de melanoma
- Doença metastática regionalmente recorrente ou distante
- Deve ter uma linha celular estabelecida em proliferação contínua expandida para cerca de 200 milhões de células que esteja livre de células estromais e contaminação
Sem metástases ativas no SNC
- Tratamento prévio para metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal permitido
- Nenhuma evidência clara de progressão da doença no SNC
- Sem doses farmacológicas concomitantes de corticosteróides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho de Karnofsky (PS) 70-100% OU ECOG PS 0-1
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hematócrito > 30%
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Albumina > 3,0 mg/dL
- Sem disfunção hepática ou renal significativa
- Nenhum outro câncer invasivo nos últimos 5 anos
Nenhuma infecção ativa ou outra condição médica ativa que possa ser eminentemente fatal, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Coagulação sanguínea ativa
- Diátese hemorrágica
- Sem necessidade de transfusão contínua
- Nenhuma doença cardíaca subjacente associada a disfunção miocárdica conhecida
- Sem angina instável relacionada à doença cardiovascular aterosclerótica
- Nenhuma doença autoimune conhecida
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Cirurgia prévia, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica (incluindo sargramostim [GM-CSF]) ou terapia de vacina permitida
- Nenhuma terapia anticancerígena concomitante (por exemplo, terapia hormonal para câncer de próstata ou mama)
- Sem digoxina concomitante ou outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca
- Sem terapia imunossupressora concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem células tumorais autólogas irradiadas por via subcutânea (SC) e sargramostim (GM-CSF) SC uma vez por semana durante 3 semanas e depois uma vez por mês por até 5 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado por via subcutânea
Dado por via subcutânea
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem células dendríticas autólogas carregadas com células tumorais autólogas irradiadas SC e GM-CSF SC uma vez por semana durante 3 semanas e depois uma vez por mês por até 5 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado por via subcutânea
Dado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Sobrevida global, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de eventos e sobrevida livre de falhas
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Frequência da resposta imune medida por hipersensibilidade de tipo retardado e ensaios sorológicos e celulares na linha de base e durante e após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000530026
- HOAG-HCC-06-03
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