Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og GM-CSF ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom

9. januar 2014 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Randomisert fase II-studie av autologe vaksiner som består av adjuvante GM-CSF Plus prolifererende tumorceller versus GM-CSF Plus dendrittiske celler lastet med prolifererende tumorceller hos pasienter med metastatisk melanom (MAC-VAC)

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons svulstceller og hvite blodceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe svulstceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, øker antallet hvite blodceller og blodplater som finnes i benmarg eller perifert blod. Å gi vaksinebehandling sammen med GM-CSF kan være en effektiv behandling for melanom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer to forskjellige vaksinebehandlingsregimer for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med GM-CSF ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, hendelsesfri overlevelse og sviktfri overlevelse av pasienter med metastatisk melanom behandlet med vaksineterapi som omfatter bestrålte autologe tumorceller vs autologe dendrittiske celler lastet med bestrålte autologe tumorceller i kombinasjon med sargramostim (GM- CSF).
  • Sammenlign frekvensen av immunrespons basert på overfølsomhet av forsinket type overfor bestrålte autologe tumorceller og serologiske og cellulære analyser ved baseline og under og etter fullføring av autolog tumorcellebasert vaksinebehandling hos disse pasientene.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter målbar sykdom (ja vs nei) og plassering av sykdom (fjern vs regional). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får bestrålte autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang ukentlig i 3 uker og deretter én gang månedlig i opptil 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter mottar autologe dendrittiske celler lastet med bestrålte autologe tumorceller SC og GM-CSF SC en gang ukentlig i 3 uker og deretter en gang månedlig i opptil 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING: Totalt 200 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av melanom

    • Regionalt tilbakevendende eller fjernt metastatisk sykdom
  • Må ha en etablert kontinuerlig prolifererende cellelinje utvidet til ca. 200 millioner celler som er fri for stromaceller og kontaminering

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Forhåndsbehandling for hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon tillatt
    • Ingen klare bevis på sykdomsprogresjon i CNS
    • Ingen samtidige farmakologiske doser av kortikosteroider

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-1
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hematokrit > 30 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Albumin > 3,0 mg/dL
  • Ingen signifikant lever- eller nyredysfunksjon
  • Ingen annen invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene

  • Ingen aktiv infeksjon eller annen aktiv medisinsk tilstand som kan være ytterst livstruende, inkludert noen av følgende:

    • Aktiv blodpropp
    • Blødende diatese
  • Ingen pågående transfusjonskrav
  • Ingen underliggende hjertesykdom assosiert med kjent myokarddysfunksjon
  • Ingen ustabil angina relatert til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Ingen kjent autoimmun sykdom
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi (inkludert sargramostim [GM-CSF]), eller vaksinebehandling tillatt
  • Ingen samtidig kreftbehandling (f.eks. hormonbehandling for prostata- eller brystkreft)
  • Ingen samtidig digoksin eller andre medisiner for behandling av hjertesvikt
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får bestrålte autologe tumorceller subkutant (SC) og sargramostim (GM-CSF) SC én gang ukentlig i 3 uker og deretter én gang månedlig i opptil 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: autolog tumorcellevaksine
Gis subkutant
Biologisk: sargramostim
Gis subkutant
Eksperimentell: Arm II
Pasienter mottar autologe dendrittiske celler lastet med bestrålte autologe tumorceller SC og GM-CSF SC en gang ukentlig i 3 uker og deretter en gang månedlig i opptil 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: sargramostim
Gis subkutant
Biologisk: terapeutiske autologe dendrittiske celler
Gis subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, hendelsesfri overlevelse og feilfri overlevelse
Frekvens av immunrespons målt ved overfølsomhet av forsinket type og serologiske og cellulære analyser ved baseline og under og etter fullført studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere