Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a GM-CSF při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým melanomem

9. ledna 2014 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Randomizovaná studie fáze II autologních vakcín obsahujících adjuvantní GM-CSF Plus proliferující nádorové buňky versus GM-CSF Plus dendritické buňky nabité proliferujícími nádorovými buňkami u pacientů s metastatickým melanomem (MAC-VAC)

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a bílých krvinek mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, zvyšují počet bílých krvinek a krevních destiček nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi. Podávání vakcínové terapie spolu s GM-CSF může být účinnou léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dva různé režimy vakcinační terapie s cílem porovnat, jak dobře fungují, když jsou podávány společně s GM-CSF při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití, přežití bez progrese, přežití bez příhody a přežití bez selhání u pacientů s metastatickým melanomem léčených vakcinační terapií obsahující ozářené autologní nádorové buňky s autologními dendritickými buňkami naloženými ozářenými autologními nádorovými buňkami v kombinaci se sargramostimem (GM- CSF).
  • Porovnejte frekvenci imunitní odpovědi na základě přecitlivělosti opožděného typu na ozářené autologní nádorové buňky a sérologické a buněčné testy na začátku a během a po dokončení vakcinační terapie autologními nádorovými buňkami u těchto pacientů.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle měřitelného onemocnění (ano vs ne) a lokalizace onemocnění (vzdálené vs regionální). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají ozařované autologní nádorové buňky subkutánně (SC) a sargramostim (GM-CSF) SC jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu až 5 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají autologní dendritické buňky naplněné ozářenými autologními nádorovými buňkami SC a GM-CSF SC jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu až 5 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza melanomu

    • Regionálně recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění
  • Musí mít zavedenou kontinuálně proliferující buněčnou linii rozšířenou na přibližně 200 milionů buněk, která je bez stromálních buněk a kontaminace

  • Žádné aktivní metastázy do CNS

    • Předchozí léčba mozkových metastáz nebo komprese míchy povolena
    • Žádný jasný důkaz progrese onemocnění v CNS
    • Žádné souběžné farmakologické dávky kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofského (PS) 70-100 % NEBO ECOG PS 0-1
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hematokrit > 30 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Albumin > 3,0 mg/dl
  • Žádná významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Žádná jiná invazivní rakovina za posledních 5 let

  • Žádná aktivní infekce nebo jiný aktivní zdravotní stav, který by mohl být život ohrožující, včetně některého z následujících:

    • Aktivní srážení krve
    • Krvácavá diatéza
  • Bez nutnosti průběžné transfuze
  • Žádné základní srdeční onemocnění spojené se známou dysfunkcí myokardu
  • Žádná nestabilní angina pectoris související s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
  • Žádné známé autoimunitní onemocnění
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Povolena předchozí operace, radioterapie, chemoterapie, biologická léčba (včetně sargramostimu [GM-CSF]) nebo vakcinační terapie
  • Žádná souběžná protinádorová léčba (např. hormonální léčba rakoviny prostaty nebo prsu)
  • Žádný souběžný digoxin nebo jiné léky k léčbě srdečního selhání
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají ozařované autologní nádorové buňky subkutánně (SC) a sargramostim (GM-CSF) SC jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu až 5 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: autologní vakcína proti nádorovým buňkám
Podáno subkutánně
Biologický: sargramostim
Podáno subkutánně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají autologní dendritické buňky naplněné ozářenými autologními nádorovými buňkami SC a GM-CSF SC jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu až 5 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: sargramostim
Podáno subkutánně
Biologický: terapeutické autologní dendritické buňky
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Celkové přežití, přežití bez progrese, přežití bez příhody a přežití bez selhání
Frekvence imunitní odpovědi měřená hypersenzitivitou opožděného typu a sérologickými a buněčnými testy na začátku a během a po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit