Terapia con vacunas y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con melanoma recurrente o metastásico
9 de enero de 2014 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Ensayo aleatorizado de fase II de vacunas autólogas que consisten en adyuvante GM-CSF más células tumorales proliferantes versus GM-CSF más células dendríticas cargadas con células tumorales proliferantes en pacientes con melanoma metastásico (MAC-VAC)
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con las células tumorales y los glóbulos blancos de una persona pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como GM-CSF, aumentan la cantidad de glóbulos blancos y plaquetas que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Administrar terapia de vacuna junto con GM-CSF puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando dos regímenes de terapia de vacunas diferentes para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran junto con GM-CSF en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia libre de fallas de pacientes con melanoma metastásico tratados con terapia de vacuna que comprende células tumorales autólogas irradiadas versus células dendríticas autólogas cargadas con células tumorales autólogas irradiadas en combinación con sargramostim (GM- LCR).
- Compare la frecuencia de la respuesta inmunitaria basada en la hipersensibilidad de tipo retardado a las células tumorales autólogas irradiadas y los ensayos celulares y serológicos al inicio y durante y después de completar la terapia con vacunas basadas en células tumorales autólogas en estos pacientes.
- Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad medible (sí frente a no) y la ubicación de la enfermedad (distante frente a regional). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben células tumorales autólogas irradiadas por vía subcutánea (SC) y sargramostim (GM-CSF) SC una vez a la semana durante 3 semanas y luego una vez al mes durante hasta 5 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben células dendríticas autólogas cargadas con células tumorales autólogas irradiadas SC y GM-CSF SC una vez a la semana durante 3 semanas y luego una vez al mes durante hasta 5 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de melanoma
- Enfermedad metastásica a distancia o regionalmente recurrente
- Debe tener una línea celular establecida en proliferación continua expandida a aproximadamente 200 millones de células que esté libre de células estromales y contaminación.
Sin metástasis activas en el SNC
- Se permite el tratamiento previo de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Sin evidencia clara de progresión de la enfermedad en el SNC
- Sin dosis farmacológicas concurrentes de corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Karnofsky (PS) 70-100 % O ECOG PS 0-1
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Hematocrito > 30%
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Albúmina > 3,0 mg/dL
- Sin disfunción hepática o renal significativa
- Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años
Ninguna infección activa u otra condición médica activa que pueda ser eminentemente mortal, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Coagulación sanguínea activa
- diátesis hemorrágica
- Sin necesidad de transfusiones continuas
- Sin enfermedad cardíaca subyacente asociada con disfunción miocárdica conocida
- Sin angina inestable relacionada con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Ninguna enfermedad autoinmune conocida
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite cirugía previa, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica (incluido sargramostim [GM-CSF]) o terapia con vacunas
- Sin terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., terapia hormonal para el cáncer de próstata o de mama)
- Sin digoxina concomitante u otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben células tumorales autólogas irradiadas por vía subcutánea (SC) y sargramostim (GM-CSF) SC una vez a la semana durante 3 semanas y luego una vez al mes durante un máximo de 5 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben células dendríticas autólogas cargadas con células tumorales autólogas irradiadas SC y GM-CSF SC una vez a la semana durante 3 semanas y luego una vez al mes durante un máximo de 5 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Supervivencia general, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de eventos y supervivencia libre de fallas
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Frecuencia de la respuesta inmunitaria medida por hipersensibilidad de tipo retardado y ensayos serológicos y celulares al inicio del estudio y durante y después de la finalización del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nistor GI, Dillman RO. Cytokine network analysis of immune responses before and after autologous dendritic cell and tumor cell vaccine immunotherapies in a randomized trial. J Transl Med. 2020 Apr 21;18(1):176. doi: 10.1186/s12967-020-02328-6.
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Cornforth AN, Depriest C, McClay EF, Amatruda TT, de Leon C, Ellis RE, Mayorga C, Carbonell D, Cubellis JM. Tumor stem cell antigens as consolidative active specific immunotherapy: a randomized phase II trial of dendritic cells versus tumor cells in patients with metastatic melanoma. J Immunother. 2012 Oct;35(8):641-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e31826f79c8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000530026
- HOAG-HCC-06-03
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